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Évaluation d'un programme complet de réadaptation ambulatoire multimodale pour le programme PASC visant à améliorer le fonctionnement des personnes souffrant du syndrome post-COVID : un essai contrôlé randomisé

16 janvier 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Évaluation d'un programme complet de réadaptation ambulatoire multimodale pour améliorer le fonctionnement des personnes souffrant de séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC) : une étude contrôlée randomisée

Environ 10 à 20 % des personnes qui contractent le SRAS CoV-2 connaîtront des séquelles post-aiguës persistantes de l’infection par le SRASCoV-2 (appelées ici PASC). Alors que les traitements proposés dans les cliniques ambulatoires émergentes de rétablissement du COVID s’inspirent de maladies similaires antérieures, il est grand besoin d’une meilleure compréhension des besoins uniques de cette population croissante et de programmes de réadaptation testés et efficaces pour y répondre. Nous proposons les deux ici. Le programme ciblé de six semaines comprendra un ensemble de thérapies de base, comprenant des étirements et de la flexibilité titrés individuellement, le renforcement des muscles respiratoires accessoires et du diaphragme, un conditionnement en résistance et aérobie et une rééducation vestibulaire, complétés par des soins neuropsychologiques et cognitifs. une remédiation adaptée aux besoins des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 10 à 20 % des personnes qui contractent le SRAS CoV-2 connaîtront des séquelles post-aiguës persistantes de l’infection par le SRASCoV-2 (appelées ici PASC). Étant donné que les symptômes persistants sont hétérogènes et impliquent plusieurs systèmes, les recommandations consensuelles récentes suggèrent qu'un programme de réadaptation holistique peut être nécessaire pour gérer le PASC et restaurer la fonction. Alors que les traitements proposés dans les cliniques ambulatoires émergentes de rétablissement du COVID s’inspirent de maladies similaires antérieures, il est grand besoin d’une meilleure compréhension des besoins uniques de cette population croissante et de programmes de réadaptation testés et efficaces pour y répondre. Nous fournissons les deux ici. Plus précisément, nos objectifs sont : (1) Quantifier l'incidence et la gravité du PASC selon différentes variantes et leurs effets sur la santé et le fonctionnement ; (2) Développer et évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation complet, interdisciplinaire et multimodal centré sur le patient chez les patients atteints de PASC ; et (3) Estimer les coûts associés à l'intervention de réadaptation PASC proposée et examiner la relation entre les coûts et l'efficacité de l'intervention et leur implication pour les initiatives du programme de réadaptation. Les données d'une vaste et diversifiée enquête longitudinale en cours auprès des personnes ayant subi un test de dépistage du COVID-19 dans le système de santé à l'étude serviront de base de sondage à partir de laquelle identifier et inscrire les patients PASC dans l'étude. Le programme ciblé de six semaines comprendra un ensemble de thérapies de base, notamment des étirements et de la flexibilité titrés individuellement, le renforcement des muscles respiratoires accessoires et du diaphragme, la résistance et le conditionnement aérobie, et la rééducation vestibulaire, complétés par une remédiation neuropsychologique et cognitive adaptée aux patients. besoins. À l'aide d'une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR), l'efficacité de l'intervention sera comparée à celle des soins habituels augmentée par une évaluation unique en personne et du matériel éducatif pour les patients. En plus de la vitesse de marche, une mesure mondiale largement utilisée de la capacité aérobie et de l'endurance, ainsi que de la santé et du fonctionnement rapportés par les patients (résultats principaux), nous évaluerons l'efficacité de l'intervention sur : (i) le fonctionnement cognitif, (ii) la douleur, (iii ) fatigue, (iv) tension, stress, anxiété et dépression, et (v) autogestion des symptômes du PASC (résultats secondaires). Les résultats seront mesurés à des moments fixes dans le temps, à 8 semaines (peu après la fin du traitement) et à 90 jours après l'entrée à l'étude pour examiner la durabilité des effets. Notre hypothèse globale est que les coûts d'intervention plus élevés dans le groupe d'intervention seront plus que compensés par de plus grandes améliorations des résultats, ce qui implique que, dans l'ensemble, les personnes du groupe d'intervention recevront des soins plus rentables que celles du groupe de soins habituels. Compte tenu du manque de preuves scientifiques rigoureuses concernant l'évaluation et le traitement efficaces du PASC et des questions non résolues concernant l'accès et la valeur des soins de réadaptation post-COVID, les résultats de cette étude auront des implications significatives pour l'élaboration de politiques et de programmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans si âge ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Déjà testé positif au COVID
  • Vous présentez toujours des symptômes non expliqués par d'autres étiologies
  • Déficience cognitive
  • Fatigue

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique
  • Score supérieur à 12 sur l’échelle de fatigue
  • Score supérieur à 30 sur l’échelle mémoire/réflexion
  • Déficience cognitive sévère (c.-à-d. Alzheimer, démence)
  • Incapacité mentale ou physique de participer au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels augmentés
Après la randomisation, les sujets du groupe de soins habituels augmentés recevront les résultats de leur évaluation de base en personne ainsi que le guide de l'OMS « Soutien à l'autogestion de la réadaptation après une maladie liée au COVID-19 ». Ce guide comprend des moyens de gérer : l'essoufflement, les difficultés à parler, à manger, à boire et à avaler ; problèmes d'attention, de mémoire et de réflexion claire ; limitations dans les activités de la vie quotidienne, gérer le stress et les troubles de l'humeur et des conseils sur le moment où contacter des professionnels de la santé. Des entretiens de suivi évalueront les mesures du processus, y compris le recours aux cliniques de réadaptation ambulatoires, pour examiner les effets possibles de la contamination.
Après la randomisation, les sujets du groupe de soins habituels augmentés recevront les résultats de leur évaluation de base en personne ainsi que le guide de l'OMS « Soutien à l'autogestion de la réadaptation après une maladie liée au COVID-19 ». Ce guide comprend des moyens de gérer : l'essoufflement, les difficultés à parler, à manger, à boire et à avaler ; problèmes d'attention, de mémoire et de réflexion claire ; limitations dans les activités de la vie quotidienne, gérer le stress et les troubles de l'humeur et des conseils sur le moment où contacter des professionnels de la santé. Des entretiens de suivi évalueront les mesures du processus, y compris le recours aux cliniques de réadaptation ambulatoires, pour examiner les effets possibles de la contamination.
Expérimental: Réadaptation globale
Les sujets auront la possibilité de suivre un programme complet de rééducation comprenant l'orthophonie et la physiothérapie. La progression dans le programme de réadaptation sera personnalisée et conçue en fonction des déficiences identifiées lors de l'évaluation de base complète et des séances précédentes. Les sujets subiront 12 séances d'une heure sur une période de six semaines. Le programme d'exercices sera classé et ciblé en fonction de la capacité physique de la personne dans le but d'avancer lentement la durée ou l'intensité de l'exercice pour effectuer un renforcement physiologique et une fonction physique accrue.
Les sujets auront la possibilité de suivre un programme complet de rééducation comprenant l'orthophonie et la physiothérapie. La progression dans le programme de réadaptation sera personnalisée et conçue en fonction des déficiences identifiées lors de l'évaluation de base complète et des séances précédentes. Les sujets subiront 12 séances d'une heure sur une période de six semaines. Le programme d'exercices sera classé et ciblé en fonction de la capacité physique de la personne dans le but d'avancer lentement la durée ou l'intensité de l'exercice pour effectuer un renforcement physiologique et une fonction physique accrue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 8
À la semaine 1 et à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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