Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett omfattande multimodalt poliklinisk rehabiliteringsprogram för PASC-program för att förbättra funktionen hos personer som lider av post-COVID-syndrom: en randomiserad kontrollerad studie

16 januari 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Utvärdera ett omfattande multimodalt poliklinisk rehabiliteringsprogram för att förbättra funktionen hos personer som lider av postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC): En randomiserad kontrollerad

Cirka 10-20 % av personer som får SARS CoV-2 kommer att uppleva ihållande postakuta följdsjukdomar av SARSCoV-2-infektion (här kallad PASC). Medan behandlingar som erbjuds på framväxande polikliniska covid-återhämtningskliniker informeras av tidigare liknande sjukdomar, är behovet stort för en bättre förståelse för de unika behoven hos denna växande befolkning och av testade, effektiva rehabiliteringsprogram för att tillgodose dem. Vi tillhandahåller båda här. Det riktade sexveckorsprogrammet kommer att bestå av en kärnuppsättning terapier, inklusive individuellt titrerad stretching och flexibilitet, förstärkning av accessoriska andningsmuskler och diafragma, motstånd och aerob konditionering, och vestibulär rehabilitering, kompletterad med neuropsykologisk och kognitiv sanering skräddarsydd efter patienternas behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 10-20 % av personer som får SARS CoV-2 kommer att uppleva ihållande postakuta följdsjukdomar av SARSCoV-2-infektion (här kallad PASC). Med tanke på att ihållande symtom är heterogena med involvering av flera system, tyder de senaste konsensusrekommendationerna på att ett holistiskt rehabiliteringsprogram kan krävas för att hantera PASC och återställa funktionen. Medan behandlingar som erbjuds på framväxande polikliniska covid-återhämtningskliniker informeras av tidigare liknande sjukdomar, är behovet stort för en bättre förståelse för de unika behoven hos denna växande befolkning och av testade, effektiva rehabiliteringsprogram för att tillgodose dem. Vi tillhandahåller båda här. Specifikt är våra mål: (1) Att kvantifiera förekomsten och svårighetsgraden av PASC över olika varianter och deras effekter på hälsa och funktion; (2) Att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett patientcentrerat, tvärvetenskapligt, multimodalt omfattande rehabiliteringsprogram bland patienter med PASC; och (3) Att uppskatta kostnaderna förknippade med den föreslagna PASC-rehabiliteringsinsatsen och att undersöka sambandet mellan interventionens kostnader och effektivitet och deras betydelse för rehabiliteringsprogrammets initiativ. Data från en stor och mångsidig pågående longitudinell undersökning av personer som testade för covid-19 vid studiens hälsosystem kommer att fungera som urvalsram för att identifiera och registrera PASC-patienter i studien. Det riktade sexveckorsprogrammet kommer att bestå av en kärnuppsättning terapier, inklusive individuellt titrerad stretching och flexibilitet, förstärkning av accessoriska andningsmuskler och diafragma, motstånd och aerob konditionering, och vestibulär rehabilitering, kompletterat med neuropsykologisk och kognitiv remediering skräddarsydd för patienternas behov. behov. Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie-design (RCT) kommer effektiviteten av interventionen att jämföras med den för vanlig vård utökad med en engångsutvärdering och patientutbildningsmaterial. Förutom gånghastighet, ett allmänt använt globalt mått på aerob kapacitet och uthållighet, och patientrapporterad hälsa och funktion (primära resultat), kommer vi att bedöma interventionens effektivitet på: (i) kognitiv funktion, (ii) smärta, (iii) ) trötthet, (iv) spänningar, stress, ångest och depression, och (v) självhantering av PASC-symtom (sekundära resultat). Resultaten kommer att mätas vid fasta tidpunkter vid 8 veckor (kort efter avslutad behandling) och vid 90 dagars inträde efter studien för att undersöka effekternas hållbarhet. Vår övergripande hypotes är att högre interventionskostnader i interventionsgruppen mer än uppvägs av större förbättringar i resultat, vilket innebär att personer i interventionsgruppen totalt sett kommer att få mer kostnadseffektiv vård än de i vanlig vårdgrupp. Med tanke på bristen på rigorösa vetenskapliga bevis för effektiv bedömning och behandling av PASC och de olösta frågorna om tillgång till och värdet av post-COVID rehabiliteringsvård, kommer resultaten av denna studie att ha betydande konsekvenser för både policy- och programutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19145
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år om ålder eller äldre
  • Engelsk eller spansktalande
  • Testade tidigare positivt för covid
  • Har fortfarande symtom som inte förklaras av någon annan etiologi
  • Kognitiv försämring
  • Trötthet

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Poäng högre än 12 på utmattningsskalan
  • Poäng högre än 30 på minnes-/tänkeskalan
  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (dvs. Alzheimers, demens)
  • Mental eller fysisk oförmåga att delta i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förstärkt vanlig vård
Efter randomisering kommer försökspersoner i den utökade vanliga vårdgruppen att få resultaten av sin personliga baslinjebedömning samt WHO-guiden "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness." Denna guide består av sätt att hantera: andfåddhet, svårigheter med rösten, äta, dricka och svälja; problem med uppmärksamhet, minne och att tänka klart; begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet, hantera stress och humörstörningar och råd för när man ska kontakta vårdpersonal. Uppföljningsintervjuer kommer att bedöma processåtgärder, inklusive användning av öppenvårdskliniker för rehabilitering, för att undersöka möjliga föroreningseffekter
Efter randomisering kommer försökspersoner i den utökade vanliga vårdgruppen att få resultaten av sin personliga baslinjebedömning samt WHO-guiden "Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness." Denna guide består av sätt att hantera: andfåddhet, svårigheter med rösten, äta, dricka och svälja; problem med uppmärksamhet, minne och att tänka klart; begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet, hantera stress och humörstörningar och råd för när man ska kontakta vårdpersonal. Uppföljningsintervjuer kommer att bedöma processåtgärder, inklusive användning av öppenvårdskliniker för rehabilitering, för att undersöka möjliga föroreningseffekter
Experimentell: Omfattande rehabilitering
Ämnen kommer att ges möjlighet att genomgå det omfattande rehabiliteringsprogrammet inklusive talterapi och sjukgymnastik. Progression genom rehabiliteringsprogrammet kommer att anpassas och utformas baserat på funktionsnedsättningar som identifierats under den omfattande baslinjebedömningen och tidigare sessioner. Ämnen kommer att genomgå 12 sessioner på en timme under sex veckor. Träningsprogrammet kommer att graderas och inriktas på personens fysiska kapacitet med målet att långsamt öka träningslängden eller intensiteten för att åstadkomma fysiologisk förstärkning och ökad fysisk funktion.
Ämnen kommer att ges möjlighet att genomgå det omfattande rehabiliteringsprogrammet inklusive talterapi och sjukgymnastik. Progression genom rehabiliteringsprogrammet kommer att anpassas och utformas baserat på funktionsnedsättningar som identifierats under den omfattande baslinjebedömningen och tidigare sessioner. Ämnen kommer att genomgå 12 sessioner på en timme under sex veckor. Träningsprogrammet kommer att graderas och inriktas på personens fysiska kapacitet med målet att långsamt öka träningslängden eller intensiteten för att åstadkomma fysiologisk förstärkning och ökad fysisk funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: I vecka 1 och vecka 8
I vecka 1 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera