Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et performances du SPINEVISION Hexanium ACIF dans le traitement de la discopathie dégénérative de la colonne cervicale

16 mars 2026 mis à jour par: SPINEVISION SAS

Sécurité et performances du SpineVision Hexanium ACIF dans le traitement de la discopathie dégénérative de la colonne cervicale chez les patients squelettiquement matures - Étude HEXANIUM ACIF

Le but de cette étude observationnelle est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du système Hexanium ACIF dans le traitement des patients squelettiquement matures souffrant de discopathie dégénérative (maladie qui survient lorsque le disque vertébral se décompose) au niveau de la colonne cervicale (C3-C7 ).

Dans le cadre de leur norme de soins, les participants seront interrogés sur leurs douleurs au cou et aux bras, leur handicap et s'ils ont rencontré des effets indésirables depuis la chirurgie implantaire du système Hexanium ACIF. Ces données seront collectées jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la chirurgie implantaire du système Hexanium ACIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Hexanium ACIF est une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, non randomisée et ambispective. Cela signifie que les sujets déjà implantés avec le système Hexanium ACIF (sujets rétrospectifs) ou les sujets prévus pour un traitement avec le système Hexanium ACIF (sujets potentiels) peuvent être inscrits dans l'étude.

Les données des sujets de soins standard jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la procédure d'implantation du système Hexanium ACIF seront collectées ; les données clés incluent le score visuel analogique (EVA) du cou et du bras, le score du Neck Disability Index (NDI) et les événements indésirables.

Les données seront collectées au mois 2, au mois 6, au mois 12 et au mois 24 après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, France, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, France, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Périgueux, France, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, France, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles au traitement ou déjà traités avec le dispositif du système Hexanium ACIF se verront proposer de participer à l'étude ; cela s’applique aux cliniques de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient prévu pour un implant du système Hexanium ACIF ou patient implanté avec le système Hexanium ACIF (pas avant juillet 2020)
  • Patient de 18 ans ou plus
  • Le patient a fourni un consentement éclairé signé ou ne s'est pas opposé à la collecte de ses données, conformément à la réglementation locale

Critères d'exclusion : contre-indication

  • Infection locale au site opératoire
  • Signes d'inflammation locale
  • Fièvre ou leucocytose
  • Obésité morbide
  • Grossesse
  • Cas pédiatriques ou patient présentant encore une croissance squelettique générale
  • Spondylolisthésis impossible à réduire au grade I
  • Allergie ou intolérance au métal suspectée ou documentée
  • Tout cas où les composants de l'implant sélectionnés seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat réussi
  • Tout patient ayant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou un stock ou une qualité osseuse inadéquate
  • Tout patient chez lequel l'utilisation d'implants interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues
  • Fusion préalable au niveau à traiter
  • Tout cas ne nécessitant pas de greffe osseuse ou de fusion
  • Toute anomalie présente qui affecte le processus normal de remodelage osseux, y compris, sans toutefois s'y limiter, une ostéoporose sévère impliquant la colonne vertébrale, une résorption osseuse, une ostéopénie, des tumeurs primitives ou métastasées impliquant la colonne vertébrale, une infection active au niveau du site ou certains troubles métaboliques affectant l'ostéogenèse.
  • Toute autre condition qui exclurait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, telle que la présence de tumeurs ou d'anomalies congénitales, une fracture locale au site opératoire, une élévation du taux de segmentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou une décalage vers la gauche du nombre différentiel de WBC
  • Maladie mentale
  • Tout patient refusant de coopérer avec les instructions postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Mois 24
Le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif d'étude et/ou à la procédure d'implantation chirurgicale sera analysé et comparé à l'état de l'art.
Mois 24
Modification de l'indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Mois 12

Le score moyen du Neck Disability Index (NDI) au mois 12 sera comparé au score moyen du Neck Disability Index (NDI) au départ.

Le score du Neck Disability Index (NDI) varie entre 0 % et 100 %, le score le plus élevé étant le pire résultat.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la chirurgie de révision au site de l'implant
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Le taux de chirurgie de révision au site implantaire sera analysé et comparé à l'état de l'art.
Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Succès de la fusion
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Le taux de fusion sera analysé et comparé à l'état de l'art.
Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Modification de l'indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
L'évolution du score moyen de l'indice de handicap cervical (NDI) sera analysée. Le score du Neck Disability Index (NDI) varie entre 0 % et 100 %, le score le plus élevé étant le pire résultat.
Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Modification du score visuel analogique (EVA) du cou et du bras
Délai: Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24
Les évaluations du score visuel analogique (EVA) du cou et des bras seront analysées. Le score visuel analogique (EVA) est un score de douleur, avec un score variant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur, douleur insupportable et atroce).
Mois 2, mois 6, mois 12 et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPINEVISION SAS

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SV004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fusion intersomatique cervicale antérieure

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner