Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et omfattende multimodalt ambulant rehabiliteringsprogram for PASC-program for at forbedre funktionen af ​​personer, der lider af post-COVID syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

16. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af et omfattende multimodalt ambulant rehabiliteringsprogram for at forbedre funktionen af ​​personer, der lider af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC): En randomiseret kontrolleret

Omkring 10-20 % af personer, der får SARS CoV-2, vil opleve vedvarende postakutte følgesygdomme af SARSCoV-2-infektion (her omtalt som PASC). Mens behandlinger, der tilbydes på nye ambulante COVID-genopretningsklinikker, bliver informeret om tidligere lignende sygdomme, er behovet stort for en bedre forståelse af de unikke behov hos denne voksende befolkning og for testede, effektive genoptræningsprogrammer til at imødekomme dem. Vi leverer begge dele her. Det målrettede seks-ugers program vil bestå af et kernesæt af terapier, herunder individuelt titreret stræk og fleksibilitet, styrkelse af ekstra åndedrætsmuskler og mellemgulv, modstand og aerob konditionering, og vestibulær rehabilitering, suppleret med neuropsykologisk og kognitiv afhjælpning skræddersyet til patienternes behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10-20 % af personer, der får SARS CoV-2, vil opleve vedvarende postakutte følgesygdomme af SARSCoV-2-infektion (her omtalt som PASC). I betragtning af, at vedvarende symptomer er heterogene med involvering af flere systemer, tyder nylige konsensusanbefalinger på, at et holistisk rehabiliteringsprogram kan være påkrævet for at håndtere PASC og genoprette funktionen. Mens behandlinger, der tilbydes på nye ambulante COVID-genopretningsklinikker, bliver informeret om tidligere lignende sygdomme, er behovet stort for en bedre forståelse af de unikke behov hos denne voksende befolkning og for testede, effektive genoptræningsprogrammer til at imødekomme dem. Vi leverer begge dele her. Specifikt er vores mål: (1) At kvantificere forekomsten og sværhedsgraden af ​​PASC på tværs af forskellige varianter og deres virkninger på sundhed og funktion; (2) At udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et patientcentreret, tværfagligt, multimodalt omfattende rehabiliteringsprogram blandt patienter med PASC; og (3) At estimere omkostningerne forbundet med den foreslåede PASC-rehabiliteringsintervention og at undersøge forholdet mellem interventionens omkostninger og effektivitet og deres betydning for rehabiliteringsprogrammets initiativer. Data fra en stor og forskelligartet igangværende longitudinel undersøgelse af personer, der testede for COVID-19 i undersøgelsens sundhedssystem, vil tjene som stikprøverammen, hvorfra man kan identificere og tilmelde PASC-patienter i undersøgelsen. Det målrettede seks-ugers program vil bestå af et kernesæt af terapier, herunder individuelt titreret stræk og fleksibilitet, styrkelse af ekstra åndedrætsmuskler og mellemgulv, modstand og aerob konditionering og vestibulær rehabilitering, suppleret med neuropsykologisk og kognitiv remediering skræddersyet til patienternes behov. behov. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, vil effektiviteten af ​​interventionen blive sammenlignet med virkningen af ​​sædvanlig pleje forstærket af en engangs-personlig vurdering og patientuddannelsesmateriale. Ud over ganghastighed, et bredt anvendt globalt mål for aerob kapacitet og udholdenhed og patientrapporteret helbred og funktion (primære resultater), vil vi vurdere interventionseffektiviteten på: (i) kognitiv funktion, (ii) smerte, (iii) ) træthed, (iv) spændinger, stress, angst og depression og (v) selvhåndtering af PASC-symptomer (sekundære udfald). Resultaterne vil blive målt på faste tidspunkter efter 8 uger (kort efter afslutning af behandlingen) og ved 90 dages post-studiestart for at undersøge holdbarheden af ​​effekter. Vores overordnede hypotese er, at højere interventionsomkostninger i interventionsgruppen vil blive mere end opvejet af større forbedringer i resultaterne, hvilket betyder, at personer i interventionsgruppen samlet set vil modtage mere omkostningseffektiv pleje end dem i sædvanlig plejegruppe. I betragtning af manglen på strenge videnskabelige beviser vedrørende effektiv vurdering og behandling af PASC og de uløste spørgsmål vedrørende adgang til og værdien af ​​post-COVID rehabiliteringspleje, vil resultaterne af denne undersøgelse have betydelige konsekvenser for både politik og programudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, hvis alder eller ældre
  • engelsk eller spansktalende
  • Tidligere testet positiv for COVID
  • Har stadig symptomer, der ikke kan forklares af andre ætiologier
  • Kognitiv svækkelse
  • Træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Score større end 12 på træthedsskalaen
  • Score mere end 30 på hukommelse/tænkeskalaen
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Alzheimers, demens)
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øget sædvanlig pleje
Efter randomisering vil forsøgspersoner i den augmented usual care-gruppe få udleveret resultaterne af deres personlige baseline-vurdering samt WHO-vejledningen "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness." Denne guide består af måder at håndtere: åndenød, besvær med stemmen, spise, drikke og synke; problemer med opmærksomhed, hukommelse og tænkning klart; begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, håndtere stress og humørsvigt og råd til, hvornår man skal kontakte sundhedspersonale. Opfølgningssamtaler vil vurdere procestiltag, herunder brug af ambulante rehabiliteringsklinikker, for at undersøge mulige forureningseffekter
Efter randomisering vil forsøgspersoner i den augmented usual care-gruppe få udleveret resultaterne af deres personlige baseline-vurdering samt WHO-vejledningen "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness." Denne guide består af måder at håndtere: åndenød, besvær med stemmen, spise, drikke og synke; problemer med opmærksomhed, hukommelse og tænkning klart; begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, håndtere stress og humørsvigt og råd til, hvornår man skal kontakte sundhedspersonale. Opfølgningssamtaler vil vurdere procestiltag, herunder brug af ambulante rehabiliteringsklinikker, for at undersøge mulige forureningseffekter
Eksperimentel: Omfattende rehabilitering
Forsøgspersonerne vil få mulighed for at gennemgå det omfattende rehabiliteringsprogram, herunder taleterapi og fysioterapi. Progression gennem rehabiliteringsprogrammet vil blive personliggjort og designet baseret på funktionsnedsættelser identificeret under den omfattende baseline-vurdering og tidligere sessioner. Emner vil gennemgå 12 en-times sessioner i løbet af seks uger. Træningsprogrammet vil blive gradueret og målrettet til personens fysiske kapacitet med det mål langsomt at fremme træningsvarigheden eller intensiteten for at opnå fysiologisk styrkelse og øget fysisk funktion.
Forsøgspersonerne vil få mulighed for at gennemgå det omfattende rehabiliteringsprogram, herunder taleterapi og fysioterapi. Progression gennem rehabiliteringsprogrammet vil blive personliggjort og designet baseret på funktionsnedsættelser identificeret under den omfattende baseline-vurdering og tidligere sessioner. Emner vil gennemgå 12 en-times sessioner i løbet af seks uger. Træningsprogrammet vil blive gradueret og målrettet til personens fysiske kapacitet med det mål langsomt at fremme træningsvarigheden eller intensiteten for at opnå fysiologisk styrkelse og øget fysisk funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: I uge 1 og uge 8
I uge 1 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Øget sædvanlig pleje

Abonner