Studie zu personalisierten Tumorimpfstoffen und einem PD-L1-Blocker bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung und befolgte die Protokollanforderungen.
2. Patienten mit radiologisch resezierbaren primären Pankreastumoren mit histopathologischer oder zytologischer Bestätigung eines resezierten duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) mit makroskopischer vollständiger Resektion (R0 und R1).
3. Chirurgisches Stadieneinteilung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß der 8. Ausgabe des AJCC: T 1–3, N0–2, M0.
4. Verfügbarkeit von Tumorproben.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
7. Die chirurgischen Komplikationen sind zurückgegangen oder die Komplikationen liegen unter dem Clavien-Dindo-Komplikationsgrad 3.
8. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
9. Patienten mit Fruchtbarkeit sind bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anti-PDAC-Therapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und therapeutische Tumorimpfstoffe) vor Beginn der Studienbehandlung.
2. Für eine vom Prüfer beurteilte Immuntherapie ungeeignet.
3. Planen Sie, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder während der Studienbehandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach Ende der Studienbehandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
4. Sie leiden an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder haben eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte und haben in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erhalten.
5. Aktive Tuberkulose oder eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
6. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie.
7. Sie sind allergisch auf die Inhaltsstoffe von Arzneimitteln oder haben in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf andere Impfstoffe.
8. Vorherige maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn.
9. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
10. Bekannte Splenektomie-Vorgeschichte.
11. Gleichzeitige schwere Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
12. Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
13. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Testgrenze).
14. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
15. Andere Situationen, die nicht für die Einbeziehung in diese Studie geeignet sind, werden vom Prüfer beurteilt.