Studie van gepersonaliseerde tumorvaccins en een PD-L1-blokker bij patiënten met operatief gereseceerde adenocarcinoom van de pancreas

Inclusiecriteria:

1. Heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en voldaan aan de protocolvereisten.
2. Patiënten met radiografisch reseceerbare primaire pancreastumoren met histopathologie of cytologie bevestigd gereseceerd ductaal pancreasadenocarcinoom (PDAC) met macroscopische volledige resectie (R0 en R1).
3. Chirurgische stadiëring van pancreaskanker volgens AJCC 8e editie stadiëring: T 1-3, N0-2, M0.
4. Beschikbaarheid van tumormonsters.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
6. Levensverwachting ≥ 6 maanden.
7. Chirurgische complicaties zijn hersteld, of complicaties lager dan Clavien-Dindo-complicatie graad 3.
8. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie.
9. Patiënten met vruchtbaarheid zijn bereid een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande anti-PDAC-therapie (bijv. chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en therapeutische tumorvaccins) voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling.
2. Ongeschikt voor immunotherapie beoordeeld door de onderzoeker.
3. Plan om binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of tijdens de onderzoeksbehandeling of binnen 90 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling een levend verzwakt vaccin te ontvangen.
4. Als u een actieve auto-immuunziekte heeft, of een voorgeschiedenis heeft van auto-immuunziekten en de afgelopen 2 jaar systemische therapie heeft ondergaan.
5. Actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
6. Bekende of sterk vermoede voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie.
7. Allergisch voor het onderzoeken van medicijningrediënten, of als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties op andere vaccins.
8. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
10. Bekende geschiedenis van splenectomie.
11. Gelijktijdige ernstige infectie binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
12. Congenitale of verworven immuundeficiëntie.
13. Actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥1000 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de test).
14. Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten.
15. Andere situaties die niet geschikt zijn om in dit onderzoek te worden opgenomen, worden beoordeeld door de onderzoeker.