- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06156202
Utvärdera ett omfattande multimodalt poliklinisk rehabiliteringsprogram för PASC-program för att förbättra funktionen hos personer som lider av post-COVID-syndrom: en randomiserad kontrollerad studie
16 januari 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Utvärdera ett omfattande multimodalt poliklinisk rehabiliteringsprogram för att förbättra funktionen hos personer som lider av postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC): En randomiserad kontrollerad
Cirka 10-20 % av personer som får SARS CoV-2 kommer att uppleva ihållande postakuta följdsjukdomar av SARSCoV-2-infektion (här kallad PASC).
Medan behandlingar som erbjuds på framväxande polikliniska covid-återhämtningskliniker informeras av tidigare liknande sjukdomar, är behovet stort för en bättre förståelse för de unika behoven hos denna växande befolkning och av testade, effektiva rehabiliteringsprogram för att tillgodose dem.
Vi tillhandahåller båda här. Det riktade sexveckorsprogrammet kommer att bestå av en kärnuppsättning terapier, inklusive individuellt titrerad stretching och flexibilitet, förstärkning av accessoriska andningsmuskler och diafragma, motstånd och aerob konditionering, och vestibulär rehabilitering, kompletterad med neuropsykologisk och kognitiv sanering skräddarsydd efter patienternas behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 10-20 % av personer som får SARS CoV-2 kommer att uppleva ihållande postakuta följdsjukdomar av SARSCoV-2-infektion (här kallad PASC).
Med tanke på att ihållande symtom är heterogena med involvering av flera system, tyder de senaste konsensusrekommendationerna på att ett holistiskt rehabiliteringsprogram kan krävas för att hantera PASC och återställa funktionen.
Medan behandlingar som erbjuds på framväxande polikliniska covid-återhämtningskliniker informeras av tidigare liknande sjukdomar, är behovet stort för en bättre förståelse för de unika behoven hos denna växande befolkning och av testade, effektiva rehabiliteringsprogram för att tillgodose dem.
Vi tillhandahåller båda här.
Specifikt är våra mål: (1) Att kvantifiera förekomsten och svårighetsgraden av PASC över olika varianter och deras effekter på hälsa och funktion; (2) Att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett patientcentrerat, tvärvetenskapligt, multimodalt omfattande rehabiliteringsprogram bland patienter med PASC; och (3) Att uppskatta kostnaderna förknippade med den föreslagna PASC-rehabiliteringsinsatsen och att undersöka sambandet mellan interventionens kostnader och effektivitet och deras betydelse för rehabiliteringsprogrammets initiativ.
Data från en stor och mångsidig pågående longitudinell undersökning av personer som testade för covid-19 vid studiens hälsosystem kommer att fungera som urvalsram för att identifiera och registrera PASC-patienter i studien.
Det riktade sexveckorsprogrammet kommer att bestå av en kärnuppsättning terapier, inklusive individuellt titrerad stretching och flexibilitet, förstärkning av accessoriska andningsmuskler och diafragma, motstånd och aerob konditionering, och vestibulär rehabilitering, kompletterat med neuropsykologisk och kognitiv remediering skräddarsydd för patienternas behov. behov.
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie-design (RCT) kommer effektiviteten av interventionen att jämföras med den för vanlig vård utökad med en engångsutvärdering och patientutbildningsmaterial.
Förutom gånghastighet, ett allmänt använt globalt mått på aerob kapacitet och uthållighet, och patientrapporterad hälsa och funktion (primära resultat), kommer vi att bedöma interventionens effektivitet på: (i) kognitiv funktion, (ii) smärta, (iii) ) trötthet, (iv) spänningar, stress, ångest och depression, och (v) självhantering av PASC-symtom (sekundära resultat).
Resultaten kommer att mätas vid fasta tidpunkter vid 8 veckor (kort efter avslutad behandling) och vid 90 dagars inträde efter studien för att undersöka effekternas hållbarhet.
Vår övergripande hypotes är att högre interventionskostnader i interventionsgruppen mer än uppvägs av större förbättringar i resultat, vilket innebär att personer i interventionsgruppen totalt sett kommer att få mer kostnadseffektiv vård än de i vanlig vårdgrupp.
Med tanke på bristen på rigorösa vetenskapliga bevis för effektiv bedömning och behandling av PASC och de olösta frågorna om tillgång till och värdet av post-COVID rehabiliteringsvård, kommer resultaten av denna studie att ha betydande konsekvenser för både policy- och programutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år om ålder eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
- Testade tidigare positivt för covid
- Har fortfarande symtom som inte förklaras av någon annan etiologi
- Kognitiv försämring
- Trötthet
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Poäng högre än 12 på utmattningsskalan
- Poäng högre än 30 på minnes-/tänkeskalan
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (dvs. Alzheimers, demens)
- Mental eller fysisk oförmåga att delta i programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förstärkt vanlig vård
Efter randomisering kommer försökspersoner i den utökade vanliga vårdgruppen att få resultaten av sin personliga baslinjebedömning samt WHO-guiden "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness."
Denna guide består av sätt att hantera: andfåddhet, svårigheter med rösten, äta, dricka och svälja; problem med uppmärksamhet, minne och att tänka klart; begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet, hantera stress och humörstörningar och råd för när man ska kontakta vårdpersonal.
Uppföljningsintervjuer kommer att bedöma processåtgärder, inklusive användning av öppenvårdskliniker för rehabilitering, för att undersöka möjliga föroreningseffekter
|
Efter randomisering kommer försökspersoner i den utökade vanliga vårdgruppen att få resultaten av sin personliga baslinjebedömning samt WHO-guiden "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness."
Denna guide består av sätt att hantera: andfåddhet, svårigheter med rösten, äta, dricka och svälja; problem med uppmärksamhet, minne och att tänka klart; begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet, hantera stress och humörstörningar och råd för när man ska kontakta vårdpersonal.
Uppföljningsintervjuer kommer att bedöma processåtgärder, inklusive användning av öppenvårdskliniker för rehabilitering, för att undersöka möjliga föroreningseffekter
|
|
Experimentell: Omfattande rehabilitering
Ämnen kommer att ges möjlighet att genomgå det omfattande rehabiliteringsprogrammet inklusive talterapi och sjukgymnastik.
Progression genom rehabiliteringsprogrammet kommer att anpassas och utformas baserat på funktionsnedsättningar som identifierats under den omfattande baslinjebedömningen och tidigare sessioner.
Ämnen kommer att genomgå 12 sessioner på en timme under sex veckor.
Träningsprogrammet kommer att graderas och inriktas på personens fysiska kapacitet med målet att långsamt öka träningslängden eller intensiteten för att åstadkomma fysiologisk förstärkning och ökad fysisk funktion.
|
Ämnen kommer att ges möjlighet att genomgå det omfattande rehabiliteringsprogrammet inklusive talterapi och sjukgymnastik.
Progression genom rehabiliteringsprogrammet kommer att anpassas och utformas baserat på funktionsnedsättningar som identifierats under den omfattande baslinjebedömningen och tidigare sessioner.
Ämnen kommer att genomgå 12 sessioner på en timme under sex veckor.
Träningsprogrammet kommer att graderas och inriktas på personens fysiska kapacitet med målet att långsamt öka träningslängden eller intensiteten för att åstadkomma fysiologisk förstärkning och ökad fysisk funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: I vecka 1 och vecka 8
|
I vecka 1 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Kognitionsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sensationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
- Kognitiv dysfunktion
- Dyspné
- Yrsel
Andra studie-ID-nummer
- 853695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .