Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie personalizovaných nádorových vakcín a blokátoru PD-L1 u pacientů s chirurgicky resekovaným adenokarcinem pankreatu

4. prosince 2023 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Průzkumná studie neoantigenových personalizovaných mRNA vakcín v kombinaci s adebrelimabem a sekvenčním režimem mFOLFIRINOX u pacientů s chirurgicky resekovaným adenokarcinomem pankreatu

Toto je otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti neoantigenově personalizované mRNA nádorové vakcíny kombinované s Adebrelimabem (PD-L1 humanizovaná monoklonální protilátka) u pacientů s chirurgicky resekovaným adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a splnil požadavky protokolu.
  2. Pacienti s radiograficky resekabilními primárními tumory pankreatu s histopatologií nebo cytologií potvrdili resekovaný duktální pankreatický adenokarcinom (PDAC) s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1).
  3. Chirurgický staging karcinomu pankreatu podle AJCC 8. vydání staging: T 1-3, N0-2, M0.
  4. Dostupnost vzorku nádoru.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  7. Chirurgické komplikace se zotavily nebo komplikace nižší než komplikace Clavien-Dindo 3. stupně.
  8. Přiměřená funkce dřeně a orgánů.
  9. Pacienti s plodností jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anti-PDAC terapie (např. chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie a terapeutické nádorové vakcíny) před zahájením studijní léčby.
  2. Nevhodné pro imunoterapii hodnocenou zkoušejícím.
  3. Naplánujte si podání živé oslabené vakcíny do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo během studijní léčby nebo do 90 dnů po ukončení studijní léčby.
  4. Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo máte v anamnéze autoimunitní onemocnění a v posledních 2 letech jste dostávali systémovou léčbu.
  5. Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza aktivní tuberkulózní infekce během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  6. Známá nebo vysoce suspektní anamnéza intersticiální pneumonie.
  7. Alergický na výzkum složek léčiva nebo s anamnézou závažných alergických reakcí na jiné vakcíny.
  8. Předchozí malignita během 5 let před vstupem do studia.
  9. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  10. Známá anamnéza splenektomie.
  11. Souběžná závažná infekce během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  12. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost.
  13. Aktivní hepatitida B (HBV-DNA≥1000 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než spodní limit testu).
  14. Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
  15. Další situace, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie, posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky, Část B: Rozšíření dávky
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab je protilátka s ligandem 1 programované smrti.
Lék: mRNA nádorové vakcíny
neoantigenové personalizované mRNA vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Den 1 až den 28 po podání první nádorové vakcíny
Procento subjektů, které splňují kritéria DLT v období pozorování DLT
Den 1 až den 28 po podání první nádorové vakcíny
MTD/MAD
Časové okno: Od první dávky do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/Maximální podaná dávka (MAD)
Od první dávky do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
RDE
Časové okno: Od první dávky do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Doporučená dávka expanze
Od první dávky do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
AE
Časové okno: Od data ICF do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Od data ICF do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit