Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kompleksowego programu multimodalnej rehabilitacji ambulatoryjnej dla PASC Program mający na celu poprawę funkcjonowania osób cierpiących na zespół post-COVID: randomizowane badanie kontrolowane

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ocena kompleksowego programu multimodalnej rehabilitacji ambulatoryjnej mającego na celu poprawę funkcjonowania osób cierpiących na poostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2 (PASC): randomizowana, kontrolowana

U około 10–20% osób zarażonych SARS CoV-2 wystąpią trwałe, poostre następstwa zakażenia SARSCoV-2 (określane tutaj jako PASC). Chociaż terapie oferowane w powstających ambulatoryjnych klinikach leczenia COVID opierają się na wcześniejszych podobnych chorobach, istnieje ogromna potrzeba lepszego zrozumienia wyjątkowych potrzeb tej rosnącej populacji oraz opracowania przetestowanych, skutecznych programów rehabilitacyjnych, które by je zaradziły. Zapewniamy jedno i drugie. Ukierunkowany sześciotygodniowy program będzie się składał z podstawowego zestawu terapii, w tym indywidualnie dobranego rozciągania i elastyczności, wzmacniania dodatkowych mięśni oddechowych i przepony, treningu oporowego i aerobowego oraz rehabilitacji przedsionkowej, uzupełnionej zabiegami neuropsychologicznymi i poznawczymi rehabilitacja dostosowana do potrzeb pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U około 10–20% osób zarażonych SARS CoV-2 wystąpią trwałe, poostre następstwa zakażenia SARSCoV-2 (określane tutaj jako PASC). Biorąc pod uwagę, że utrzymujące się objawy są heterogenne i obejmują wiele układów, najnowsze zalecenia konsensusu sugerują, że w celu opanowania PASC i przywrócenia funkcji może być wymagany holistyczny program rehabilitacji. Chociaż terapie oferowane w powstających ambulatoryjnych klinikach leczenia COVID opierają się na wcześniejszych podobnych chorobach, istnieje ogromna potrzeba lepszego zrozumienia wyjątkowych potrzeb tej rosnącej populacji oraz opracowania przetestowanych, skutecznych programów rehabilitacyjnych, które by je zaradziły. Zapewniamy tutaj jedno i drugie. W szczególności naszymi celami są: (1) ilościowe określenie częstości występowania i ciężkości PASC w różnych wariantach oraz ich wpływu na zdrowie i funkcjonowanie; (2) Opracowanie i ocena skuteczności skoncentrowanego na pacjencie, interdyscyplinarnego, multimodalnego, kompleksowego programu rehabilitacji wśród pacjentów z PASC; oraz (3) Oszacowanie kosztów związanych z proponowaną interwencją rehabilitacyjną PASC oraz zbadanie związku pomiędzy kosztami i skutecznością interwencji oraz ich wpływem na inicjatywy programu rehabilitacji. Dane z dużego i zróżnicowanego, trwającego badania podłużnego przeprowadzonego wśród osób, które wykonały test na obecność Covid-19 w systemie opieki zdrowotnej objętym badaniem, posłużą jako operat losowania, na podstawie którego będzie można zidentyfikować i włączyć pacjentów z PASC do badania. Ukierunkowany sześciotygodniowy program będzie się składał z podstawowego zestawu terapii, w tym indywidualnie dobranego rozciągania i elastyczności, wzmacniania dodatkowych mięśni oddechowych i przepony, treningu oporowego i aerobowego oraz rehabilitacji przedsionkowej, uzupełnionej terapią neuropsychologiczną i poznawczą dostosowaną do potrzeb pacjentów. wymagania. W oparciu o projekt randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) skuteczność interwencji zostanie porównana ze skutecznością zwykłej opieki, wzmocnioną jednorazową oceną osobistą i materiałami edukacyjnymi dla pacjenta. Oprócz prędkości chodu, powszechnie stosowanej globalnej miary wydolności i wytrzymałości tlenowej, oraz stanu zdrowia i funkcjonowania zgłaszanego przez pacjentów (główne wyniki), ocenimy skuteczność interwencji w zakresie: (i) funkcjonowania poznawczego, (ii) bólu, (iii ) zmęczenie, (iv) napięcie, stres, lęk i depresja oraz (v) samodzielne radzenie sobie z objawami PASC (wyniki drugorzędne). Wyniki będą mierzone w ustalonych punktach czasowych po 8 tygodniach (krótko po zakończeniu terapii) i 90 dniu po rozpoczęciu badania w celu sprawdzenia trwałości efektów. Nasza nadrzędna hipoteza jest taka, że ​​wyższe koszty interwencji w grupie interwencyjnej zostaną z nawiązką zrekompensowane większą poprawą wyników, co oznacza, że ​​ogólnie osoby w grupie interwencyjnej otrzymają bardziej opłacalną opiekę niż osoby objęte zwykłą grupą opieki. Biorąc pod uwagę brak rygorystycznych dowodów naukowych dotyczących skutecznej oceny i leczenia PASC oraz nierozwiązane kwestie dotyczące dostępu do opieki rehabilitacyjnej po Covid-19 i jej wartości, wyniki tego badania będą miały znaczące implikacje zarówno dla rozwoju polityki, jak i programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, jeśli jest pełnoletni lub starszy
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wcześniej uzyskał pozytywny wynik testu na obecność Covid-19
  • Nadal występują objawy, których nie da się wytłumaczyć żadną inną etiologią
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zmęczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Wynik większy niż 12 w skali zmęczenia
  • Uzyskaj wynik większy niż 30 w skali pamięci/myślenia
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (tj. choroba Alzheimera, demencja)
  • Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka
Po randomizacji pacjenci w grupie objętej standardową opieką w trybie rozszerzonym otrzymają wyniki swojej osobistej oceny wyjściowej oraz przewodnik WHO „Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania rehabilitacją po chorobie związanej z COVID-19”. W tym przewodniku opisano sposoby radzenia sobie z: dusznością, trudnościami z głosem, jedzeniem, piciem i połykaniem; problemy z uwagą, pamięcią i jasnym myśleniem; ograniczenia w czynnościach życia codziennego, radzenie sobie ze stresem i zaburzeniami nastroju oraz porady, kiedy należy skontaktować się z pracownikami służby zdrowia. Wywiady uzupełniające pozwolą ocenić środki procesu, w tym wykorzystanie ambulatoryjnych klinik rehabilitacyjnych, w celu zbadania możliwych skutków skażenia
Po randomizacji pacjenci w grupie objętej standardową opieką w trybie rozszerzonym otrzymają wyniki swojej osobistej oceny wyjściowej oraz przewodnik WHO „Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania rehabilitacją po chorobie związanej z COVID-19”. W tym przewodniku opisano sposoby radzenia sobie z: dusznością, trudnościami z głosem, jedzeniem, piciem i połykaniem; problemy z uwagą, pamięcią i jasnym myśleniem; ograniczenia w czynnościach życia codziennego, radzenie sobie ze stresem i zaburzeniami nastroju oraz porady, kiedy należy skontaktować się z pracownikami służby zdrowia. Wywiady uzupełniające pozwolą ocenić środki procesu, w tym wykorzystanie ambulatoryjnych klinik rehabilitacyjnych, w celu zbadania możliwych skutków skażenia
Eksperymentalny: Kompleksowa rehabilitacja
Pacjenci będą mieli możliwość objęcia kompleksowym programem rehabilitacji obejmującym logopedię i fizjoterapię. Postęp w programie rehabilitacji będzie spersonalizowany i zaprojektowany w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas kompleksowej oceny początkowej i poprzednich sesji. Uczestnicy zostaną poddani 12 jednogodzinnym sesjom w ciągu sześciu tygodni. Program ćwiczeń będzie stopniowany i dostosowany do możliwości fizycznych danej osoby, a jego celem będzie powolne zwiększanie czasu trwania lub intensywności ćwiczeń, aby wpłynąć na wzmocnienie fizjologiczne i zwiększoną sprawność fizyczną.
Pacjenci będą mieli możliwość objęcia kompleksowym programem rehabilitacji obejmującym logopedię i fizjoterapię. Postęp w programie rehabilitacji będzie spersonalizowany i zaprojektowany w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas kompleksowej oceny początkowej i poprzednich sesji. Uczestnicy zostaną poddani 12 jednogodzinnym sesjom w ciągu sześciu tygodni. Program ćwiczeń będzie stopniowany i dostosowany do możliwości fizycznych danej osoby, a jego celem będzie powolne zwiększanie czasu trwania lub intensywności ćwiczeń, aby wpłynąć na wzmocnienie fizjologiczne i zwiększoną sprawność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 8
W tygodniu 1 i tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj