- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06156202
Evaluatie van een uitgebreid multimodaal poliklinisch rehabilitatieprogramma voor PASC-programma om het functioneren van personen die lijden aan het post-COVID-syndroom te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
16 januari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Evaluatie van een uitgebreid multimodaal poliklinisch rehabilitatieprogramma om het functioneren te verbeteren van personen die lijden aan postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC): een gerandomiseerde gecontroleerde
Ongeveer 10-20% van de personen die SARS CoV-2 oplopen, zal aanhoudende postacute gevolgen van een SARSCoV-2-infectie ervaren (hier PASC genoemd).
Terwijl de behandelingen die worden aangeboden in opkomende poliklinieken voor COVID-herstel gebaseerd zijn op eerdere soortgelijke ziekten, is de behoefte groot aan een beter begrip van de unieke behoeften van deze groeiende bevolking en aan beproefde, effectieve revalidatieprogramma’s om deze aan te pakken.
We bieden beide hier aan. Het gerichte programma van zes weken zal bestaan uit een kernreeks therapieën, waaronder individueel getitreerde rek- en flexibiliteitsoefeningen, versterking van de hulpademhalingsspieren en het middenrif, weerstand en aerobe conditionering, en vestibulaire revalidatie, aangevuld met neuropsychologische en cognitieve vaardigheden. herstel afgestemd op de behoeften van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-20% van de personen die SARS CoV-2 oplopen, zal aanhoudende postacute gevolgen van een SARSCoV-2-infectie ervaren (hier PASC genoemd).
Gegeven het feit dat aanhoudende symptomen heterogeen zijn en er sprake is van multisysteembetrokkenheid, suggereren recente consensusaanbevelingen dat een holistisch revalidatieprogramma nodig kan zijn om PASC te beheersen en de functie te herstellen.
Terwijl de behandelingen die worden aangeboden in opkomende poliklinieken voor COVID-herstel gebaseerd zijn op eerdere soortgelijke ziekten, is de behoefte groot aan een beter begrip van de unieke behoeften van deze groeiende bevolking en aan beproefde, effectieve revalidatieprogramma’s om deze aan te pakken.
Wij bieden hier beide.
Onze doelstellingen zijn specifiek: (1) Het kwantificeren van de incidentie en ernst van PASC in verschillende varianten en hun effecten op de gezondheid en het functioneren; (2) Het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een patiëntgericht, interdisciplinair, multimodaal alomvattend revalidatieprogramma bij patiënten met PASC; en (3) Het schatten van de kosten die verband houden met de voorgestelde PASC-rehabilitatie-interventie en het onderzoeken van de relatie tussen de kosten en effectiviteit van de interventie en hun implicaties voor initiatieven van revalidatieprogramma's.
Gegevens uit een groot en divers lopend longitudinaal onderzoek onder personen die in het gezondheidssysteem van het onderzoek op COVID-19 hebben getest, zullen dienen als steekproefkader voor het identificeren en inschrijven van PASC-patiënten voor het onderzoek.
Het gerichte programma van zes weken zal bestaan uit een kernreeks therapieën, waaronder individueel getitreerde rek- en flexibiliteitsoefeningen, versterking van de hulpademhalingsspieren en het middenrif, weerstand en aërobe conditionering, en vestibulaire revalidatie, aangevuld met neuropsychologische en cognitieve remediëring op maat van de patiënt. behoeften.
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) zal de effectiviteit van de interventie worden vergeleken met die van gebruikelijke zorg, aangevuld met een eenmalige persoonlijke beoordeling en voorlichtingsmateriaal voor de patiënt.
Naast loopsnelheid, een veelgebruikte mondiale maatstaf voor aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen, en door de patiënt gerapporteerde gezondheid en functioneren (primaire uitkomsten), zullen we de effectiviteit van de interventie beoordelen op: (i) cognitief functioneren, (ii) pijn, (iii ) vermoeidheid, (iv) spanning, stress, angst en depressie, en (v) zelfmanagement van PASC-symptomen (secundaire uitkomsten).
De resultaten zullen worden gemeten op vaste tijdstippen na 8 weken (kort na voltooiing van de therapie) en 90 dagen na aanvang van het onderzoek, om de duurzaamheid van de effecten te onderzoeken.
Onze overkoepelende hypothese is dat de hogere interventiekosten in de interventiegroep meer dan gecompenseerd zullen worden door grotere verbeteringen in de uitkomsten, wat impliceert dat personen in de interventiegroep over het geheel genomen meer kosteneffectieve zorg zullen ontvangen dan degenen in de gebruikelijke zorggroep.
Gezien het gebrek aan rigoureus wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de effectieve beoordeling en behandeling van PASC en de onopgeloste vragen over de toegang tot en de waarde van post-COVID-rehabilitatiezorg, zullen de resultaten van dit onderzoek aanzienlijke implicaties hebben voor zowel de beleids- als de programmaontwikkeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar indien leeftijd of ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Eerder positief getest op COVID
- Heb nog steeds symptomen die niet door andere etiologieën kunnen worden verklaard
- Cognitieve beperking
- Vermoeidheid
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische proef
- Scoor groter dan 12 op de vermoeidheidsschaal
- Scoor hoger dan 30 op de geheugen-/denkschaal
- Ernstige cognitieve stoornissen (d.w.z. Alzheimer, dementie)
- Mentaal of fysiek onvermogen om aan het programma deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide gebruikelijke zorg
Na randomisatie krijgen proefpersonen in de augmented usual care-groep de resultaten van hun persoonlijke basisbeoordeling en de WHO-gids ‘Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness’.
Deze gids bestaat uit manieren om met: kortademigheid, stemproblemen, eten, drinken en slikken om te gaan; problemen met aandacht, geheugen en helder denken; beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, omgaan met stress en stemmingsstoornissen en advies over wanneer u contact moet opnemen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
In vervolggesprekken zullen procesmaatregelen worden beoordeeld, waaronder het gebruik van poliklinieken voor revalidatie, om mogelijke besmettingseffecten te onderzoeken
|
Na randomisatie krijgen proefpersonen in de augmented usual care-groep de resultaten van hun persoonlijke basisbeoordeling en de WHO-gids ‘Support for Rehabilitation Self-Management after COVID-19 Related Illness’.
Deze gids bestaat uit manieren om met: kortademigheid, stemproblemen, eten, drinken en slikken om te gaan; problemen met aandacht, geheugen en helder denken; beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, omgaan met stress en stemmingsstoornissen en advies over wanneer u contact moet opnemen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
In vervolggesprekken zullen procesmaatregelen worden beoordeeld, waaronder het gebruik van poliklinieken voor revalidatie, om mogelijke besmettingseffecten te onderzoeken
|
|
Experimenteel: Uitgebreide revalidatie
De proefpersonen krijgen de mogelijkheid om het uitgebreide revalidatieprogramma te ondergaan, inclusief logopedie en fysiotherapie.
De voortgang door het revalidatieprogramma wordt gepersonaliseerd en ontworpen op basis van de beperkingen die zijn geïdentificeerd tijdens de uitgebreide basisbeoordeling en eerdere sessies.
De proefpersonen zullen gedurende zes weken twaalf sessies van één uur ondergaan.
Het oefenprogramma zal worden beoordeeld en gericht op de fysieke capaciteit van de persoon, met als doel de duur of intensiteit van de training langzaam op te voeren om fysiologische versterking en een beter fysiek functioneren te bewerkstelligen.
|
De proefpersonen krijgen de mogelijkheid om het uitgebreide revalidatieprogramma te ondergaan, inclusief logopedie en fysiotherapie.
De voortgang door het revalidatieprogramma wordt gepersonaliseerd en ontworpen op basis van de beperkingen die zijn geïdentificeerd tijdens de uitgebreide basisbeoordeling en eerdere sessies.
De proefpersonen zullen gedurende zes weken twaalf sessies van één uur ondergaan.
Het oefenprogramma zal worden beoordeeld en gericht op de fysieke capaciteit van de persoon, met als doel de duur of intensiteit van de training langzaam op te voeren om fysiologische versterking en een beter fysiek functioneren te bewerkstelligen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: In week 1 en week 8
|
In week 1 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurocognitieve stoornissen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Sensatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Cognitieve disfunctie
- Dyspneu
- Duizeligheid
Andere studie-ID-nummers
- 853695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .