Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SPINEVISION Hexanium ACIF при лечении дегенеративных заболеваний дисков шейного отдела позвоночника

11 декабря 2023 г. обновлено: SpineVision

Безопасность и эффективность препарата SpineVision Hexanium ACIF при лечении дегенеративного заболевания дисков шейного отдела позвоночника у пациентов со зрелым скелетом - исследование HEXANIUM ACIF

Целью данного обсервационного исследования является подтверждение безопасности и эффективности системы Hexanium ACIF при лечении пациентов со зрелым скелетом, страдающих дегенеративным заболеванием дисков (заболевание, возникающее при разрушении позвоночного диска) на уровне шейного отдела позвоночника (C3-C7). ).

В рамках стандартного лечения участников будут расспрашивать о болях в шее и руках, инвалидности и о том, столкнулись ли они с какими-либо побочными эффектами после операции по имплантации системы Hexanium ACIF. Эти данные будут собраны в течение двадцати четырех (24) месяцев после операции по имплантации системы Hexanium ACIF.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Hexanium ACIF представляет собой многоцентровое, нерандомизированное, амбиспективное постмаркетинговое клиническое исследование. Это означает, что в исследование могут быть включены либо субъекты, которым уже имплантирована система Hexanium ACIF (ретроспективные субъекты), либо субъекты, которым планируется лечение системой Hexanium ACIF (потенциальные субъекты).

Будут собраны данные о стандартном уходе за пациентами в течение двадцати четырех (24) месяцев после процедуры имплантации системы Hexanium ACIF; Ключевые данные включают визуальную аналоговую оценку шеи и рук (VAS), индекс инвалидности шеи (NDI) и нежелательные явления.

Данные будут собираться через 2, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33520
        • Clinique du Dos Terrefort
      • Le Port-Marly, Франция, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, Франция, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Périgueux, Франция, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, Франция, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, имеющим право на лечение или уже проходившим лечение с помощью системного устройства Hexanium ACIF, будет предложено принять участие в исследовании; это относится к поликлинике первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, которому запланирована имплантация системы Hexanium ACIF, или пациенту, которому имплантирована система Hexanium ACIF (не ранее июля 2020 г.)
  • Пациент 18 лет и старше.
  • Пациент предоставил подписанное информированное согласие или не возражал против сбора данных в соответствии с местным законодательством.

Критерии исключения: противопоказания.

  • Инфекция, локальная по отношению к месту операции.
  • Признаки местного воспаления
  • Лихорадка или лейкоцитоз
  • Морбидное ожирение
  • Беременность
  • Педиатрические случаи или пациенты, у которых все еще наблюдается общий рост скелета.
  • Спондилолистез не может быть снижен до I степени.
  • Подозреваемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металла.
  • Любой случай, когда выбранные для использования компоненты имплантата будут слишком большими или слишком маленькими для достижения успешного результата.
  • Любой пациент, имеющий недостаточное покрытие тканей над операционным полем или неадекватный запас или качество костной ткани.
  • Любой пациент, у которого использование имплантата может повлиять на анатомические структуры или ожидаемые физиологические функции.
  • Предварительное слияние на уровне, подлежащем лечению
  • Любой случай, когда не требуется костный трансплантат или спондилодез.
  • Любая присутствующая аномалия, которая влияет на нормальный процесс ремоделирования кости, включая, помимо прочего, тяжелый остеопороз позвоночника, рассасывание кости, остеопению, первичные или метастазирующие опухоли, затрагивающие позвоночник, активную инфекцию в этом месте или определенные метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
  • Любое другое состояние, которое может исключить потенциальную пользу от операции по имплантации позвоночника, например, наличие опухолей или врожденных аномалий, перелом в месте операции, повышение скорости сегментации, необъяснимое другими заболеваниями, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитов) или выраженное сдвиг влево дифференциального счетчика WBC
  • Психическое заболевание
  • Любой пациент, не желающий следовать послеоперационным инструкциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Месяц 24
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством и/или процедурой хирургической имплантации, будет проанализирована и сравнена с уровнем техники.
Месяц 24
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 месяц

Средний балл Индекса инвалидности шеи (NDI) на 12-м месяце будет сравниваться со средним баллом Индекса инвалидности шеи (NDI) на исходном уровне.

Оценка индекса инвалидности шеи (NDI) варьируется от 0% до 100%, при этом самый высокий балл соответствует худшему результату.
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизионных операций в месте имплантации
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
Частота ревизионных операций в области имплантации будет проанализирована и сравнена с современным уровнем техники.
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24
Успех слияния
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
Скорость слияния будет проанализирована и сравнена с уровнем техники.
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
Будет проанализирована эволюция показателя среднего индекса инвалидности шеи (NDI). Оценка индекса инвалидности шеи (NDI) варьируется от 0% до 100%, при этом самый высокий балл соответствует худшему результату.
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
Изменение визуально-аналоговой шкалы шеи и рук (ВАШ)
Временное ограничение: Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.
Будут проанализированы оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) шеи и рук. Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) — это оценка боли, баллы которой варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль, невыносимая, мучительная боль).
Месяц 2, месяц 6, месяц 12 и месяц 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SpineVision

Соавторы

EVAMED

Следователи

  • Главный следователь: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SV004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Передний шейный межтеловой спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться