Studie av personliga tumörvacciner och en PD-L1-blockerare hos patienter med kirurgiskt resekerade pankreasadenokarcino
4 december 2023 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University
En explorativ studie av Neoantigen-personaliserade mRNA-vacciner i kombination med Adebrelimab och sekventiell mFOLFIRINOX-kur hos patienter med kirurgiskt resekerade pankreasadenokarcinom
Detta är en öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av neoantigen-personifierat mRNA-tumörvaccin i kombination med Adebrelimab (en PD-L1 humaniserad monoklonal antikropp) hos patienter med kirurgiskt resekerat pankreaskarcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke och uppfyllde protokollkraven.
- Patienter med radiografiskt resekterbara primära bukspottkörteltumörer med histopatologi eller cytologi bekräftade resekerat duktalt pankreasadenokarcinom (PDAC) med makroskopisk fullständig resektion (R0 och R1).
- Pankreascancer kirurgisk stadieindelning enligt AJCC 8:e upplagan stadieindelning: T 1-3, N0-2, M0.
- Tillgänglighet av tumörprover.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
- Kirurgiska komplikationer har återhämtat sig, eller komplikationer lägre än Clavien-Dindo komplikation grad 3.
- Tillräcklig märg- och organfunktion.
- Patienter med fertilitet är villiga att använda en adekvat preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anti-PDAC-terapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi och terapeutiska tumörvacciner) innan studiebehandlingen påbörjas.
- Olämplig för immunterapi bedömd av utredaren.
- Planera att få ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas eller under studiebehandlingen eller inom 90 dagar efter avslutad studiebehandling.
- Har någon aktiv autoimmun sjukdom, eller har en historia av autoimmun sjukdom och har fått systemisk terapi under de senaste 2 åren.
- Aktiv tuberkulos eller en historia av aktiv tuberkulosinfektion inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
- Känd eller starkt misstänkt historia av interstitiell lunginflammation.
- Allergisk mot forskningsläkemedelsingredienser, eller har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot andra vacciner.
- Tidigare malignitet inom 5 år före studiestart.
- Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Känd splenektomihistoria.
- Samtidig allvarlig infektion inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling.
- Medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Aktiv hepatit B (HBV-DNA≥1000IU/ml), hepatit C (hepatit C-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än analysens nedre gräns).
- Okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom.
- Andra situationer som inte är lämpliga för inkludering i denna studie bedömd av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Doseskalering, Del B: Dosexpansion
|
Adebrelimab är en programmerad dödligand 1-antikropp.
neoantigen personliga mRNA-vacciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsram: Dag 1 till dag 28 efter att det första tumörvaccinet administrerades
|
Andel av försökspersoner som uppfyller kriterierna för DLT under DLT-observationsperioden
|
Dag 1 till dag 28 efter att det första tumörvaccinet administrerades
|
|
MTD/MAD
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
Max tolererad dos (MTD)/Maximal administrerad dos (MAD)
|
Från första dosen till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
|
RDE
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
Rekommenderad dos av expansion
|
Från första dosen till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
|
AE
Tidsram: Från datum för ICF till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
Andel försökspersoner med biverkningar (AE)
|
Från datum för ICF till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Beräknad)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .