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Evaluierung eines umfassenden multimodalen ambulanten Rehabilitationsprogramms für das PASC-Programm zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Personen mit Post-COVID-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Evaluierung eines umfassenden multimodalen ambulanten Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Personen, die an postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC) leiden: Eine randomisierte kontrollierte

Bei etwa 10–20 % der Personen, die sich mit SARS CoV-2 infizieren, treten anhaltende postakute Folgen einer SARSCoV-2-Infektion auf (hier als PASC bezeichnet). Während die Behandlungen, die in neu entstehenden ambulanten COVID-Genesungskliniken angeboten werden, auf früheren ähnlichen Krankheiten basieren, besteht ein großer Bedarf an einem besseren Verständnis der besonderen Bedürfnisse dieser wachsenden Bevölkerung und an getesteten, wirksamen Rehabilitationsprogrammen, um diese zu berücksichtigen. Wir bieten hier beides. Das gezielte sechswöchige Programm wird aus einem Kernsatz von Therapien bestehen, darunter individuell abgestimmte Dehnung und Flexibilität, Stärkung der Atemhilfsmuskulatur und des Zwerchfells, des Widerstands und der aeroben Konditionierung sowie der Vestibularrehabilitation, ergänzt durch neuropsychologische und kognitive auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnittene Sanierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 10–20 % der Personen, die sich mit SARS CoV-2 infizieren, treten anhaltende postakute Folgen einer SARSCoV-2-Infektion auf (hier als PASC bezeichnet). Angesichts der Tatsache, dass anhaltende Symptome bei Multisystembeteiligung heterogen sind, deuten aktuelle Konsensempfehlungen darauf hin, dass möglicherweise ein ganzheitliches Rehabilitationsprogramm erforderlich ist, um PASC zu verwalten und die Funktion wiederherzustellen. Während die Behandlungen, die in neu entstehenden ambulanten COVID-Genesungskliniken angeboten werden, auf früheren ähnlichen Krankheiten basieren, besteht ein großer Bedarf an einem besseren Verständnis der besonderen Bedürfnisse dieser wachsenden Bevölkerung und an getesteten, wirksamen Rehabilitationsprogrammen, um diese zu berücksichtigen. Wir bieten hier beides. Konkret sind unsere Ziele: (1) Quantifizierung der Inzidenz und Schwere von PASC über verschiedene Varianten hinweg und ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Funktionsfähigkeit; (2) Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines patientenzentrierten, interdisziplinären, multimodalen umfassenden Rehabilitationsprogramms für Patienten mit PASC; und (3) Abschätzung der mit der vorgeschlagenen PASC-Rehabilitationsintervention verbundenen Kosten und Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Kosten und der Wirksamkeit der Intervention sowie deren Auswirkungen auf Rehabilitationsprogramminitiativen. Daten aus einer großen und vielfältigen laufenden Längsschnittbefragung von Personen, die im Gesundheitssystem der Studie auf COVID-19 getestet wurden, dienen als Stichprobenrahmen für die Identifizierung und Aufnahme von PASC-Patienten in die Studie. Das gezielte sechswöchige Programm wird aus einer Reihe von Kerntherapien bestehen, darunter individuell abgestimmtes Dehnen und Beweglichkeit, Stärkung der Atemhilfsmuskulatur und des Zwerchfells, des Widerstands und der aeroben Konditionierung sowie Vestibulärrehabilitation, ergänzt durch neuropsychologische und kognitive Korrekturmaßnahmen, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Bedürfnisse. Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) wird die Wirksamkeit der Intervention mit der der üblichen Pflege verglichen, ergänzt durch eine einmalige persönliche Beurteilung und Materialien zur Patientenaufklärung. Zusätzlich zur Gehgeschwindigkeit, einem weit verbreiteten globalen Maß für die aerobe Kapazität und Ausdauer, sowie der vom Patienten berichteten Gesundheit und Funktionsfähigkeit (primäre Ergebnisse) werden wir die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf Folgendes bewerten: (i) kognitive Funktion, (ii) Schmerzen, (iii ) Müdigkeit, (iv) Anspannung, Stress, Angst und Depression und (v) Selbstmanagement von PASC-Symptomen (sekundäre Ergebnisse). Die Ergebnisse werden zu festgelegten Zeitpunkten 8 Wochen (kurz nach Abschluss der Therapie) und 90 Tage nach Studienbeginn gemessen, um die Nachhaltigkeit der Wirkungen zu untersuchen. Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass höhere Interventionskosten in der Interventionsgruppe durch größere Verbesserungen der Ergebnisse mehr als ausgeglichen werden, was bedeutet, dass Personen in der Interventionsgruppe insgesamt eine kostengünstigere Pflege erhalten als diejenigen in der Gruppe mit üblicher Pflege. Angesichts des Mangels an fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen zur wirksamen Beurteilung und Behandlung von PASC und der ungelösten Fragen zum Zugang zu und zum Wert der Rehabilitationsversorgung nach COVID-19 werden die Ergebnisse dieser Studie erhebliche Auswirkungen sowohl auf die Politik- als auch auf die Programmentwicklung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre, wenn Alter oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Zuvor positiv auf COVID getestet
  • Ich habe immer noch Symptome, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden können
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Ermüdung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Erzielen Sie auf der Ermüdungsskala einen Wert von mehr als 12
  • Erzielen Sie auf der Gedächtnis-/Denk-Skala einen Wert von mehr als 30
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (d. h. Alzheimer, Demenz)
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, am Programm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden in der erweiterten Standardversorgungsgruppe die Ergebnisse ihrer persönlichen Basisbeurteilung sowie den WHO-Leitfaden „Unterstützung für das Rehabilitations-Selbstmanagement nach COVID-19-bedingten Erkrankungen“. Dieser Leitfaden enthält Möglichkeiten zur Bewältigung von: Atemnot, Schwierigkeiten beim Sprechen, Essen, Trinken und Schlucken; Probleme mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis und klarem Denken; Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Umgang mit Stress und Stimmungsstörungen sowie Ratschläge, wann medizinisches Fachpersonal kontaktiert werden sollte. In Folgeinterviews werden Prozessmaßnahmen, einschließlich der Nutzung ambulanter Rehabilitationskliniken, bewertet, um mögliche Kontaminationseffekte zu untersuchen
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden in der erweiterten Standardversorgungsgruppe die Ergebnisse ihrer persönlichen Basisbeurteilung sowie den WHO-Leitfaden „Unterstützung für das Rehabilitations-Selbstmanagement nach COVID-19-bedingten Erkrankungen“. Dieser Leitfaden enthält Möglichkeiten zur Bewältigung von: Atemnot, Schwierigkeiten beim Sprechen, Essen, Trinken und Schlucken; Probleme mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis und klarem Denken; Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Umgang mit Stress und Stimmungsstörungen sowie Ratschläge, wann medizinisches Fachpersonal kontaktiert werden sollte. In Folgeinterviews werden Prozessmaßnahmen, einschließlich der Nutzung ambulanter Rehabilitationskliniken, bewertet, um mögliche Kontaminationseffekte zu untersuchen
Experimental: Umfassende Rehabilitation
Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, sich einem umfassenden Rehabilitationsprogramm einschließlich Sprachtherapie und Physiotherapie zu unterziehen. Der Verlauf des Rehabilitationsprogramms wird personalisiert und auf der Grundlage der während der umfassenden Basisbewertung und früherer Sitzungen festgestellten Beeinträchtigungen gestaltet. Die Probanden absolvieren im Laufe von sechs Wochen zwölf einstündige Sitzungen. Das Trainingsprogramm wird abgestuft und auf die körperliche Leistungsfähigkeit der Person ausgerichtet, mit dem Ziel, die Trainingsdauer oder -intensität langsam zu steigern, um eine physiologische Stärkung und eine Steigerung der körperlichen Funktion zu bewirken.
Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, sich einem umfassenden Rehabilitationsprogramm einschließlich Sprachtherapie und Physiotherapie zu unterziehen. Der Verlauf des Rehabilitationsprogramms wird personalisiert und auf der Grundlage der während der umfassenden Basisbewertung und früherer Sitzungen festgestellten Beeinträchtigungen gestaltet. Die Probanden absolvieren im Laufe von sechs Wochen zwölf einstündige Sitzungen. Das Trainingsprogramm wird abgestuft und auf die körperliche Leistungsfähigkeit der Person ausgerichtet, mit dem Ziel, die Trainingsdauer oder -intensität langsam zu steigern, um eine physiologische Stärkung und eine Steigerung der körperlichen Funktion zu bewirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 8
In Woche 1 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erweiterte übliche Pflege

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