Badanie spersonalizowanych szczepionek przeciwnowotworowych i blokera PD-L1 u pacjentów z chirurgicznie wyciętym gruczolakorakiem trzustki
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University
Badanie eksploracyjne neoantygenowych spersonalizowanych szczepionek mRNA w skojarzeniu z adebrelimabem i sekwencyjnym schematem mFOLFIRINOX u pacjentów z chirurgicznie wyciętym gruczolakorakiem trzustki
Jest to otwarte badanie I fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej mRNA zawierającej neoantygen w skojarzeniu z adebrelimabem (humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko PD-L1) u pacjentów z chirurgicznie wyciętym gruczolakorakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody i spełnił wymagania protokołów.
- U pacjentów z radiologicznie resekcyjnym pierwotnym guzem trzustki, badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdziło wycięcie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) za pomocą makroskopowej całkowitej resekcji (R0 i R1).
- Stopień zaawansowania chirurgicznego raka trzustki według stopnia zaawansowania 8. edycji AJCC: T 1-3, N0-2, M0.
- Dostępność próbki nowotworu.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Powikłania chirurgiczne ustąpiły lub były mniejsze niż stopień powikłań Claviena-Dindo 3.
- Odpowiednia funkcja szpiku i narządów.
- Pacjenci niepłodni chętnie stosują odpowiednią metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia anty-PDAC (np. chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia i terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe) przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Nieodpowiedni do immunoterapii oceniony przez badacza.
- Należy zaplanować otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub w trakcie leczenia objętego badaniem lub w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem.
- Czy masz jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub masz chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie i otrzymywałeś leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywna gruźlica lub aktywne zakażenie gruźlicą w wywiadzie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Znana lub wysoce podejrzana historia śródmiąższowego zapalenia płuc.
- Masz alergię na badane składniki leków lub masz w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na inne szczepionki.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Znana historia splenektomii.
- Jednoczesne ciężkie zakażenie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥1000IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy oznaczenia).
- Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
- Inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do tego badania, zostaną ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki, Część B: Zwiększanie dawki
|
Adebrelimab jest przeciwciałem przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1.
szczepionki mRNA spersonalizowane neoantygenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po podaniu pierwszej szczepionki przeciwnowotworowej
|
Odsetek osób spełniających kryteria DLT w okresie obserwacji DLT
|
Dzień 1 do dnia 28 po podaniu pierwszej szczepionki przeciwnowotworowej
|
|
MTD/MAD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/Maksymalna podawana dawka (MAD)
|
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
|
|
RDE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
|
Zalecana dawka ekspansji
|
Od pierwszej dawki do zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
|
|
AE
Ramy czasowe: Od daty ICF do zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
|
Od daty ICF do zakończenia badania, oceniany do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .