- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06156202
Kattavan multimodaalisen avohoitokuntoutusohjelman arviointi PASC-ohjelmalle COVID-jälkeisestä oireyhtymästä kärsivien henkilöiden toiminnan parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kattavan multimodaalisen avohoitokuntoutusohjelman arviointi SARS-CoV-2-infektion jälkeisistä akuuteista jälkitauista (PASC) kärsivien henkilöiden toiminnan parantamiseksi: satunnaistettu, kontrolloitu
Noin 10–20 % SARS CoV-2 -tartunnan saaneista kokee pysyviä SARSCoV-2-infektion akuutin jälkeisiä jälkitauteja (kutsutaan tässä nimellä PASC).
Vaikka kehittyvillä COVID-poliklinikalla tarjottavat hoidot ovat tietoisia aiemmista samankaltaisista sairauksista, tarve ymmärtää paremmin tämän kasvavan väestön ainutlaatuisia tarpeita ja testattuja, tehokkaita kuntoutusohjelmia niihin vastaamiseksi.
Tarjoamme molempia täällä. Kohdennettu kuuden viikon ohjelma koostuu ydinhoidoista, mukaan lukien yksilöllisesti titrattu venyttely ja joustavuus, lisähengityslihasten ja pallean vahvistaminen, vastus ja aerobinen kuntoutus sekä vestibulaarikuntoutus, jota täydentää neuropsykologinen ja kognitiivinen kuntoutus potilaan tarpeiden mukaan räätälöity kuntoutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10–20 % SARS CoV-2 -tartunnan saaneista kokee pysyviä SARSCoV-2-infektion akuutin jälkeisiä jälkitauteja (kutsutaan tässä nimellä PASC).
Ottaen huomioon, että jatkuvat oireet ovat heterogeenisiä monien järjestelmien mukana, viimeaikaiset konsensussuositukset viittaavat siihen, että kokonaisvaltainen kuntoutusohjelma saattaa olla tarpeen PASC:n hallitsemiseksi ja toiminnan palauttamiseksi.
Vaikka kehittyvillä COVID-poliklinikalla tarjottavat hoidot ovat tietoisia aiemmista samankaltaisista sairauksista, tarve ymmärtää paremmin tämän kasvavan väestön ainutlaatuisia tarpeita ja testattuja, tehokkaita kuntoutusohjelmia niihin vastaamiseksi.
Tarjoamme molemmat täällä.
Tavoitteemme ovat erityisesti: (1) kvantifioida PASC:n esiintyvyys ja vakavuus eri muunnelmissa ja niiden vaikutukset terveyteen ja toimintaan; (2) kehittää ja arvioida potilaskeskeisen, monitieteisen, multimodaalisen kattavan kuntoutusohjelman tehokkuutta PASC-potilaiden keskuudessa; ja (3) arvioida ehdotettuun PASC-kuntoutustoimeen liittyvät kustannukset ja tutkia toimenpiteiden kustannusten ja tehokkuuden suhdetta ja niiden vaikutusta kuntoutusohjelman aloitteisiin.
Tiedot laajasta ja monipuolisesta käynnissä olevasta pitkittäistutkimuksesta henkilöistä, jotka testasivat COVID-19:ää tutkimuksen terveysjärjestelmässä, toimivat otoskehyksenä, jonka perusteella PASC-potilaat tunnistetaan ja rekisteröidään tutkimukseen.
Kohdennettu kuuden viikon ohjelma koostuu terapioiden ydinsarjasta, mukaan lukien yksilöllisesti titrattu venyttely ja joustavuus, lisähengityslihasten ja pallean vahvistaminen, vastustuskyky ja aerobinen kuntoutus sekä vestibulaarikuntoutus, jota täydentää potilaiden tarpeisiin räätälöity neuropsykologinen ja kognitiivinen hoito. tarpeisiin.
Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) käyttämällä intervention tehokkuutta verrataan tavanomaiseen hoitoon, jota täydennetään kertaluonteisella henkilökohtaisella arvioinnilla ja potilaiden koulutusmateriaalilla.
Kävelynopeuden, laajalti käytetyn aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden maailmanlaajuisen mittarin sekä potilaiden raportoiman terveyden ja toiminnan (ensisijaiset tulokset) lisäksi arvioimme toimenpiteiden tehokkuutta seuraavissa asioissa: (i) kognitiivinen toiminta, (ii) kipu, (iii) ) väsymys, (iv) jännitys, stressi, ahdistuneisuus ja masennus ja (v) PASC-oireiden itsehallinta (toissijaiset seuraukset).
Tulokset mitataan tiettyinä ajankohtana 8 viikon kohdalla (pian hoidon päättymisen jälkeen) ja 90 päivän kuluttua tutkimuksen aloittamisesta vaikutusten kestävyyden tutkimiseksi.
Yleinen hypoteesimme on, että korkeammat interventiokustannukset interventioryhmässä kompensoivat enemmän tuloksien parannuksilla, mikä tarkoittaa, että interventioryhmän henkilöt saavat kaiken kaikkiaan kustannustehokkaampaa hoitoa kuin tavallisessa hoitoryhmässä.
Kun otetaan huomioon tiukan tieteellisen näytön puute PASC:n tehokkaasta arvioinnista ja hoidosta ja ratkaisemattomat kysymykset COVID-viruksen jälkeisen kuntoutushoidon saatavuudesta ja arvosta, tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia sekä politiikan että ohjelmien kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta, jos ikä on tai vanhempi
- Englanti tai espanja puhuvat
- Aiemmin positiivinen COVID-testi
- Edelleen oireita, jotka eivät selity millään muulla etiologialla
- Kognitiivinen rajoite
- Väsymys
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Väsymysasteikolla yli 12 pistettä
- Pistemäärä yli 30 muisti/ajattelu-asteikolla
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (esim. Alzheimerin tauti, dementia)
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisätty tavanomainen hoito
Satunnaistamisen jälkeen lisätyn tavanomaisen hoidon ryhmän koehenkilöille annetaan henkilökohtaisen lähtötilanteen arvioinnin tulokset sekä WHO:n opas "Tuki kuntoutuksen itsehallintoon COVID-19-taudin jälkeen".
Tämä opas sisältää tapoja hallita: hengenahdistusta, äänen vaikeutta, syömistä, juomista ja nielemistä; huomion, muistin ja selkeän ajattelun ongelmat; jokapäiväisen elämän rajoituksia, stressin ja mielialan toimintahäiriöiden hallintaa ja neuvoja siitä, milloin ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin.
Seurantahaastatteluissa arvioidaan prosessitoimenpiteitä, mukaan lukien avohoitokuntoutusklinikan käyttö mahdollisten kontaminaatiovaikutusten selvittämiseksi
|
Satunnaistamisen jälkeen lisätyn tavanomaisen hoidon ryhmän koehenkilöille annetaan henkilökohtaisen lähtötilanteen arvioinnin tulokset sekä WHO:n opas "Tuki kuntoutuksen itsehallintoon COVID-19-taudin jälkeen".
Tämä opas sisältää tapoja hallita: hengenahdistusta, äänen vaikeutta, syömistä, juomista ja nielemistä; huomion, muistin ja selkeän ajattelun ongelmat; jokapäiväisen elämän rajoituksia, stressin ja mielialan toimintahäiriöiden hallintaa ja neuvoja siitä, milloin ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin.
Seurantahaastatteluissa arvioidaan prosessitoimenpiteitä, mukaan lukien avohoitokuntoutusklinikan käyttö mahdollisten kontaminaatiovaikutusten selvittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Kattava kuntoutus
Koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus käydä läpi kattava kuntoutusohjelma, joka sisältää puheterapiaa ja fysioterapiaa.
Eteneminen kuntoutusohjelman läpi räätälöidään ja suunnitellaan kattavan perusarvioinnin ja aiempien istuntojen aikana havaittujen vajavuuksien perusteella.
Koehenkilöt käyvät läpi 12 tunnin mittaista istuntoa kuuden viikon aikana.
Harjoitusohjelma arvostellaan ja kohdistetaan henkilön fyysiseen kapasiteettiin siten, että harjoituksen kestoa tai intensiteettiä asteittain pidennetään fysiologisen vahvistumisen ja fyysisen toiminnan lisääntymisen vuoksi.
|
Koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus käydä läpi kattava kuntoutusohjelma, joka sisältää puheterapiaa ja fysioterapiaa.
Eteneminen kuntoutusohjelman läpi räätälöidään ja suunnitellaan kattavan perusarvioinnin ja aiempien istuntojen aikana havaittujen vajavuuksien perusteella.
Koehenkilöt käyvät läpi 12 tunnin mittaista istuntoa kuuden viikon aikana.
Harjoitusohjelma arvostellaan ja kohdistetaan henkilön fyysiseen kapasiteettiin siten, että harjoituksen kestoa tai intensiteettiä asteittain pidennetään fysiologisen vahvistumisen ja fyysisen toiminnan lisääntymisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja viikolla 8
|
Viikoilla 1 ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hengenahdistus
- Huimaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .