Tutkimus yksilöllisistä kasvainrokotteista ja PD-L1-estäjistä potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu haiman adenokarsino
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University
Tutkiva tutkimus neoantigeenin yksilöllisistä mRNA-rokotteista yhdessä adebrelimabin ja peräkkäisen mFOLFIRINOX-hoidon kanssa potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu haiman adenokarsinooma
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan neoantigeenin yksilöllisen mRNA-kasvainrokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä adebrelimabiin (PD-L1 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine) potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu haiman adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudatti protokollavaatimuksia.
- Potilaat, joilla oli radiografisesti resekoitavissa olevia primaarisia haiman kasvaimia, joilla on histopatologia tai sytologia, varmistivat leikatun duktaalisen haiman adenokarsinooman (PDAC) makroskooppisella täydellisellä resektiolla (R0 ja R1).
- Haimasyövän leikkausvaihe AJCC:n 8. painoksen mukaan: T 1-3, N0-2, M0.
- Kasvainnäytteiden saatavuus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Kirurgiset komplikaatiot ovat parantuneet tai komplikaatiot ovat alhaisemmat kuin Clavien-Dindo-komplikaatioaste 3.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
- Hedelmällisyyspotilaat ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-PDAC-hoito (esim. kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja terapeuttiset kasvainrokotteet) ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ei sovi tutkijan arvioimaan immunoterapiaan.
- Suunnittele elävän heikennetyn rokotteen saamista 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimushoidon aikana tai 90 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä.
- sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus ja olet saanut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu tai erittäin epäilty interstitiaalinen keuhkokuume.
- Allerginen tutkimuslääkkeiden aineosille tai sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita muille rokotteille.
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Tunnettu splenectomy historia.
- Samanaikainen vakava infektio 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA≥1000IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin määrityksen alaraja).
- Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi, Osa B: Annoksen laajentaminen
|
Adebrelimabi on ohjelmoitu death-ligand 1 -vasta-aine.
neoantigeeni personoidut mRNA-rokotteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 ensimmäisen kasvainrokotteen antamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät DLT-kriteerit DLT-havaintojakson aikana
|
Päivä 1 - 28 ensimmäisen kasvainrokotteen antamisen jälkeen
|
|
MTD/MAD
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Suurin siedetty annos (MTD) / Suurin annettu annos (MAD)
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
RDE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Suositeltu laajennusannos
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
AE
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 36 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
|
ICF:n päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .