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경추 퇴행성 디스크 질환 치료에서 SPINEVISION Hexanium ACIF의 안전성 및 성능

2026년 3월 16일 업데이트: SPINEVISION SAS

골격 성숙 환자의 경추 퇴행성 디스크 질환 치료에서 SpineVision Hexanium ACIF의 안전성 및 성능 - HEXANIUM ACIF 연구

이번 관찰연구의 목적은 퇴행성디스크질환(척추디스크가 무너지면서 발생하는 질환)을 앓고 있는 골격이 성숙한 환자의 치료에서 헥사늄 ACIF 시스템의 안전성과 유효성을 경추 수준(C3~C7)에서 확인하는 것이다. ).

표준 치료의 일부로 참가자들은 목과 팔의 통증, 장애, Hexanium ACIF 시스템 임플란트 수술 이후 부작용에 직면했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 해당 데이터는 Hexanium ACIF 시스템 임플란트 수술 후 최대 24개월까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hexanium ACIF 연구는 다심, 비무작위, 모호한 시판 후 임상 후속 연구입니다. 이는 이미 Hexanium ACIF 시스템을 이식한 피험자(후향적 피험자) 또는 Hexanium ACIF 시스템으로 치료를 계획 중인 피험자(전망 피험자)가 연구에 등록될 수 있음을 의미합니다.

Hexanium ACIF 시스템 이식 시술 후 최대 24개월까지의 표준 치료 피험자 데이터가 수집됩니다. 주요 데이터에는 목과 팔의 시각적 아날로그 점수(VAS), 목 장애 지수(NDI) 점수 및 부작용이 포함됩니다.

데이터는 수술 후 2개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, 프랑스, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHRU de NANCY
      • Périgueux, 프랑스, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료에 적합하거나 이미 Hexanium ACIF 시스템 장치로 치료를 받은 모든 환자에게 연구 참여가 제안됩니다. 이는 일차 진료 클리닉에 적용됩니다.

설명

포함 기준:

  • Hexanium ACIF 시스템 이식이 계획된 환자 또는 Hexanium ACIF 시스템 이식이 예정된 환자(2020년 7월 이전 아님)
  • 18세 이상의 환자
  • 환자가 현지 규정에 따라 서명된 동의서를 제공했거나 데이터 수집에 반대하지 않았습니다.

제외 기준: 금기 사항

  • 수술 부위에 국한된 감염
  • 국소 염증 징후
  • 발열 또는 백혈구 증가증
  • 병적 비만
  • 임신
  • 소아의 경우 또는 아직 전반적인 골격 성장이 있는 환자
  • 척추전방전위증은 1등급으로 감소할 수 없습니다.
  • 금속에 대한 알레르기 또는 불내증이 의심되거나 기록된 경우
  • 사용하기 위해 선택한 임플란트 구성 요소가 너무 크거나 작아서 성공적인 결과를 얻을 수 없는 경우
  • 수술 부위에 조직이 제대로 덮이지 않았거나 뼈의 양이나 품질이 부족한 환자
  • 임플란트 사용이 해부학적 구조나 예상되는 생리학적 성능을 방해할 수 있는 모든 환자
  • 치료할 수준의 사전 융합
  • 뼈이식이나 유합이 필요하지 않은 경우
  • 척추와 관련된 심각한 골다공증, 뼈 흡수, 골감소증, 척추와 관련된 원발성 또는 전이성 종양, 해당 부위의 활성 감염 또는 골형성에 영향을 미치는 특정 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정상적인 뼈 재형성 과정에 영향을 미치는 모든 이상이 존재합니다.
  • 종양 또는 선천적 기형의 존재, 수술 부위의 국소 골절, 다른 질병으로 설명되지 않는 분절률의 상승, 백혈구 수치(WBC)의 상승 또는 뚜렷한 WBC 차등 카운트의 왼쪽 이동
  • 정신 질환
  • 수술 후 지시사항에 협조하기를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및/또는 절차 관련 사건 발생
기간: 24개월
연구 장치 및/또는 수술적 임플란트 시술과 관련된 심각한 부작용의 비율을 분석하고 최신 기술과 비교할 것입니다.
24개월
목 장애 지수(NDI)의 변화
기간: 12개월

12개월차의 목 장애 지수(NDI) 평균 점수를 기준선의 목 장애 지수(NDI) 평균 점수와 비교합니다.

목 장애 지수(NDI) 점수는 0%에서 100% 사이로 다양하며, 가장 높은 점수가 최악의 결과입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 부위의 재수술 빈도
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
임플란트 부위의 재수술 비율을 분석하고 최신 기술과 비교합니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
융합 성공
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
융합 속도를 분석하고 기술 수준과 비교합니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
목 장애 지수(NDI) 변화
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
평균 목 장애 지수(NDI) 점수 변화가 분석됩니다. 목 장애 지수(NDI) 점수는 0%에서 100% 사이로 다양하며, 가장 높은 점수가 최악의 결과입니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월
목과 팔의 시각적 아날로그 점수(VAS) 변화
기간: 2개월, 6개월, 12개월, 24개월
목과 팔의 시각적 아날로그 점수(VAS) 평가가 분석됩니다. VAS(Visual Analogue Score)는 통증 점수로, 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증, 참을 수 없을 정도의 극심한 통증)까지의 점수로 구성됩니다.
2개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SPINEVISION SAS

협력자

EVAMED

수사관

  • 수석 연구원: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SV004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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