Säkerhet och prestanda för SPINEVISION Hexanium ACIF vid behandling av cervikal ryggradsdegenerativ disksjukdom
Säkerhet och prestanda för SpineVision Hexanium ACIF vid behandling av cervikal ryggradsdegenerativ disksjukdom hos skelettmogna patienter - HEXANIUM ACIF-studie
Målet med denna observationsstudie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten av Hexanium ACIF-systemet vid behandling av skelettmogna patienter som lider av degenerativ disksjukdom (sjukdom som uppstår när ryggradsskivan bryts ner) på cervikal ryggradsnivå (C3-C7). ).
Som en del av deras standardvård kommer deltagarna att ifrågasättas om deras nack- och armsmärtor, deras funktionsnedsättning och om de har mött några negativa effekter sedan implantatoperationen i Hexanium ACIF-systemet. Dessa data kommer att samlas in upp till tjugofyra (24) månader efter Hexanium ACIF-systemets implantatkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hexanium ACIF-studien är en multicentrisk, icke-randomiserad, ambispektiv, klinisk uppföljningsstudie efter marknaden. Detta innebär att antingen försökspersoner som redan implanterats med Hexanium ACIF-systemet (retrospektiva försökspersoner) eller försökspersoner som är planerade för behandling med Hexanium ACIF-systemet (blivande försökspersoner) kan registreras i studien.
Data från standardvårdspatienter upp till tjugofyra (24) månader efter implantationsproceduren för Hexanium ACIF-systemet kommer att samlas in; nyckeldata inkluderar nacke och arm Visual Analogue Score (VAS), Neck Disability Index (NDI) poäng och biverkningar.
Data kommer att samlas in vid månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24 efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33520
- Clinique du dos Terrefort
-
Le Port-Marly, Frankrike, 785620
- Centre Hospitalier Privé de l'Europe
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU de Nancy
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Hôpital Privé du Dos Francheville
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad för Hexanium ACIF-systemimplantat eller patient implanterad med Hexanium ACIF-system (inte före juli 2020)
- Patient 18 år eller äldre
- Patienten har lämnat undertecknat informerat samtycke, eller inte motsatt sig hans/hennes datainsamling, enligt lokala föreskrifter
Uteslutningskriterier: kontraindikation
- Infektion, lokal på operationsstället
- Tecken på lokal inflammation
- Feber eller leukocytos
- Dödlig fetma
- Graviditet
- Pediatriska fall, eller patient som fortfarande har allmän skeletttillväxt
- Spondylolistes kan inte reduceras till grad I
- Misstänkt eller dokumenterad allergi eller intolerans mot metall
- Alla fall där implantatkomponenterna som valts ut för användning skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett framgångsrikt resultat
- Varje patient som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller otillräcklig benstam eller kvalitet
- Varje patient där implantatanvändning skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestanda
- Före fusion på den nivå som ska behandlas
- I vilket fall som helst som inte behöver ett bentransplantat eller fusion
- Alla förekommande abnormiteter som påverkar den normala processen för benremodellering inklusive, men inte begränsat till, svår osteoporos som involverar ryggrad, benabsorption, osteopeni, primära eller metastaserande tumörer som involverar ryggraden, aktiv infektion på platsen eller vissa metabola störningar som påverkar osteogenes
- Alla andra tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av ryggradsimplantatkirurgi, såsom förekomsten av tumörer eller medfödda abnormiteter, fraktur lokalt på operationsstället, förhöjd segmenteringshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller markant vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen
- Mental sjukdom
- Varje patient som är ovillig att samarbeta med postoperativa instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till utrustning och/eller procedurer
Tidsram: Månad 24
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till studieanordningen och/eller det kirurgiska implantatet kommer att analyseras och jämföras med den senaste tekniken.
|
Månad 24
|
|
Ändring av Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Månad 12
|
Neck Disability Index (NDI) medelpoäng vid månad 12 kommer att jämföras med Neck Disability Index (NDI) medelpoäng vid baslinjen. Neck Disability Index (NDI) poäng varierar mellan 0% och 100%, med högsta poäng som sämsta resultat. |
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av revisionskirurgi vid implantatstället
Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Frekvensen av revisionskirurgi på implantatstället kommer att analyseras och jämföras med den senaste tekniken.
|
Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Fusion framgång
Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Fusionshastigheten kommer att analyseras och jämföras med teknikens tillstånd.
|
Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Förändring av Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Utvecklingen av medelvärdet för Neck Disability Index (NDI) poäng kommer att analyseras.
Neck Disability Index (NDI) poäng varierar mellan 0% och 100%, med högsta poäng som sämsta resultat.
|
Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Förändring av nacke och arm Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Nacke och arm Visual Analogue Score (VAS) bedömningar kommer att analyseras.
Visual Analogue Score (VAS) är en smärtpoäng, med poäng som varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta, outhärdlig, plågsam smärta)
|
Månad 2, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SV004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .