- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06156202
Evaluación de un programa integral de rehabilitación ambulatoria multimodal para el programa PASC para mejorar el funcionamiento de las personas que padecen el síndrome pos-COVID: un ensayo controlado aleatorio
8 de enero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Evaluación de un programa integral de rehabilitación ambulatoria multimodal para mejorar el funcionamiento de las personas que sufren secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC): un programa controlado aleatorizado
Aproximadamente entre el 10% y el 20% de las personas que contraen SARS CoV-2 experimentarán secuelas posagudas persistentes de la infección por SARSCoV-2 (aquí denominadas PASC).
Si bien los tratamientos ofrecidos en las clínicas emergentes de recuperación de COVID para pacientes ambulatorios se basan en enfermedades similares anteriores, es grande la necesidad de comprender mejor las necesidades únicas de esta población en crecimiento y de programas de rehabilitación probados y eficaces para abordarlas.
Ofrecemos ambos aquí. El programa específico de seis semanas estará compuesto por un conjunto básico de terapias, que incluyen estiramiento y flexibilidad titulados individualmente, fortalecimiento de los músculos respiratorios accesorios y el diafragma, resistencia y acondicionamiento aeróbico, y rehabilitación vestibular, complementados con terapias neuropsicológicas y cognitivas. Remediación adaptada a las necesidades de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre el 10% y el 20% de las personas que contraen SARS CoV-2 experimentarán secuelas posagudas persistentes de la infección por SARSCoV-2 (aquí denominadas PASC).
Dado que los síntomas persistentes son heterogéneos con afectación multisistémica, recomendaciones de consenso recientes sugieren que puede ser necesario un programa de rehabilitación holístico para controlar PASC y restaurar la función.
Si bien los tratamientos ofrecidos en las clínicas emergentes de recuperación de COVID para pacientes ambulatorios se basan en enfermedades similares anteriores, es grande la necesidad de comprender mejor las necesidades únicas de esta población en crecimiento y de programas de rehabilitación probados y eficaces para abordarlas.
Ofrecemos ambos aquí.
Específicamente, nuestros objetivos son: (1) Cuantificar la incidencia y gravedad de PASC en diferentes variantes y sus efectos sobre la salud y el funcionamiento; (2) Desarrollar y evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación integral multimodal, interdisciplinario y centrado en el paciente entre pacientes con PASC; y (3) Estimar los costos asociados con la intervención de rehabilitación PASC propuesta y examinar la relación entre los costos y la efectividad de la intervención y su implicación para las iniciativas del programa de rehabilitación.
Los datos de una encuesta longitudinal amplia y diversa en curso de personas que se sometieron a pruebas de COVID-19 en el sistema de salud del estudio servirán como marco de muestreo para identificar e inscribir a los pacientes de PASC en el estudio.
El programa específico de seis semanas estará compuesto por un conjunto básico de terapias, que incluyen estiramiento y flexibilidad titulados individualmente, fortalecimiento de los músculos respiratorios accesorios y el diafragma, resistencia y acondicionamiento aeróbico, y rehabilitación vestibular, complementados con remediación neuropsicológica y cognitiva adaptada a las necesidades de los pacientes. necesidades.
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA), la efectividad de la intervención se comparará con la de la atención habitual aumentada por una evaluación única en persona y materiales educativos para el paciente.
Además de la velocidad al caminar, una medida global ampliamente utilizada de capacidad y resistencia aeróbica, y salud y funcionamiento informados por los pacientes (resultados primarios), evaluaremos la efectividad de la intervención en: (i) funcionamiento cognitivo, (ii) dolor, (iii ) fatiga, (iv) tensión, estrés, ansiedad y depresión, y (v) autocontrol de los síntomas PASC (resultados secundarios).
Los resultados se medirán en puntos fijos en el tiempo a las 8 semanas (poco después de completar la terapia) y a los 90 días después del ingreso al estudio para examinar la sostenibilidad de los efectos.
Nuestra hipótesis general es que los costos de intervención más altos en el grupo de intervención serán más que compensados por mayores mejoras en los resultados, lo que implica que, en general, las personas en el grupo de intervención recibirán una atención más rentable que las del grupo de atención habitual.
Dada la escasez de evidencia científica rigurosa con respecto a la evaluación y el tratamiento efectivos de PASC y las preguntas no resueltas sobre el acceso y el valor de la atención de rehabilitación posterior a COVID, los resultados de este estudio tendrán implicaciones significativas para el desarrollo de políticas y programas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ava Rybicki, MA
- Número de teléfono: 215-893-2671
- Correo electrónico: rybickia@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Abramoff, MD, MS
- Número de teléfono: 215-893-2660
- Correo electrónico: Benjamin.Abramoff@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años si es mayor de edad
- Habla inglés o español.
- Anteriormente dio positivo por COVID
- Seguir teniendo síntomas que no se explican por ninguna otra etiología.
- Deterioro cognitivo
- Fatiga
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico.
- Puntuación superior a 12 en la escala de fatiga.
- Puntuación superior a 30 en la escala de memoria/pensamiento
- Deterioro cognitivo severo (es decir, Alzheimer, Demencia)
- Incapacidad mental o física para participar en el programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención habitual aumentada
Después de la aleatorización, los sujetos del grupo de atención habitual mejorada recibirán los resultados de su evaluación inicial en persona, así como la Guía de la OMS "Apoyo para la autogestión de la rehabilitación después de enfermedades relacionadas con la COVID-19".
Esta guía consta de formas de controlar: dificultad para respirar, dificultad para hablar, comer, beber y tragar; problemas de atención, memoria y pensamiento claro; limitaciones en las actividades de la vida diaria, manejo del estrés y disfunción del estado de ánimo y consejos sobre cuándo contactar a los profesionales de la salud.
Las entrevistas de seguimiento evaluarán las medidas del proceso, incluido el uso de clínicas de rehabilitación para pacientes ambulatorios, para examinar los posibles efectos de la contaminación.
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Después de la aleatorización, los sujetos del grupo de atención habitual mejorada recibirán los resultados de su evaluación inicial en persona, así como la Guía de la OMS "Apoyo para la autogestión de la rehabilitación después de enfermedades relacionadas con la COVID-19".
Esta guía consta de formas de controlar: dificultad para respirar, dificultad para hablar, comer, beber y tragar; problemas de atención, memoria y pensamiento claro; limitaciones en las actividades de la vida diaria, manejo del estrés y disfunción del estado de ánimo y consejos sobre cuándo contactar a los profesionales de la salud.
Las entrevistas de seguimiento evaluarán las medidas del proceso, incluido el uso de clínicas de rehabilitación para pacientes ambulatorios, para examinar los posibles efectos de la contaminación.
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Experimental: Rehabilitación Integral
Los sujetos tendrán la opción de someterse al programa de rehabilitación integral que incluye logopedia y fisioterapia.
La progresión a través del programa de rehabilitación será personalizada y diseñada en función de las deficiencias identificadas durante la evaluación inicial integral y las sesiones anteriores.
Los sujetos se someterán a 12 sesiones de una hora durante el transcurso de seis semanas.
El programa de ejercicios se graduará y se orientará a la capacidad física de la persona con el objetivo de avanzar lentamente la duración o intensidad del ejercicio para lograr un fortalecimiento fisiológico y una mayor función física.
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Los sujetos tendrán la opción de someterse al programa de rehabilitación integral que incluye logopedia y fisioterapia.
La progresión a través del programa de rehabilitación será personalizada y diseñada en función de las deficiencias identificadas durante la evaluación inicial integral y las sesiones anteriores.
Los sujetos se someterán a 12 sesiones de una hora durante el transcurso de seis semanas.
El programa de ejercicios se graduará y se orientará a la capacidad física de la persona con el objetivo de avanzar lentamente la duración o intensidad del ejercicio para lograr un fortalecimiento fisiológico y una mayor función física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: En la semana 1 y en la semana 8
|
En la semana 1 y en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Pezzin LE, Larson ER, Lorber W, McGinley EL, Dillingham TR. Music-instruction intervention for treatment of post-traumatic stress disorder: a randomized pilot study. BMC Psychol. 2018 Dec 19;6(1):60. doi: 10.1186/s40359-018-0274-8.
- Abramoff BA, Dillingham TR, Caldera FE, Ritchie MD, Pezzin LE. Inpatient Rehabilitation Outcomes After Severe COVID-19 Infections: A Retrospective Cohort Study. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Dec 1;100(12):1109-1114. doi: 10.1097/PHM.0000000000001885.
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos sensoriales
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Infecciones
- Mareo
- Disnea
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 853695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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