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评估 PASC 计划的综合多模式门诊康复计划,以改善新冠肺炎后综合症患者的功能:一项随机对照试验

2026年1月16日 更新者:University of Pennsylvania

评估综合多模式门诊康复计划以改善 SARS-CoV-2 感染急性后遗症患者的功能 (PASC):随机对照研究

大约 10-20% 的 SARS CoV-2 感染者会经历持续的 SARSCoV-2 感染后急性后遗症(此处称为 PASC)。 虽然新兴的新型冠状病毒门诊康复诊所提供的治疗是参考以前的类似疾病,但仍然非常需要更好地了解这一不断增长的人口的独特需求,并制定经过测试的有效康复计划来解决这些需求。 我们在这里提供两者。为期六周的目标计划将由一套核心疗法组成,包括单独滴定的伸展和灵活性、加强辅助呼吸肌和膈肌、阻力和有氧调节以及前庭康复,并辅以神经心理学和认知疗法根据患者的需求进行治疗。

研究概览

详细说明

大约 10-20% 的 SARS CoV-2 感染者会经历持续的 SARSCoV-2 感染后急性后遗症(此处称为 PASC)。 鉴于持续症状因多系统受累而异质,最近的共识建议表明可能需要整体康复计划来管理 PASC 和恢复功能。 虽然新兴的新型冠状病毒门诊康复诊所提供的治疗是参考以前的类似疾病,但仍然非常需要更好地了解这一不断增长的人口的独特需求,并制定经过测试的有效康复计划来解决这些需求。 我们在这里提供两者。 具体来说,我们的目标是:(1)量化不同变异体的 PASC 的发病率和严重程度及其对健康和功能的影响; (2) 制定并评估以患者为中心、跨学科、多模式的 PASC 患者综合康复计划的有效性; (3) 估计与拟议的 PASC 康复干预措施相关的成本,并检查干预措施的成本和效果之间的关系及其对康复计划举措的影响。 对研究卫生系统中接受过 COVID-19 检测的人员进行的大规模且多样化的持续纵向调查的数据将作为抽样框架,用于识别 PASC 患者并将其纳入研究。 为期六周的目标计划将包括一套核心疗法,包括单独滴定的拉伸和灵活性、加强辅助呼吸肌和膈肌、阻力和有氧调节以及前庭康复,并辅以针对患者量身定制的神经心理学和认知疗法。需要。 使用随机对照试验(RCT)设计,将干预措施的有效性与通过一次性现场评估和患者教育材料增强的常规护理进行比较。 除了步行速度(全球广泛使用的衡量有氧能力和耐力的指标)以及患者报告的健康和功能(主要结果)之外,我们还将评估干预措施的有效性:(i) 认知功能,(ii) 疼痛,(iii) ) 疲劳,(iv) 紧张、压力、焦虑和抑郁,以及 (v) PASC 症状的自我管理(次要结果)。 将在 8 周(治疗完成后不久)和研究进入后 90 天的固定时间点测量结果,以检查效果的可持续性。 我们的总体假设是,干预组中较高的干预成本将被结果的更大改善所抵消,这意味着总体而言,干预组中的人将比常规护理组中的人获得更具成本效益的护理。 鉴于缺乏关于 PASC 有效评估和治疗的严格科学证据,以及有关获得新冠肺炎后康复护理的机会和价值的未解决问题,本研究的结果将对政策和计划的制定产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19145
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁(如果年龄或以上)
  • 说英语或西班牙语
  • 此前新冠病毒检测呈阳性
  • 仍然有任何其他病因无法解释的症状
  • 认知障碍
  • 疲劳

排除标准:

  • 参加另一项临床试验
  • 疲劳量表得分大于 12
  • 记忆力/思维量表得分超过 30 分
  • 严重认知障碍(即 阿尔茨海默病、痴呆症)
  • 精神或身体上无法参加该计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:增强的日常护理
随机分组后,强化常规护理组的受试者将获得现场基线评估结果以及世卫组织指南“支持 COVID-19 相关疾病后的康复自我管理”。 本指南包含以下应对方法:呼吸困难、发声困难、进食、饮水和吞咽;注意力、记忆力和清晰思维问题;日常生活活动限制、管理压力和情绪功能障碍以及何时联系医疗保健专业人员的建议。 后续访谈将评估流程措施,包括使用门诊康复诊所,以检查可能的污染影响
随机分组后,强化常规护理组的受试者将获得现场基线评估结果以及世卫组织指南“支持 COVID-19 相关疾病后的康复自我管理”。 本指南包含以下应对方法:呼吸困难、发声困难、进食、饮水和吞咽;注意力、记忆力和清晰思维问题;日常生活活动限制、管理压力和情绪功能障碍以及何时联系医疗保健专业人员的建议。 后续访谈将评估流程措施,包括使用门诊康复诊所,以检查可能的污染影响
实验性的:综合康复
受试者可以选择接受综合康复计划,包括言语治疗和物理治疗。 康复计划的进展将根据综合基线评估和之前课程期间发现的损伤进行个性化和设计。 受试者将在六周内接受 12 次一小时的课程。 锻炼计划将根据个人的身体能力进行分级和针对性,目的是缓慢推进锻炼持续时间或强度,以实现生理强化和增强身体机能。
受试者可以选择接受综合康复计划,包括言语治疗和物理治疗。 康复计划的进展将根据综合基线评估和之前课程期间发现的损伤进行个性化和设计。 受试者将在六周内接受 12 次一小时的课程。 锻炼计划将根据个人的身体能力进行分级和针对性,目的是缓慢推进锻炼持续时间或强度,以实现生理强化和增强身体机能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:第 1 周和第 8 周
第 1 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Dillingham, MD, MS、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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