Исследование персонализированных противоопухолевых вакцин и блокатора PD-L1 у пациентов с хирургически резецированным аденокарцином поджелудочной железы
4 декабря 2023 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Поисковое исследование персонализированных неоантигенных мРНК-вакцин в комбинации с адебрелимабом и последовательным режимом mFOLFIRINOX у пациентов с хирургически резецированной аденокарциномой поджелудочной железы
Это открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости персонализированной противоопухолевой мРНК-вакцины с неоантигеном в сочетании с адебрелимабом (гуманизированным моноклональным антителом PD-L1) у пациентов с хирургически удаленной аденокарциномой поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписал форму информированного согласия и выполнил требования протокола.
- Пациенты с рентгенологически операбельными первичными опухолями поджелудочной железы с гистопатологией или цитологически подтвержденной резекцией протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) с макроскопической полной резекцией (R0 и R1).
- Хирургическое стадирование рака поджелудочной железы согласно 8-му изданию AJCC: T 1-3, N0-2, M0.
- Наличие образцов опухолей.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Хирургические осложнения исчезли или осложнения ниже 3-й степени осложнений по Клавиен-Диндо.
- Адекватная функция костного мозга и органов.
- Пациентки с фертильностью готовы использовать адекватный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Предварительная терапия против PDAC (например, химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и терапевтические противоопухолевые вакцины) до начала исследуемого лечения.
- Непригоден для иммунотерапии по оценке исследователя.
- Запланируйте получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, во время исследуемого лечения или в течение 90 дней после окончания исследуемого лечения.
- Имеете какое-либо активное аутоиммунное заболевание или имеете аутоиммунное заболевание в анамнезе и получали системную терапию в течение последних 2 лет.
- Активный туберкулез или активная туберкулезная инфекция в анамнезе в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Известная или весьма подозреваемая интерстициальная пневмония в анамнезе.
- Аллергия на ингредиенты исследуемого препарата или тяжелые аллергические реакции на другие вакцины в анамнезе.
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование.
- Известная история аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Известная история спленэктомии.
- Сопутствующая тяжелая инфекция в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Активный гепатит B (ДНК HBV≥1000 МЕ/мл), гепатит C (положительный результат на антитела к гепатиту C и уровень РНК HCV выше нижнего предела анализа).
- Неконтролируемые или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Другие ситуации, которые не подходят для включения в это исследование, оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Увеличение дозы. Часть B: Увеличение дозы.
|
Адебрелимаб представляет собой антитело к запрограммированному лиганду смерти 1.
неоантигенные персонализированные мРНК-вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТРР
Временное ограничение: С 1 по 28 день после введения первой противоопухолевой вакцины.
|
Процент субъектов, соответствующих критериям ДЛТ в период наблюдения ДЛТ
|
С 1 по 28 день после введения первой противоопухолевой вакцины.
|
|
МТД/МАД
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования, оцениваемого до 36 месяцев.
|
Максимально переносимая доза (MTD)/Максимально применяемая доза (MAD)
|
От первой дозы до окончания исследования, оцениваемого до 36 месяцев.
|
|
РДЭ
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования, оцениваемого до 36 месяцев.
|
Рекомендуемая доза расширения
|
От первой дозы до окончания исследования, оцениваемого до 36 месяцев.
|
|
АЕ
Временное ограничение: От даты МКФ до окончания исследования, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
|
От даты МКФ до окончания исследования, по оценкам, до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .