Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon SPINEVISION Hexanium ACIF při léčbě degenerativního onemocnění ploténky krční páteře

16. března 2026 aktualizováno: SPINEVISION SAS

Bezpečnost a výkon SpineVision Hexanium ACIF při léčbě degenerativního onemocnění ploténky krční páteře u skeletálně zralých pacientů – studie HEXANIUM ACIF

Cílem této observační studie je potvrdit bezpečnost a účinnost systému Hexanium ACIF při léčbě skeletálně zralých pacientů trpících degenerativním onemocněním ploténky (onemocnění, které nastává při poruše páteřní ploténky) na úrovni krční páteře (C3-C7 ).

V rámci standardní péče budou účastníci dotazováni na jejich bolesti krku a paží, jejich postižení a zda se setkali s nějakými nepříznivými účinky od operace implantátu systému Hexanium ACIF. Tyto údaje budou shromažďovány až dvacet čtyři (24) měsíců po operaci implantátu systému Hexanium ACIF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Hexanium ACIF je multicentrická, nerandomizovaná, ambispektivní studie klinického sledování po uvedení na trh. To znamená, že do studie mohou být zařazeni buď jedinci, kteří již mají implantovaný systém Hexanium ACIF (retrospektivní jedinci), nebo jedinci plánovaní pro léčbu systémem Hexanium ACIF (prospektivní subjekty).

Údaje o standardní péči o subjektech budou shromažďovány do dvaceti čtyř (24) měsíců po implantaci systému Hexanium ACIF; klíčové údaje zahrnují vizuální analogové skóre krku a paží (VAS), skóre indexu postižení krku (NDI) a nežádoucí účinky.

Údaje budou shromažďovány ve 2. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, Francie, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, Francie, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům, kteří jsou způsobilí k léčbě nebo již byli léčeni systémem Hexanium ACIF; to platí pro kliniku primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánovaný pro implantaci systému Hexanium ACIF nebo pacient s implantovaným systémem Hexanium ACIF (ne před červencem 2020)
  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas nebo nebyl proti shromažďování svých údajů v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení: kontraindikace

  • Infekce, lokální v místě operace
  • Známky lokálního zánětu
  • Horečka nebo leukocytóza
  • Morbidní obezita
  • Těhotenství
  • Pediatrické případy nebo pacient s celkovým kosterním růstem
  • Spondylolistéza nemůže být redukována na stupeň I
  • Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost kovu
  • Jakýkoli případ, kdy by komponenty implantátu vybrané pro použití byly příliš velké nebo příliš malé, aby bylo dosaženo úspěšného výsledku
  • Jakýkoli pacient s nedostatečným tkáňovým pokrytím místa operace nebo nedostatečnou kostní zásobou nebo kvalitou
  • Každý pacient, u kterého by použití implantátu narušilo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon
  • Předchozí fúze na úrovni, která má být ošetřena
  • V žádném případě není potřeba kostní štěp nebo fúze
  • Jakákoli přítomná abnormalita, která ovlivňuje normální proces přestavby kosti, včetně, ale bez omezení na ně, těžké osteoporózy zahrnující páteř, absorpci kostí, osteopenii, primární nebo metastázující nádory postihující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi
  • Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů nebo vrozených abnormalit, zlomenina v místě operace, zvýšená míra segmentace nevysvětlitelná jinými nemocemi, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazné posun doleva v diferenciálním počtu WBC
  • Duševní nemoc
  • Každý pacient neochotný spolupracovat s pooperačními pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 24. měsíc
Bude analyzována četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením a/nebo chirurgickým implantačním postupem a porovnána se stavem techniky.
24. měsíc
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 12. měsíc

Průměrné skóre indexu postižení krku (NDI) ve 12. měsíci bude porovnáno s průměrným skóre indexu postižení krku (NDI) na začátku.

Skóre indexu postižení krku (NDI) se pohybuje mezi 0 % a 100 %, přičemž nejvyšší skóre je nejhorší výsledek.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt revizní operace v místě implantátu
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzována četnost revizních operací v místě implantátu a porovnána se stavem techniky.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Úspěch fúze
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Rychlost fúze bude analyzována a porovnána se stavem techniky.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzován vývoj skóre průměrného indexu postižení krku (NDI). Skóre indexu postižení krku (NDI) se pohybuje mezi 0 % a 100 %, přičemž nejvyšší skóre je nejhorší výsledek.
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Změna vizuálního analogového skóre na krku a paži (VAS)
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Bude analyzováno hodnocení vizuálního analogového skóre (VAS) krku a paží. Vizuální analogové skóre (VAS) je hodnocení bolesti, přičemž skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, nesnesitelná, nesnesitelná bolest)
Měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPINEVISION SAS

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SV004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na Přední krční mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit