Sicurezza e prestazioni di SPINEVISION Hexanium ACIF nel trattamento della malattia degenerativa del disco della colonna vertebrale cervicale
Sicurezza e prestazioni di SpineVision Hexanium ACIF nel trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale della colonna vertebrale in pazienti scheletricamente maturi - Studio HEXANIUM ACIF
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema Hexanium ACIF nel trattamento di pazienti scheletricamente maturi affetti da malattia degenerativa del disco (malattia che si verifica quando il disco spinale si rompe) a livello del rachide cervicale (C3-C7 ).
Nell'ambito del loro standard di cura, i partecipanti verranno interrogati sui dolori al collo e alle braccia, sulla loro disabilità e se hanno riscontrato effetti avversi dopo l'intervento chirurgico di impianto del sistema Hexanium ACIF. Tali dati verranno raccolti fino a ventiquattro (24) mesi dopo l'intervento chirurgico di impianto del sistema Hexanium ACIF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Hexanium ACIF è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione multicentrico, non randomizzato, ambispettivo. Ciò significa che sia i soggetti già impiantati con il sistema Hexanium ACIF (soggetti retrospettivi) sia i soggetti pianificati per il trattamento con il sistema Hexanium ACIF (soggetti potenziali) possono essere arruolati nello studio.
Verranno raccolti i dati dei soggetti sottoposti allo standard di cura fino a ventiquattro (24) mesi dopo la procedura di impianto del sistema Hexanium ACIF; i dati chiave includono il punteggio VAS (Visual Analogue Score) del collo e del braccio, il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) e gli eventi avversi.
I dati verranno raccolti al mese 2, al mese 6, al mese 12 e al mese 24 dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33520
- Clinique du dos Terrefort
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Le Port-Marly, Francia, 785620
- Centre Hospitalier Privé de l'Europe
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Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique Majorelle
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU de Nancy
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Périgueux, Francia, 24000
- Hôpital Privé du Dos Francheville
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Vantoux, Francia, 57070
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pianificato per l'impianto del sistema Hexanium ACIF o paziente a cui è stato impiantato il sistema Hexanium ACIF (non prima di luglio 2020)
- Paziente di 18 anni o più
- Il paziente ha fornito il consenso informato firmato o non si è opposto alla raccolta dei suoi dati, secondo la normativa locale
Criteri di esclusione: controindicazione
- Infezione locale al sito operatorio
- Segni di infiammazione locale
- Febbre o leucocitosi
- Obesità patologica
- Gravidanza
- Casi pediatrici o pazienti con crescita scheletrica generale ancora in corso
- Spondilolistesi che non può essere ridotta al grado I
- Allergia o intolleranza sospetta o documentata ai metalli
- Qualsiasi caso in cui i componenti dell'impianto selezionati per l'uso sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo
- Qualsiasi paziente che presenti una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio o una riserva o una qualità ossea inadeguata
- Qualsiasi paziente in cui l'utilizzo dell'impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o con le prestazioni fisiologiche previste
- Fusione precedente al livello da trattare
- In ogni caso non è necessario un innesto osseo o una fusione
- Qualsiasi anomalia presente che influenzi il normale processo di rimodellamento osseo inclusa, ma non limitata a, osteoporosi grave che coinvolge la colonna vertebrale, assorbimento osseo, osteopenia, tumori primari o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale, infezione attiva nel sito o alcuni disturbi metabolici che influenzano l'osteogenesi
- Qualsiasi altra condizione che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia implantare spinale, come la presenza di tumori o anomalie congenite, frattura locale al sito operatorio, aumento del tasso di segmentazione non spiegato da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o marcata spostamento a sinistra nella conta differenziale dei globuli bianchi
- Malattia mentale
- Qualsiasi paziente non disposto a collaborare con le istruzioni postoperatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Mese 24
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Il tasso di eventi avversi gravi legati al dispositivo in studio e/o alla procedura di impianto chirurgico sarà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
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Mese 24
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Modifica dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Mese 12
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Il punteggio medio dell'indice di disabilità del collo (NDI) al mese 12 sarà confrontato con il punteggio medio dell'indice di disabilità del collo (NDI) al basale. Il punteggio del Neck Disability Index (NDI) varia tra lo 0% e il 100%, con il punteggio più alto come risultato peggiore. |
Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della chirurgia di revisione nel sito implantare
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Il tasso di interventi di revisione nel sito implantare sarà analizzato e confrontato con lo stato dell'arte.
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Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Successo della fusione
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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La velocità di fusione verrà analizzata e confrontata con lo stato dell'arte.
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Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Modifica dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Verrà analizzata l'evoluzione del punteggio medio del Neck Disability Index (NDI).
Il punteggio del Neck Disability Index (NDI) varia tra lo 0% e il 100%, con il punteggio più alto come risultato peggiore.
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Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) del collo e del braccio
Lasso di tempo: Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Verranno analizzate le valutazioni del punteggio analogico visivo (VAS) del collo e delle braccia.
Il Visual Analogue Score (VAS) è un punteggio del dolore, con un punteggio che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore, dolore insopportabile, lancinante).
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Mese 2, mese 6, mese 12 e mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SV004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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