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- Essai clinique NCT06156202
Évaluation d'un programme complet de réadaptation ambulatoire multimodale pour le programme PASC visant à améliorer le fonctionnement des personnes souffrant du syndrome post-COVID : un essai contrôlé randomisé
16 janvier 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Évaluation d'un programme complet de réadaptation ambulatoire multimodale pour améliorer le fonctionnement des personnes souffrant de séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC) : une étude contrôlée randomisée
Environ 10 à 20 % des personnes qui contractent le SRAS CoV-2 connaîtront des séquelles post-aiguës persistantes de l’infection par le SRASCoV-2 (appelées ici PASC).
Alors que les traitements proposés dans les cliniques ambulatoires émergentes de rétablissement du COVID s’inspirent de maladies similaires antérieures, il est grand besoin d’une meilleure compréhension des besoins uniques de cette population croissante et de programmes de réadaptation testés et efficaces pour y répondre.
Nous proposons les deux ici. Le programme ciblé de six semaines comprendra un ensemble de thérapies de base, comprenant des étirements et de la flexibilité titrés individuellement, le renforcement des muscles respiratoires accessoires et du diaphragme, un conditionnement en résistance et aérobie et une rééducation vestibulaire, complétés par des soins neuropsychologiques et cognitifs. une remédiation adaptée aux besoins des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 à 20 % des personnes qui contractent le SRAS CoV-2 connaîtront des séquelles post-aiguës persistantes de l’infection par le SRASCoV-2 (appelées ici PASC).
Étant donné que les symptômes persistants sont hétérogènes et impliquent plusieurs systèmes, les recommandations consensuelles récentes suggèrent qu'un programme de réadaptation holistique peut être nécessaire pour gérer le PASC et restaurer la fonction.
Alors que les traitements proposés dans les cliniques ambulatoires émergentes de rétablissement du COVID s’inspirent de maladies similaires antérieures, il est grand besoin d’une meilleure compréhension des besoins uniques de cette population croissante et de programmes de réadaptation testés et efficaces pour y répondre.
Nous fournissons les deux ici.
Plus précisément, nos objectifs sont : (1) Quantifier l'incidence et la gravité du PASC selon différentes variantes et leurs effets sur la santé et le fonctionnement ; (2) Développer et évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation complet, interdisciplinaire et multimodal centré sur le patient chez les patients atteints de PASC ; et (3) Estimer les coûts associés à l'intervention de réadaptation PASC proposée et examiner la relation entre les coûts et l'efficacité de l'intervention et leur implication pour les initiatives du programme de réadaptation.
Les données d'une vaste et diversifiée enquête longitudinale en cours auprès des personnes ayant subi un test de dépistage du COVID-19 dans le système de santé à l'étude serviront de base de sondage à partir de laquelle identifier et inscrire les patients PASC dans l'étude.
Le programme ciblé de six semaines comprendra un ensemble de thérapies de base, notamment des étirements et de la flexibilité titrés individuellement, le renforcement des muscles respiratoires accessoires et du diaphragme, la résistance et le conditionnement aérobie, et la rééducation vestibulaire, complétés par une remédiation neuropsychologique et cognitive adaptée aux patients. besoins.
À l'aide d'une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR), l'efficacité de l'intervention sera comparée à celle des soins habituels augmentée par une évaluation unique en personne et du matériel éducatif pour les patients.
En plus de la vitesse de marche, une mesure mondiale largement utilisée de la capacité aérobie et de l'endurance, ainsi que de la santé et du fonctionnement rapportés par les patients (résultats principaux), nous évaluerons l'efficacité de l'intervention sur : (i) le fonctionnement cognitif, (ii) la douleur, (iii ) fatigue, (iv) tension, stress, anxiété et dépression, et (v) autogestion des symptômes du PASC (résultats secondaires).
Les résultats seront mesurés à des moments fixes dans le temps, à 8 semaines (peu après la fin du traitement) et à 90 jours après l'entrée à l'étude pour examiner la durabilité des effets.
Notre hypothèse globale est que les coûts d'intervention plus élevés dans le groupe d'intervention seront plus que compensés par de plus grandes améliorations des résultats, ce qui implique que, dans l'ensemble, les personnes du groupe d'intervention recevront des soins plus rentables que celles du groupe de soins habituels.
Compte tenu du manque de preuves scientifiques rigoureuses concernant l'évaluation et le traitement efficaces du PASC et des questions non résolues concernant l'accès et la valeur des soins de réadaptation post-COVID, les résultats de cette étude auront des implications significatives pour l'élaboration de politiques et de programmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans si âge ou plus
- Parlant anglais ou espagnol
- Déjà testé positif au COVID
- Vous présentez toujours des symptômes non expliqués par d'autres étiologies
- Déficience cognitive
- Fatigue
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique
- Score supérieur à 12 sur l’échelle de fatigue
- Score supérieur à 30 sur l’échelle mémoire/réflexion
- Déficience cognitive sévère (c.-à-d. Alzheimer, démence)
- Incapacité mentale ou physique de participer au programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels augmentés
Après la randomisation, les sujets du groupe de soins habituels augmentés recevront les résultats de leur évaluation de base en personne ainsi que le guide de l'OMS « Soutien à l'autogestion de la réadaptation après une maladie liée au COVID-19 ».
Ce guide comprend des moyens de gérer : l'essoufflement, les difficultés à parler, à manger, à boire et à avaler ; problèmes d'attention, de mémoire et de réflexion claire ; limitations dans les activités de la vie quotidienne, gérer le stress et les troubles de l'humeur et des conseils sur le moment où contacter des professionnels de la santé.
Des entretiens de suivi évalueront les mesures du processus, y compris le recours aux cliniques de réadaptation ambulatoires, pour examiner les effets possibles de la contamination.
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Après la randomisation, les sujets du groupe de soins habituels augmentés recevront les résultats de leur évaluation de base en personne ainsi que le guide de l'OMS « Soutien à l'autogestion de la réadaptation après une maladie liée au COVID-19 ».
Ce guide comprend des moyens de gérer : l'essoufflement, les difficultés à parler, à manger, à boire et à avaler ; problèmes d'attention, de mémoire et de réflexion claire ; limitations dans les activités de la vie quotidienne, gérer le stress et les troubles de l'humeur et des conseils sur le moment où contacter des professionnels de la santé.
Des entretiens de suivi évalueront les mesures du processus, y compris le recours aux cliniques de réadaptation ambulatoires, pour examiner les effets possibles de la contamination.
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Expérimental: Réadaptation globale
Les sujets auront la possibilité de suivre un programme complet de rééducation comprenant l'orthophonie et la physiothérapie.
La progression dans le programme de réadaptation sera personnalisée et conçue en fonction des déficiences identifiées lors de l'évaluation de base complète et des séances précédentes.
Les sujets subiront 12 séances d'une heure sur une période de six semaines.
Le programme d'exercices sera classé et ciblé en fonction de la capacité physique de la personne dans le but d'avancer lentement la durée ou l'intensité de l'exercice pour effectuer un renforcement physiologique et une fonction physique accrue.
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Les sujets auront la possibilité de suivre un programme complet de rééducation comprenant l'orthophonie et la physiothérapie.
La progression dans le programme de réadaptation sera personnalisée et conçue en fonction des déficiences identifiées lors de l'évaluation de base complète et des séances précédentes.
Les sujets subiront 12 séances d'une heure sur une période de six semaines.
Le programme d'exercices sera classé et ciblé en fonction de la capacité physique de la personne dans le but d'avancer lentement la durée ou l'intensité de l'exercice pour effectuer un renforcement physiologique et une fonction physique accrue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 8
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À la semaine 1 et à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles neurocognitifs
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Troubles cognitifs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles des sensations
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Dysfonctionnement cognitif
- Dyspnée
- Vertiges
Autres numéros d'identification d'étude
- 853695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .