Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie SPINEVISION Hexanium ACIF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego odcinka szyjnego kręgosłupa

16 marca 2026 zaktualizowane przez: SPINEVISION SAS

Bezpieczeństwo i działanie SpineVision Hexanium ACIF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego odcinka szyjnego u pacjentów z dojrzałym układem kostnym — badanie HEXANIUM ACIF

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Hexanium ACIF w leczeniu pacjentów z dojrzałym układem kostnym, cierpiących na chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (choroba, która pojawia się w wyniku uszkodzenia krążka międzykręgowego) na poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa (C3-C7 ).

W ramach standardowej opieki uczestnicy zostaną przesłuchani w sprawie bólu szyi i ramion, niepełnosprawności oraz tego, czy napotkali jakiekolwiek działania niepożądane od czasu operacji wszczepienia implantu systemu Hexanium ACIF. Dane te będą zbierane do dwudziestu czterech (24) miesięcy po zabiegu wszczepienia implantu systemu Hexanium ACIF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Hexanium ACIF jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, ambispektywnym badaniem klinicznym stanowiącym obserwację po wprowadzeniu produktu do obrotu. Oznacza to, że do badania hte mogą zostać włączeni albo pacjenci, którym wszczepiono już system Hexanium ACIF (pacjenci retrospektywi), albo pacjenci planowani do leczenia systemem Hexanium ACIF (pacjenci potencjalni).

Zostaną zgromadzone standardowe dane dotyczące pacjentów objęte opieką do dwudziestu czterech (24) miesięcy po zabiegu wszczepienia systemu Hexanium ACIF; kluczowe dane obejmują wynik wzrokowo-analogowy szyi i ramion (VAS), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) i zdarzenia niepożądane.

Dane będą zbierane w 2., 6., 12. i 24. miesiącu po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, Francja, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, Francja, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU de NANCY
      • Périgueux, Francja, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia lub już leczeni urządzeniem systemu Hexanium ACIF zostaną zaproszeni do udziału w badaniu; dotyczy to przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent planowany do wszczepienia systemu Hexanium ACIF lub pacjent z wszczepionym systemem Hexanium ACIF (nie wcześniej niż w lipcu 2020 r.)
  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę lub nie sprzeciwił się gromadzeniu danych, zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wykluczenia: przeciwwskazanie

  • Zakażenie, lokalne w miejscu zabiegu
  • Objawy miejscowego zapalenia
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Chorobliwa otyłość
  • Ciąża
  • Przypadki pediatryczne lub pacjent nadal wykazujący ogólny wzrost szkieletu
  • Kręgozmyka nie można zredukować do stopnia I
  • Podejrzewana lub udokumentowana alergia lub nietolerancja metalu
  • Każdy przypadek, w którym wybrane do użycia elementy implantu byłyby za duże lub za małe, aby osiągnąć pomyślny wynik
  • Każdy pacjent mający niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji lub niewystarczającą ilość tkanki kostnej lub jej jakość
  • Każdy pacjent, u którego zastosowanie implantu mogłoby zakłócać struktury anatomiczne lub oczekiwane funkcjonowanie fizjologiczne
  • Wcześniejsza fuzja na poziomie, który ma być leczony
  • Każdy przypadek niewymagający przeszczepu lub zespolenia kości
  • Wszelkie występujące nieprawidłowości wpływające na prawidłowy proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężka osteoporoza obejmująca kręgosłup, wchłanianie kości, osteopenię, nowotwory pierwotne lub przerzutowe obejmujące kręgosłup, aktywną infekcję w tym miejscu lub pewne zaburzenia metaboliczne wpływające na osteogenezę
  • Każdy inny stan, który wykluczałby potencjalne korzyści z zabiegu wszczepienia implantu kręgosłupa, taki jak obecność guzów lub wad wrodzonych, złamanie miejscowe w miejscu operacji, zwiększenie współczynnika segmentacji niewyjaśnione innymi chorobami, podwyższenie liczby białych krwinek (WBC) lub znaczne przesunięcie w lewo w liczbie różnicowej WBC
  • Choroba umysłowa
  • Każdy pacjent, który nie chce współpracować zgodnie z instrukcjami pooperacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Przeanalizowana zostanie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą implantacji chirurgicznej i porównana ze stanem wiedzy.
Miesiąc 24
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Średni wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w 12. miesiącu zostanie porównany ze średnim wynikiem wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) na początku badania.

Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) waha się od 0% do 100%, przy czym najwyższy wynik jest najgorszym wynikiem.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość operacji rewizyjnych w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Częstość operacji rewizyjnych w miejscu implantacji zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem techniki.
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Sukces fuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Szybkość fuzji zostanie przeanalizowana i porównana ze stanem techniki.
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Przeanalizowana zostanie ewolucja średniego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) waha się od 0% do 100%, przy czym najwyższy wynik jest najgorszym wynikiem.
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana szyi i ramienia Wynik wzrokowo-analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24
Przeanalizowane zostaną oceny w skali wzrokowo-analogowej (VAS) szyi i ramion. Wynik Visual Analogue Score (VAS) to ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, nieznośny, rozdzierający ból).
Miesiąc 2, miesiąc 6, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SV004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedni zespolenie międzytrzonowe odcinka szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj