Estudio de vacunas tumorales personalizadas y un bloqueador de PD-L1 en pacientes con adenocarcino de páncreas resecado quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

1. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplió con los requisitos de los protocolos.
2. Los pacientes con tumores de páncreas primarios resecables radiográficamente con histopatología o citología confirmaron adenocarcinoma de páncreas ductal resecado (PDAC) con resección macroscópica completa (R0 y R1).
3. Estadificación quirúrgica del cáncer de páncreas según la estadificación de la octava edición del AJCC: T 1-3, N0-2, M0.
4. Disponibilidad de muestras de tumores.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
7. Las complicaciones quirúrgicas se han recuperado o las complicaciones son inferiores al grado 3 de Clavien-Dindo.
8. Función adecuada de médula y órganos.
9. Las pacientes con fertilidad están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Terapia anti-PDAC previa (p. ej., quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y vacunas terapéuticas contra tumores) antes del inicio del tratamiento del estudio.
2. No apto para inmunoterapia evaluado por el investigador.
3. Planee recibir una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o durante el tratamiento del estudio o dentro de los 90 días posteriores al final del tratamiento del estudio.
4. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune y ha recibido terapia sistémica en los últimos 2 años.
5. Tuberculosis activa o antecedentes de infección tuberculosa activa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
6. Historia conocida o altamente sospechada de neumonía intersticial.
7. Es alérgico a los ingredientes de los medicamentos en investigación o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a otras vacunas.
8. Malignidad previa dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
9. Historia conocida de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
10. Antecedentes conocidos de esplenectomía.
11. Infección grave concurrente dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
12. Deficiencia inmune congénita o adquirida.
13. Hepatitis B activa (ADN-VHB ≥1000 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos de hepatitis C positivos y ARN-VHC superior al límite inferior del ensayo).
14. Enfermedad cardiovascular no controlada o grave.
15. Otras situaciones que no son adecuadas para su inclusión en este estudio a juicio del investigador.