Seguridad y rendimiento de SPINEVISION Hexanium ACIF en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco de la columna cervical
11 de diciembre de 2023 actualizado por: SpineVision
Seguridad y rendimiento de SpineVision Hexanium ACIF en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco de la columna cervical en pacientes esqueléticamente maduros: estudio HEXANIUM ACIF
El objetivo de este estudio observacional es confirmar la seguridad y eficacia del sistema Hexanium ACIF en el tratamiento de pacientes esqueléticamente maduros que sufren de enfermedad degenerativa del disco (enfermedad que ocurre cuando el disco espinal se rompe) en el nivel de la columna cervical (C3-C7 ).
Como parte de su estándar de atención, los participantes serán interrogados sobre sus dolores de cuello y brazos, su discapacidad y si han encontrado algún efecto adverso desde la cirugía de implante del sistema Hexanium ACIF. Esos datos se recopilarán hasta veinticuatro (24) meses después de la cirugía de implante del sistema Hexanium ACIF.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Hexanium ACIF es un estudio de seguimiento clínico poscomercialización multicéntrico, no aleatorizado y ambispectivo. Esto significa que los sujetos que ya tienen implantado el sistema Hexanium ACIF (sujetos retrospectivos) o los sujetos cuyo tratamiento está previsto con el sistema Hexanium ACIF (sujetos prospectivos) pueden inscribirse en el estudio.
Se recopilarán datos de los sujetos estándar de atención hasta veinticuatro (24) meses después del procedimiento de implante del sistema Hexanium ACIF; Los datos clave incluyen la puntuación analógica visual (VAS) del cuello y el brazo, la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) y los eventos adversos.
Los datos se recopilarán en el mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24 después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33520
- Clinique du Dos Terrefort
-
Le Port-Marly, Francia, 785620
- Centre Hospitalier Privé de l'Europe
-
Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU de Nancy
-
Périgueux, Francia, 24000
- Hôpital Privé du Dos Francheville
-
Vantoux, Francia, 57070
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A todos los pacientes elegibles para el tratamiento o que ya hayan sido tratados con el dispositivo del sistema Hexanium ACIF se les ofrecerá participar en el estudio; esto se aplica a la clínica de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente previsto para implante del sistema Hexanium ACIF o paciente al que se le haya implantado el sistema Hexanium ACIF (no antes de julio de 2020)
- Paciente de 18 años o más
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado firmado o no se ha opuesto a la recopilación de datos, según la normativa local.
Criterio de exclusión: contraindicación
- Infección local al sitio operatorio.
- Signos de inflamación local.
- Fiebre o leucocitosis
- Obesidad mórbida
- El embarazo
- Casos pediátricos o pacientes que aún tienen crecimiento esquelético general.
- La espondilolistesis no se puede reducir al Grado I
- Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada
- Cualquier caso en el que los componentes del implante seleccionados para su uso sean demasiado grandes o demasiado pequeños para lograr un resultado exitoso.
- Cualquier paciente que tenga una cobertura tisular inadecuada sobre el sitio operatorio o una cantidad o calidad ósea inadecuada.
- Cualquier paciente en el que la utilización del implante pueda interferir con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico esperado.
- Fusión previa al nivel a tratar
- Cualquier caso que no necesite injerto óseo o fusión.
- Cualquier anomalía presente que afecte el proceso normal de remodelación ósea, incluidos, entre otros, osteoporosis grave que afecte a la columna, absorción ósea, osteopenia, tumores primarios o metástasis que afecten a la columna, infección activa en el sitio o ciertos trastornos metabólicos que afecten la osteogénesis.
- Cualquier otra condición que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, fractura local en el sitio de la operación, elevación de la tasa de segmentación no explicada por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos (WBC) o marcada desplazamiento a la izquierda en el recuento diferencial de WBC
- Enfermedad mental
- Cualquier paciente que no esté dispuesto a cooperar con las instrucciones postoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos y/o procedimientos
Periodo de tiempo: Mes 24
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La tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo del estudio y/o el procedimiento de implante quirúrgico se analizará y comparará con el estado de la técnica.
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Mes 24
|
|
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La puntuación media del índice de discapacidad del cuello (NDI) en el mes 12 se comparará con la puntuación media del índice de discapacidad del cuello (NDI) al inicio del estudio. La puntuación del Índice de discapacidad del cuello (NDI) varía entre 0% y 100%, siendo la puntuación más alta el peor resultado. |
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cirugía de revisión en el lugar del implante
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Se analizará la tasa de cirugía de revisión en el sitio del implante y se comparará con el estado del arte.
|
Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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La tasa de fusión se analizará y comparará con el estado de la técnica.
|
Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
|
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Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Se analizará la evolución de la puntuación media del índice de discapacidad del cuello (NDI).
La puntuación del Índice de discapacidad del cuello (NDI) varía entre 0% y 100%, siendo la puntuación más alta el peor resultado.
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Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Cambio de la puntuación visual analógica (VAS) del cuello y el brazo
Periodo de tiempo: Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
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Se analizarán las evaluaciones de la puntuación visual analógica (VAS) del cuello y el brazo.
La puntuación visual analógica (EVA) es una puntuación del dolor, con una puntuación que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor, dolor insoportable e insoportable).
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Mes 2, mes 6, mes 12 y mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SV004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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