Studie av personlig svulstvaksiner og en PD-L1-blokker hos pasienter med kirurgisk resekert bukspyttkjerteladenokarcino
4. desember 2023 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University
En eksplorativ studie av Neoantigen personlig mRNA-vaksiner i kombinasjon med Adebrelimab og sekvensiell mFOLFIRINOX-regime hos pasienter med kirurgisk resekert bukspyttkjerteladenokarsinom
Dette er en fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til neoantigen-personlig mRNA-tumorvaksine kombinert med Adebrelimab (et PD-L1 humanisert monoklonalt antistoff) hos pasienter med kirurgisk resekert pankreasadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skjemaet for informert samtykke og overholdt protokollkravene.
- Pasienter med radiografisk resekterbare primære bukspyttkjertelsvulster med histopatologi eller cytologi bekreftet reseksjonert ductalt pankreatisk adenokarsinom (PDAC) med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1).
- Bukspyttkjertelkreft kirurgisk staging per AJCC 8. utgave staging: T 1-3, N0-2, M0.
- Tilgjengelighet av tumorprøver.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Kirurgiske komplikasjoner har kommet seg, eller komplikasjoner lavere enn Clavien-Dindo komplikasjon grad 3.
- Tilstrekkelig marg- og organfunksjon.
- Pasienter med fertilitet er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-PDAC-terapi (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi og terapeutiske tumorvaksiner) før oppstart av studiebehandling.
- Uegnet for immunterapi vurdert av etterforskeren.
- Planlegg å motta en levende svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av studiebehandling eller under studiebehandling eller innen 90 dager etter avsluttet studiebehandling.
- Har noen aktiv autoimmun sykdom, eller har en historie med autoimmun sykdom og har mottatt systemisk terapi de siste 2 årene.
- Aktiv tuberkulose eller en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
- Kjent eller sterkt mistenkt historie med interstitiell lungebetennelse.
- Allergisk mot stoffets ingredienser, eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre vaksiner.
- Tidligere malignitet innen 5 år før studiestart.
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Kjent splenektomihistorie.
- Samtidig alvorlig infeksjon innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
- Medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥1000IU/ml), hepatitt C (hepatitt C-antistoffpositiv og HCV-RNA høyere enn den nedre grensen for analyse).
- Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering i denne studien vurdert av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering, Del B: Doseutvidelse
|
Adebrelimab er et programmert dødsligand 1-antistoff.
neoantigen personaliserte mRNA-vaksiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 etter at den første tumorvaksinen ble administrert
|
Andel av forsøkspersoner som oppfyller kriteriene til DLT i DLT-observasjonsperioden
|
Dag 1 til dag 28 etter at den første tumorvaksinen ble administrert
|
|
MTD/MAD
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder
|
Maksimal tolerert dose (MTD)/Maksimal administrert dose (MAD)
|
Fra første dose til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder
|
|
RDE
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder
|
Anbefalt utvidelsesdose
|
Fra første dose til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder
|
|
AE
Tidsramme: Fra datoen for ICF til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
|
Fra datoen for ICF til slutten av studien, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PANC-IIT-RGL-mRNA vaccine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .