埃尔吉耶斯大学健康科学学院
2024年7月24日 更新者：Ayser DÖNER、TC Erciyes University
睡眠障碍是血液透析患者常见症状之一，很重要。
在睡眠障碍中，不宁腿综合症是最常见的。
不宁腿综合症常见于接受血液透析治疗的患者，会导致白天过度嗜睡，并对个人的睡眠质量产生负面影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Türkiye
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Kayseri、Türkiye、火鸡、38039
- Erciyes University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的人，
- 未怀孕且不计划怀孕，
- 根据不宁腿综合症诊断量表并由医生诊断为不宁腿综合症，
- 根据不宁腿综合征严重程度评定量表，患有至少轻度不宁腿综合征，
- Epworth 嗜睡量表得分为 11 或以上，
- PSQI平均分5分及以上，
- 在血液透析中心接受血液透析治疗至少3个月，每周3次，
- 在同一机构继续进行透析治疗，
- 能够独立行走，
- 按摩前和整个研究过程中治疗方案没有变化，
- 对所使用的油没有任何过敏，
- 能够理解土耳其语并用土耳其语进行交流的个人将被纳入研究范围
排除标准：
- 那些对所使用的薰衣草油敏感和/或有过敏的人，
- 那些有小腿问题而无法对小腿区域进行按摩的人，
- 有精神或身体残疾史，包括周围神经病变、腿部血管问题、
- 癫痫、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、多发性硬化症等。 那些被诊断患有神经系统疾病的人，例如
- 预先实施，
- 患有呼吸系统疾病的人，
- 研究期间使用其他补充和综合治疗方法的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：薰衣草干预组
小组将接受香薰按摩，用5%的芝麻油和薰衣草油混合而成，在双小腿部位按摩10分钟，每周3次，持续4周。
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小组将接受香薰按摩，用5%的芝麻油和薰衣草油混合而成，在双小腿部位按摩10分钟，每周3次，持续4周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组芝麻
该小组将在双小腿区域接受芝麻油按摩，每条腿各 10 分钟，每周 3 次，持续 4 周。
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该小组将在双小腿区域接受芝麻油按摩，每条腿各 10 分钟，每周 3 次，持续 4 周。
其他名称：
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无干预：控制组
接受 HD 治疗但未接受标准治疗以外任何治疗的个体群体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RLS 严重程度评定量表
大体时间：香薰按摩1个月后与初始评分相比的变化
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RLS 严重程度评定量表于 2003 年制定。
该量表用于患者的选择和每周 RLS 严重程度的评估。
该量表包括十个问题；每个问题的得分在0到4之间。问题1、2、4、6、7和8与RLS症状有关，问题5、9和10与疾病对精神状态和日常社交的影响有关RLS患者的活动情况，问题3是关于RLS的诊断标准。
总分表明不宁腿综合征的严重程度。
最低分为 0 分，最高分为 40 分。
1到10之间的分数对应于“轻度”，11-20“中度”，21-30“严重”和31-40“非常严重”RLS。
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香薰按摩1个月后与初始评分相比的变化
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Epworth嗜睡量表
大体时间：香薰按摩1个月后与初始评分相比的变化
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白天嗜睡程度采用 1991 年制定的量表测定。
该量表总共由 8 个问题组成，量表得分高表示白天嗜睡程度增加。
在这种李克特四点量表中，每个问题的评分范围为 0-3。
在量表的评价中； 0-5分：正常，6-10分：正常但日间嗜睡增加，11-12分：中度日间嗜睡增加，13-15分：中度日间嗜睡增加，16-24分：严重日间嗜睡增加如困倦。
最低分为0分，最高分为24分，总分为11分或以上表明个体白天过度嗜睡。
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香薰按摩1个月后与初始评分相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：香薰按摩1个月后与初始评分相比的变化
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PSQI是衡量睡眠质量的可靠有效的指标。
PSQI的总分由24个项目组成，分为7个部分（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍），变化范围为0-21 ，PSQI总分为5分及以下。
5分以上表示睡眠质量“好”，5分以上表示睡眠质量“差”。
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香薰按摩1个月后与初始评分相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AYSER DÖNER、TC Erciyes University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (实际的)
2024年6月12日
研究完成 (实际的)
2024年6月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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