Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af SPINEVISION Hexanium ACIF til behandling af cervikal rygsøjle degenerativ disksygdom

16. marts 2026 opdateret af: SPINEVISION SAS

Sikkerhed og ydeevne af SpineVision Hexanium ACIF til behandling af cervikal rygsøjle degenerativ disksygdom hos skeletalt modne patienter - HEXANIUM ACIF-undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Hexanium ACIF-systemet i behandlingen af ​​skeletmodne patienter, der lider af degenerativ diskussygdom (sygdom, der opstår, når rygsøjlen bryder sammen) på cervikal rygsøjleniveau (C3-C7) ).

Som en del af deres standardbehandling vil deltagerne blive udspurgt om deres nakke- og armsmerter, deres handicap og om de er stødt på bivirkninger siden implantatoperationen i Hexanium ACIF-systemet. Disse data vil blive indsamlet op til fireogtyve (24) måneder efter Hexanium ACIF-systemimplantatoperationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hexanium ACIF-studiet er et multicentrisk, ikke-randomiseret, ambispektivt, post-market klinisk opfølgningsstudie. Dette betyder, at enten forsøgspersoner, der allerede er implanteret med Hexanium ACIF-systemet (retrospektive forsøgspersoner) eller forsøgspersoner, der er planlagt til behandling med Hexanium ACIF-systemet (potentielle forsøgspersoner), kan tilmeldes undersøgelsen.

Der vil blive indsamlet data om standardbehandling af patienter op til fireogtyve (24) måneder efter Hexanium ACIF-systemimplantationsproceduren; nøgledata omfatter nakke og arm Visual Analogue Score (VAS), Neck Disability Index (NDI) score og uønskede hændelser.

Data vil blive indsamlet på måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24 efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, Frankrig, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettigede til behandling eller allerede er behandlet med Hexanium ACIF-systemet, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen; det gælder primærklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til Hexanium ACIF-systemimplantat eller patient implanteret med Hexanium ACIF-system (ikke før juli 2020)
  • Patient på 18 år eller derover
  • Patienten har givet underskrevet informeret samtykke eller modsatte sig ikke hans/hendes dataindsamling i henhold til lokal lovgivning

Eksklusionskriterier: kontraindikation

  • Infektion, lokal på operationsstedet
  • Tegn på lokal betændelse
  • Feber eller leukocytose
  • Sygelig fedme
  • Graviditet
  • Pædiatriske tilfælde, eller patient, der stadig har generel skeletvækst
  • Spondylolistese kan ikke reduceres til grad I
  • Mistænkt eller dokumenteret allergi eller intolerance over for metal
  • Ethvert tilfælde, hvor implantatkomponenterne valgt til brug ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat
  • Enhver patient, der har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet eller utilstrækkelig knoglemasse eller -kvalitet
  • Enhver patient, hvor implantatanvendelse ville interferere med anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ydeevne
  • Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles
  • Ethvert tilfælde, der ikke behøver en knogletransplantation eller fusion
  • Enhver tilstedeværende abnormitet, som påvirker den normale proces med knogleombygning, herunder, men ikke begrænset til, svær osteoporose, der involverer rygsøjlen, knogleabsorption, osteopeni, primære eller metastase tumorer, der involverer rygsøjlen, aktiv infektion på stedet eller visse metaboliske forstyrrelser, der påvirker osteogenese
  • Enhver anden tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi, såsom tilstedeværelsen af ​​tumorer eller medfødte abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstedet, forhøjet segmenteringshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differentialtællingen
  • Psykisk sygdom
  • Enhver patient, der ikke er villig til at samarbejde med postoperative instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede anordninger og/eller procedurerelaterede hændelser
Tidsramme: Måned 24
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret og/eller den kirurgiske implantatprocedure vil blive analyseret og sammenlignet med det nyeste.
Måned 24
Ændring af Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Måned 12

Neck Disability Index (NDI) gennemsnitsscore ved måned 12 vil blive sammenlignet med Neck Disability Index (NDI) gennemsnitsscore ved baseline.

Neck Disability Index (NDI) score varierer mellem 0% og 100%, med højeste score som det værste resultat.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af revisionskirurgi på implantatstedet
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Hyppigheden af ​​revisionskirurgi på implantatstedet vil blive analyseret og sammenlignet med det nyeste.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Fusion succes
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Fusionshastigheden vil blive analyseret og sammenlignet med teknikkens stade.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Ændring af Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Udviklingen i gennemsnitlig nakkehandicapindeks (NDI) score vil blive analyseret. Neck Disability Index (NDI) score varierer mellem 0% og 100%, med højeste score som det værste resultat.
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Ændring af nakke og arm Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24
Nakke og arme Visual Analogue Score (VAS) vurderinger vil blive analyseret. Visual Analogue Score (VAS) er en smertescoring, med score varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte, uudholdelig, smertefuld smerte)
Måned 2, måned 6, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Samarbejdspartnere

EVAMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SV004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Anterior cervikal interbody fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner