- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156202
Ocena kompleksowego programu multimodalnej rehabilitacji ambulatoryjnej dla PASC Program mający na celu poprawę funkcjonowania osób cierpiących na zespół post-COVID: randomizowane badanie kontrolowane
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ocena kompleksowego programu multimodalnej rehabilitacji ambulatoryjnej mającego na celu poprawę funkcjonowania osób cierpiących na poostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2 (PASC): randomizowana, kontrolowana
U około 10–20% osób zarażonych SARS CoV-2 wystąpią trwałe, poostre następstwa zakażenia SARSCoV-2 (określane tutaj jako PASC).
Chociaż terapie oferowane w powstających ambulatoryjnych klinikach leczenia COVID opierają się na wcześniejszych podobnych chorobach, istnieje ogromna potrzeba lepszego zrozumienia wyjątkowych potrzeb tej rosnącej populacji oraz opracowania przetestowanych, skutecznych programów rehabilitacyjnych, które by je zaradziły.
Zapewniamy jedno i drugie. Ukierunkowany sześciotygodniowy program będzie się składał z podstawowego zestawu terapii, w tym indywidualnie dobranego rozciągania i elastyczności, wzmacniania dodatkowych mięśni oddechowych i przepony, treningu oporowego i aerobowego oraz rehabilitacji przedsionkowej, uzupełnionej zabiegami neuropsychologicznymi i poznawczymi rehabilitacja dostosowana do potrzeb pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U około 10–20% osób zarażonych SARS CoV-2 wystąpią trwałe, poostre następstwa zakażenia SARSCoV-2 (określane tutaj jako PASC).
Biorąc pod uwagę, że utrzymujące się objawy są heterogenne i obejmują wiele układów, najnowsze zalecenia konsensusu sugerują, że w celu opanowania PASC i przywrócenia funkcji może być wymagany holistyczny program rehabilitacji.
Chociaż terapie oferowane w powstających ambulatoryjnych klinikach leczenia COVID opierają się na wcześniejszych podobnych chorobach, istnieje ogromna potrzeba lepszego zrozumienia wyjątkowych potrzeb tej rosnącej populacji oraz opracowania przetestowanych, skutecznych programów rehabilitacyjnych, które by je zaradziły.
Zapewniamy tutaj jedno i drugie.
W szczególności naszymi celami są: (1) ilościowe określenie częstości występowania i ciężkości PASC w różnych wariantach oraz ich wpływu na zdrowie i funkcjonowanie; (2) Opracowanie i ocena skuteczności skoncentrowanego na pacjencie, interdyscyplinarnego, multimodalnego, kompleksowego programu rehabilitacji wśród pacjentów z PASC; oraz (3) Oszacowanie kosztów związanych z proponowaną interwencją rehabilitacyjną PASC oraz zbadanie związku pomiędzy kosztami i skutecznością interwencji oraz ich wpływem na inicjatywy programu rehabilitacji.
Dane z dużego i zróżnicowanego, trwającego badania podłużnego przeprowadzonego wśród osób, które wykonały test na obecność Covid-19 w systemie opieki zdrowotnej objętym badaniem, posłużą jako operat losowania, na podstawie którego będzie można zidentyfikować i włączyć pacjentów z PASC do badania.
Ukierunkowany sześciotygodniowy program będzie się składał z podstawowego zestawu terapii, w tym indywidualnie dobranego rozciągania i elastyczności, wzmacniania dodatkowych mięśni oddechowych i przepony, treningu oporowego i aerobowego oraz rehabilitacji przedsionkowej, uzupełnionej terapią neuropsychologiczną i poznawczą dostosowaną do potrzeb pacjentów. wymagania.
W oparciu o projekt randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) skuteczność interwencji zostanie porównana ze skutecznością zwykłej opieki, wzmocnioną jednorazową oceną osobistą i materiałami edukacyjnymi dla pacjenta.
Oprócz prędkości chodu, powszechnie stosowanej globalnej miary wydolności i wytrzymałości tlenowej, oraz stanu zdrowia i funkcjonowania zgłaszanego przez pacjentów (główne wyniki), ocenimy skuteczność interwencji w zakresie: (i) funkcjonowania poznawczego, (ii) bólu, (iii ) zmęczenie, (iv) napięcie, stres, lęk i depresja oraz (v) samodzielne radzenie sobie z objawami PASC (wyniki drugorzędne).
Wyniki będą mierzone w ustalonych punktach czasowych po 8 tygodniach (krótko po zakończeniu terapii) i 90 dniu po rozpoczęciu badania w celu sprawdzenia trwałości efektów.
Nasza nadrzędna hipoteza jest taka, że wyższe koszty interwencji w grupie interwencyjnej zostaną z nawiązką zrekompensowane większą poprawą wyników, co oznacza, że ogólnie osoby w grupie interwencyjnej otrzymają bardziej opłacalną opiekę niż osoby objęte zwykłą grupą opieki.
Biorąc pod uwagę brak rygorystycznych dowodów naukowych dotyczących skutecznej oceny i leczenia PASC oraz nierozwiązane kwestie dotyczące dostępu do opieki rehabilitacyjnej po Covid-19 i jej wartości, wyniki tego badania będą miały znaczące implikacje zarówno dla rozwoju polityki, jak i programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat, jeśli jest pełnoletni lub starszy
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wcześniej uzyskał pozytywny wynik testu na obecność Covid-19
- Nadal występują objawy, których nie da się wytłumaczyć żadną inną etiologią
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Zmęczenie
Kryteria wyłączenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Wynik większy niż 12 w skali zmęczenia
- Uzyskaj wynik większy niż 30 w skali pamięci/myślenia
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (tj. choroba Alzheimera, demencja)
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w programie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka
Po randomizacji pacjenci w grupie objętej standardową opieką w trybie rozszerzonym otrzymają wyniki swojej osobistej oceny wyjściowej oraz przewodnik WHO „Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania rehabilitacją po chorobie związanej z COVID-19”.
W tym przewodniku opisano sposoby radzenia sobie z: dusznością, trudnościami z głosem, jedzeniem, piciem i połykaniem; problemy z uwagą, pamięcią i jasnym myśleniem; ograniczenia w czynnościach życia codziennego, radzenie sobie ze stresem i zaburzeniami nastroju oraz porady, kiedy należy skontaktować się z pracownikami służby zdrowia.
Wywiady uzupełniające pozwolą ocenić środki procesu, w tym wykorzystanie ambulatoryjnych klinik rehabilitacyjnych, w celu zbadania możliwych skutków skażenia
|
Po randomizacji pacjenci w grupie objętej standardową opieką w trybie rozszerzonym otrzymają wyniki swojej osobistej oceny wyjściowej oraz przewodnik WHO „Wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania rehabilitacją po chorobie związanej z COVID-19”.
W tym przewodniku opisano sposoby radzenia sobie z: dusznością, trudnościami z głosem, jedzeniem, piciem i połykaniem; problemy z uwagą, pamięcią i jasnym myśleniem; ograniczenia w czynnościach życia codziennego, radzenie sobie ze stresem i zaburzeniami nastroju oraz porady, kiedy należy skontaktować się z pracownikami służby zdrowia.
Wywiady uzupełniające pozwolą ocenić środki procesu, w tym wykorzystanie ambulatoryjnych klinik rehabilitacyjnych, w celu zbadania możliwych skutków skażenia
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa rehabilitacja
Pacjenci będą mieli możliwość objęcia kompleksowym programem rehabilitacji obejmującym logopedię i fizjoterapię.
Postęp w programie rehabilitacji będzie spersonalizowany i zaprojektowany w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas kompleksowej oceny początkowej i poprzednich sesji.
Uczestnicy zostaną poddani 12 jednogodzinnym sesjom w ciągu sześciu tygodni.
Program ćwiczeń będzie stopniowany i dostosowany do możliwości fizycznych danej osoby, a jego celem będzie powolne zwiększanie czasu trwania lub intensywności ćwiczeń, aby wpłynąć na wzmocnienie fizjologiczne i zwiększoną sprawność fizyczną.
|
Pacjenci będą mieli możliwość objęcia kompleksowym programem rehabilitacji obejmującym logopedię i fizjoterapię.
Postęp w programie rehabilitacji będzie spersonalizowany i zaprojektowany w oparciu o upośledzenia zidentyfikowane podczas kompleksowej oceny początkowej i poprzednich sesji.
Uczestnicy zostaną poddani 12 jednogodzinnym sesjom w ciągu sześciu tygodni.
Program ćwiczeń będzie stopniowany i dostosowany do możliwości fizycznych danej osoby, a jego celem będzie powolne zwiększanie czasu trwania lub intensywności ćwiczeń, aby wpłynąć na wzmocnienie fizjologiczne i zwiększoną sprawność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: W tygodniu 1 i tygodniu 8
|
W tygodniu 1 i tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- Abramoff B, Dillingham T, Rybicki AK, Shofer F, McGinley E, Verma SS, Kuns MC, Barry JT, Pezzin LE. Evaluating a Comprehensive Multimodal Outpatient Rehabilitation Program to Improve the Functioning of Persons Suffering from Post-acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC): A Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Aug 18:rs.3.rs-7375832. doi: 10.21203/rs.3.rs-7375832/v1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia poznawcze
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Duszność
- Zawroty głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .