- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156202
Evaluering af et omfattende multimodalt ambulant rehabiliteringsprogram for PASC-program for at forbedre funktionen af personer, der lider af post-COVID syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
16. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Evaluering af et omfattende multimodalt ambulant rehabiliteringsprogram for at forbedre funktionen af personer, der lider af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC): En randomiseret kontrolleret
Omkring 10-20 % af personer, der får SARS CoV-2, vil opleve vedvarende postakutte følgesygdomme af SARSCoV-2-infektion (her omtalt som PASC).
Mens behandlinger, der tilbydes på nye ambulante COVID-genopretningsklinikker, bliver informeret om tidligere lignende sygdomme, er behovet stort for en bedre forståelse af de unikke behov hos denne voksende befolkning og for testede, effektive genoptræningsprogrammer til at imødekomme dem.
Vi leverer begge dele her. Det målrettede seks-ugers program vil bestå af et kernesæt af terapier, herunder individuelt titreret stræk og fleksibilitet, styrkelse af ekstra åndedrætsmuskler og mellemgulv, modstand og aerob konditionering, og vestibulær rehabilitering, suppleret med neuropsykologisk og kognitiv afhjælpning skræddersyet til patienternes behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 10-20 % af personer, der får SARS CoV-2, vil opleve vedvarende postakutte følgesygdomme af SARSCoV-2-infektion (her omtalt som PASC).
I betragtning af, at vedvarende symptomer er heterogene med involvering af flere systemer, tyder nylige konsensusanbefalinger på, at et holistisk rehabiliteringsprogram kan være påkrævet for at håndtere PASC og genoprette funktionen.
Mens behandlinger, der tilbydes på nye ambulante COVID-genopretningsklinikker, bliver informeret om tidligere lignende sygdomme, er behovet stort for en bedre forståelse af de unikke behov hos denne voksende befolkning og for testede, effektive genoptræningsprogrammer til at imødekomme dem.
Vi leverer begge dele her.
Specifikt er vores mål: (1) At kvantificere forekomsten og sværhedsgraden af PASC på tværs af forskellige varianter og deres virkninger på sundhed og funktion; (2) At udvikle og evaluere effektiviteten af et patientcentreret, tværfagligt, multimodalt omfattende rehabiliteringsprogram blandt patienter med PASC; og (3) At estimere omkostningerne forbundet med den foreslåede PASC-rehabiliteringsintervention og at undersøge forholdet mellem interventionens omkostninger og effektivitet og deres betydning for rehabiliteringsprogrammets initiativer.
Data fra en stor og forskelligartet igangværende longitudinel undersøgelse af personer, der testede for COVID-19 i undersøgelsens sundhedssystem, vil tjene som stikprøverammen, hvorfra man kan identificere og tilmelde PASC-patienter i undersøgelsen.
Det målrettede seks-ugers program vil bestå af et kernesæt af terapier, herunder individuelt titreret stræk og fleksibilitet, styrkelse af ekstra åndedrætsmuskler og mellemgulv, modstand og aerob konditionering og vestibulær rehabilitering, suppleret med neuropsykologisk og kognitiv remediering skræddersyet til patienternes behov. behov.
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, vil effektiviteten af interventionen blive sammenlignet med virkningen af sædvanlig pleje forstærket af en engangs-personlig vurdering og patientuddannelsesmateriale.
Ud over ganghastighed, et bredt anvendt globalt mål for aerob kapacitet og udholdenhed og patientrapporteret helbred og funktion (primære resultater), vil vi vurdere interventionseffektiviteten på: (i) kognitiv funktion, (ii) smerte, (iii) ) træthed, (iv) spændinger, stress, angst og depression og (v) selvhåndtering af PASC-symptomer (sekundære udfald).
Resultaterne vil blive målt på faste tidspunkter efter 8 uger (kort efter afslutning af behandlingen) og ved 90 dages post-studiestart for at undersøge holdbarheden af effekter.
Vores overordnede hypotese er, at højere interventionsomkostninger i interventionsgruppen vil blive mere end opvejet af større forbedringer i resultaterne, hvilket betyder, at personer i interventionsgruppen samlet set vil modtage mere omkostningseffektiv pleje end dem i sædvanlig plejegruppe.
I betragtning af manglen på strenge videnskabelige beviser vedrørende effektiv vurdering og behandling af PASC og de uløste spørgsmål vedrørende adgang til og værdien af post-COVID rehabiliteringspleje, vil resultaterne af denne undersøgelse have betydelige konsekvenser for både politik og programudvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år, hvis alder eller ældre
- engelsk eller spansktalende
- Tidligere testet positiv for COVID
- Har stadig symptomer, der ikke kan forklares af andre ætiologier
- Kognitiv svækkelse
- Træthed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Score større end 12 på træthedsskalaen
- Score mere end 30 på hukommelse/tænkeskalaen
- Alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Alzheimers, demens)
- Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øget sædvanlig pleje
Efter randomisering vil forsøgspersoner i den augmented usual care-gruppe få udleveret resultaterne af deres personlige baseline-vurdering samt WHO-vejledningen "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness."
Denne guide består af måder at håndtere: åndenød, besvær med stemmen, spise, drikke og synke; problemer med opmærksomhed, hukommelse og tænkning klart; begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, håndtere stress og humørsvigt og råd til, hvornår man skal kontakte sundhedspersonale.
Opfølgningssamtaler vil vurdere procestiltag, herunder brug af ambulante rehabiliteringsklinikker, for at undersøge mulige forureningseffekter
|
Efter randomisering vil forsøgspersoner i den augmented usual care-gruppe få udleveret resultaterne af deres personlige baseline-vurdering samt WHO-vejledningen "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness."
Denne guide består af måder at håndtere: åndenød, besvær med stemmen, spise, drikke og synke; problemer med opmærksomhed, hukommelse og tænkning klart; begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, håndtere stress og humørsvigt og råd til, hvornår man skal kontakte sundhedspersonale.
Opfølgningssamtaler vil vurdere procestiltag, herunder brug af ambulante rehabiliteringsklinikker, for at undersøge mulige forureningseffekter
|
|
Eksperimentel: Omfattende rehabilitering
Forsøgspersonerne vil få mulighed for at gennemgå det omfattende rehabiliteringsprogram, herunder taleterapi og fysioterapi.
Progression gennem rehabiliteringsprogrammet vil blive personliggjort og designet baseret på funktionsnedsættelser identificeret under den omfattende baseline-vurdering og tidligere sessioner.
Emner vil gennemgå 12 en-times sessioner i løbet af seks uger.
Træningsprogrammet vil blive gradueret og målrettet til personens fysiske kapacitet med det mål langsomt at fremme træningsvarigheden eller intensiteten for at opnå fysiologisk styrkelse og øget fysisk funktion.
|
Forsøgspersonerne vil få mulighed for at gennemgå det omfattende rehabiliteringsprogram, herunder taleterapi og fysioterapi.
Progression gennem rehabiliteringsprogrammet vil blive personliggjort og designet baseret på funktionsnedsættelser identificeret under den omfattende baseline-vurdering og tidligere sessioner.
Emner vil gennemgå 12 en-times sessioner i løbet af seks uger.
Træningsprogrammet vil blive gradueret og målrettet til personens fysiske kapacitet med det mål langsomt at fremme træningsvarigheden eller intensiteten for at opnå fysiologisk styrkelse og øget fysisk funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: I uge 1 og uge 8
|
I uge 1 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
5. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Tegn og symptomer, luftveje
- Sensationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Kognitiv dysfunktion
- Dyspnø
- Svimmelhed
Andre undersøgelses-id-numre
- 853695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Øget sædvanlig pleje
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOsteoporose | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed BrudForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Wayne State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Infektion | MalignitetForenede Stater
-
University of PittsburghNortheastern University; NSFRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet