个体化肿瘤疫苗和 PD-L1 阻滞剂在手术切除的胰腺腺癌患者中的研究
2023年12月4日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
新抗原个性化 mRNA 疫苗联合 Adebrelimab 和序贯 mFOLFIRINOX 方案治疗手术切除的胰腺腺癌患者的探索性研究
这是一项 1 期、开放标签研究，旨在评估新抗原个性化 mRNA 肿瘤疫苗联合 Adebrelimab（一种 PD-L1 人源化单克隆抗体）在手术切除的胰腺腺癌患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守方案要求。
- 放射学可切除的原发性胰腺肿瘤患者经组织病理学或细胞学证实为可切除的胰腺导管腺癌 (PDAC)，肉眼完全切除（R0 和 R1）。
- 胰腺癌手术分期按照 AJCC 第 8 版分期：T 1-3、N0-2、M0。
- 肿瘤标本的可用性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命≥6个月。
- 手术并发症已恢复，或并发症低于 Clavien-Dindo 并发症 3 级。
- 骨髓和器官功能充足。
- 有生育能力的患者愿意使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 在开始研究治疗之前接受过抗 PDAC 治疗（例如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和治疗性肿瘤疫苗）。
- 经研究者评估不适合免疫治疗。
- 计划在开始研究治疗前 28 天内或研究治疗期间或研究治疗结束后 90 天内接种减毒活疫苗。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史并在过去2年内接受过全身治疗。
- 开始研究治疗前 28 天内患有活动性结核病或有活动性结核病感染史。
- 已知或高度怀疑有间质性肺炎病史。
- 对研究药物成分过敏，或对其他疫苗有严重过敏反应史。
- 进入研究前 5 年内患有恶性肿瘤。
- 已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史。
- 已知脾切除史。
- 开始研究治疗前 28 天内并发严重感染。
- 先天性或后天性免疫缺陷。
- 活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1000IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV-RNA高于测定下限）。
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 经研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：剂量递增，B 部分：剂量扩展
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Adebrelimab 是一种程序性死亡配体 1 抗体。
新抗原个性化 mRNA 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术
大体时间：接种第一次肿瘤疫苗后第 1 天至第 28 天
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DLT观察期内符合DLT标准的受试者百分比
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接种第一次肿瘤疫苗后第 1 天至第 28 天
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MTD/MAD
大体时间：从第一次给药到研究结束，评估时间长达 36 个月
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最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）
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从第一次给药到研究结束，评估时间长达 36 个月
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RDE
大体时间：从第一次给药到研究结束，评估时间长达 36 个月
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扩张推荐剂量
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从第一次给药到研究结束，评估时间长达 36 个月
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AE
大体时间：从 ICF 日期到研究结束，评估长达 36 个月
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发生不良事件 (AE) 的受试者百分比
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从 ICF 日期到研究结束，评估长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (估计的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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