頸椎変性椎間板疾患の治療における SPINEVISION ヘキサニウム ACIF の安全性と性能
骨格的に成熟した患者における頚椎変性椎間板疾患の治療における SpineVision ヘキサニウム ACIF の安全性と性能 - HEXANIUM ACIF 研究
この観察研究の目的は、頚椎レベル（C3～C7）での椎間板変性疾患（脊椎椎間板が壊れることで起こる病気）に苦しむ骨格的に成熟した患者の治療におけるヘキサニウムACIFシステムの安全性と有効性を確認することです。 ）。
標準治療の一環として、参加者は首や腕の痛み、障害、ヘキサニウム ACIF システムのインプラント手術後に何らかの副作用に遭遇したかどうかについて質問されます。 これらのデータは、ヘキサニウム ACIF システムのインプラント手術後 24 か月以内に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ヘキサニウム ACIF 研究は、多中心的、非無作為化、両方向的、市販後の臨床追跡研究です。 これは、ヘキサニウム ACIF システムが既に移植されている被験者 (遡及被験者)、またはヘキサニウム ACIF システムによる治療が計画されている被験者 (見込み被験者) のいずれも研究に登録できることを意味します。
ヘキサニウム ACIF システム移植手術後最大 24 か月までの標準治療対象データが収集されます。主要なデータには、首と腕の視覚アナログ スコア (VAS)、首障害指数 (NDI) スコア、および有害事象が含まれます。
データは、手術後 2 か月目、6 か月目、12 か月目、および 24 か月目に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33520
- Clinique du dos Terrefort
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Le Port-Marly、フランス、785620
- Centre Hospitalier Privé de l'Europe
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Nancy、フランス、54000
- Polyclinique Majorelle
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Nancy、フランス、54000
- CHRU de NANCY
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Périgueux、フランス、24000
- Hôpital Privé du Dos Francheville
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Vantoux、フランス、57070
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ヘキサニウム ACIF システムのインプラントを計画している患者、またはヘキサニウム ACIF システムをインプラントした患者（2020 年 7 月以前）
- 18歳以上の患者
- 患者は、地域の規制に従って、署名されたインフォームドコンセントを提供しているか、データ収集に反対していません。
除外基準: 禁忌
- 手術部位の局所的な感染
- 局所的な炎症の兆候
- 発熱または白血球増加症
- 病的肥満
- 妊娠
- 小児の場合、または一般的な骨格の成長がまだ残っている患者
- 脊椎すべり症をグレード I に下げることができない
- 金属アレルギーまたは金属不耐症の疑いがある、または証明されている
- 使用するために選択されたインプラントコンポーネントが大きすぎるか小さすぎて良好な結果が得られない場合
- 手術部位の組織範囲が不十分であるか、骨のストックや質が不十分な患者
- インプラントの使用が解剖学的構造または期待される生理学的パフォーマンスを妨げる可能性があるすべての患者
- 治療対象レベルでの以前の固定術
- 骨移植や骨結合を必要としないあらゆる症例
- 脊椎を含む重度の骨粗鬆症、骨吸収、骨減少症、脊椎を含む原発性または転移性腫瘍、その部位での活動性感染症、または骨形成に影響を及ぼす特定の代謝障害を含むがこれらに限定されない、骨リモデリングの正常なプロセスに影響を与える存在する異常
- 脊椎インプラント手術の潜在的な利点を妨げるその他の状態（腫瘍または先天性異常の存在、手術部位の局所的な骨折、他の疾患では説明できない分割率の上昇、白血球数（WBC）の上昇、または著しい異常） WBC 差数の左シフト
- 精神疾患
- 術後の指示に協力したくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害な装置および/または手順に関連したイベントの発生
時間枠：24 月目
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研究用デバイスおよび/または外科的インプラント手順に関連する重篤な有害事象の割合が分析され、最先端技術と比較されます。
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24 月目
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：12ヶ月目
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12 か月目の首障害指数 (NDI) 平均スコアは、ベースラインでの首障害指数 (NDI) 平均スコアと比較されます。 首障害指数 (NDI) スコアは 0% から 100% まで変化し、最も高いスコアが最悪の結果となります。 |
12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント部位の再手術の発生率
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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インプラント部位の再手術の割合が分析され、最新技術と比較されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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融合成功
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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融合速度が分析され、最新技術と比較されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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平均首障害指数 (NDI) スコアの推移が分析されます。
首障害指数 (NDI) スコアは 0% から 100% まで変化し、最も高いスコアが最悪の結果となります。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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首と腕の変化 Visual Analogue Score (VAS)
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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首と腕のビジュアル アナログ スコア (VAS) 評価が分析されます。
Visual Analogue Score (VAS) は痛みのスコアリングであり、スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み、耐え難い、耐え難い痛み) まで変化します。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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