Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van de SPINEVISION Hexanium ACIF bij de behandeling van degeneratieve schijfziekte van de cervicale wervelkolom

16 maart 2026 bijgewerkt door: SPINEVISION SAS

Veiligheid en prestaties van de SpineVision Hexanium ACIF bij de behandeling van degeneratieve schijfziekte van de cervicale wervelkolom bij patiënten met een volwassen skelet - HEXANIUM ACIF-onderzoek

Het doel van dit observationele onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van het Hexanium ACIF-systeem bij de behandeling van patiënten met een volwassen skelet die lijden aan degeneratieve schijfziekte (ziekte die optreedt wanneer de tussenwervelschijf kapot gaat) op het niveau van de cervicale wervelkolom (C3-C7). ).

Als onderdeel van hun zorgstandaard worden deelnemers ondervraagd over hun nek- en armpijn, hun handicap en of ze nadelige gevolgen hebben ondervonden sinds de implantaatoperatie met het Hexanium ACIF-systeem. Deze gegevens worden verzameld tot vierentwintig (24) maanden na de implantatieoperatie van het Hexanium ACIF-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Hexanium ACIF-studie is een multicentrische, niet-gerandomiseerde, ambispectieve klinische vervolgstudie na het op de markt brengen. Dit betekent dat proefpersonen bij wie het Hexanium ACIF-systeem al is geïmplanteerd (retrospectieve proefpersonen) of proefpersonen die een behandeling met het Hexanium ACIF-systeem gepland hebben (potentiële proefpersonen) aan het onderzoek kunnen deelnemen.

Er worden standaardgegevens van proefpersonen verzameld tot vierentwintig (24) maanden na de implantatieprocedure van het Hexanium ACIF-systeem; Belangrijke gegevens zijn onder meer de Visual Analogue Score (VAS) voor nek en arm, de Neck Disability Index (NDI)-score en bijwerkingen.

Gegevens worden verzameld op maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24 na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, Frankrijk, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor behandeling of die al zijn behandeld met het Hexanium ACIF-systeem, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen; dit geldt voor de eerstelijnskliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor implantatie van het Hexanium ACIF-systeem of patiënt bij wie het Hexanium ACIF-systeem is geïmplanteerd (niet vóór juli 2020)
  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • De patiënt heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven, of heeft zich niet verzet tegen zijn/haar gegevensverzameling, conform de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria: contra-indicatie

  • Infectie, lokaal op de operatieplaats
  • Tekenen van lokale ontsteking
  • Koorts of leukocytose
  • Morbide obesitas
  • Zwangerschap
  • Pediatrische gevallen, of patiënt met nog steeds algemene skeletgroei
  • Spondylolisthesis kan niet worden teruggebracht tot graad I
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor metaal
  • Elk geval waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zouden zijn om een ​​succesvol resultaat te bereiken
  • Elke patiënt met onvoldoende weefselbedekking op de operatieplaats of onvoldoende botmassa of -kwaliteit
  • Elke patiënt bij wie het gebruik van implantaten de anatomische structuren of de verwachte fysiologische prestaties zou verstoren
  • Voorafgaande fusie op het te behandelen niveau
  • Elk geval waarbij geen bottransplantaat of fusie nodig is
  • Elke aanwezige afwijking die het normale proces van botremodellering beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot ernstige osteoporose waarbij de wervelkolom betrokken is, botabsorptie, osteopenie, primaire of metastasetumoren waarbij de wervelkolom betrokken is, actieve infectie ter plaatse of bepaalde stofwisselingsstoornissen die de osteogenese beïnvloeden
  • Elke andere aandoening die het potentiële voordeel van een operatie met een ruggengraatimplantaat uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, een fractuur ter plaatse van de operatieplaats, een verhoging van de segmentatiesnelheid die niet door andere ziekten wordt verklaard, een verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of duidelijke verschuiving naar links in de WBC-differentiële telling
  • Geestesziekte
  • Elke patiënt die niet wil meewerken aan postoperatieve instructies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat en/of de procedure
Tijdsspanne: Maand 24
Het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat en/of de chirurgische implantaatprocedure zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 24
Verandering van de nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Maand 12

De gemiddelde score van de Neck Disability Index (NDI) in maand 12 wordt vergeleken met de gemiddelde score van de Neck Disability Index (NDI) bij aanvang.

De Neck Disability Index (NDI)-score varieert tussen 0% en 100%, waarbij de hoogste score het slechtste resultaat is.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van revisiechirurgie op implantatieplaats
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Het aantal revisiechirurgie op de plaats van het implantaat zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Succes van de fusie
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
De fusiesnelheid zal worden geanalyseerd en vergeleken met de stand van de techniek.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Verandering van de nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
De evolutie van de gemiddelde Neck Disability Index (NDI)-score zal worden geanalyseerd. De Neck Disability Index (NDI)-score varieert tussen 0% en 100%, waarbij de hoogste score het slechtste resultaat is.
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Verandering van nek en arm Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24
Nek- en arm Visueel Analoge Score (VAS) beoordelingen zullen worden geanalyseerd. Visueel Analoge Score (VAS) is een pijnscore, waarbij de score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn, ondraaglijke, ondraaglijke pijn)
Maand 2, maand 6, maand 12 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPINEVISION SAS

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SV004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van tussenwervelschijven

Klinische onderzoeken op Anterieure cervicale interbodyfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren