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エルジェス大学保健科学部

2024年2月25日 更新者:Ayser DÖNER、TC Erciyes University
睡眠障害は、血液透析患者によく見られる症状の一つとして重要です。 睡眠障害の中で最も一般的なのはレストレスレッグス症候群です。 レストレスレッグス症候群は、血液透析を受けている患者に見られ、日中の過度の眠気を引き起こし、睡眠の質に悪影響を及ぼします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Türkiye
      • Kayseri、Türkiye、七面鳥、38039
        • 募集
        • Erciyes University
        • コンタクト:
          • Erciyes University
          • 電話番号:03522076666

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方は、
  • 妊娠しておらず、妊娠の予定もありませんが、
  • レストレスレッグス症候群診断スケールおよび医師によりレストレスレッグス症候群と診断された場合、
  • レストレスレッグス症候群の重症度評価スケールに従って少なくとも軽度のレストレスレッグス症候群を患っている、
  • エプワースの眠気スケールで 11 以上のスコアを獲得した場合、
  • PSQI スコアが平均 5 以上、
  • 血液透析ユニットで少なくとも 3 か月間、週に 3 回の血液透析治療を受けていること。
  • 同じ施設で透析治療を継続し、
  • 自立歩行が可能となり、
  • マッサージ前および研究プロセス全体を通じて、治療プログラムに変更はありません。
  • 使用するオイルにアレルギーがないこと、
  • トルコ語を理解しコミュニケーションができる人が調査に含まれます。

除外基準:

  • 使用するラベンダーオイルに対して敏感な方やアレルギーのある方、
  • 下肢に問題があり、下肢マッサージができない方。
  • 末梢神経障害、脚の血管障害などの精神的または身体的障害の病歴がある。
  • てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症など などの神経疾患と診断されている方
  • 事前に実装されている、
  • 呼吸器系に障害のある方、
  • 研究期間中に他の補完的および統合的な治療法を使用した患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ ラベンダー
グループは、ゴマ油とラベンダー油を5%混合したものを使用して、両下肢領域に10分間、週に3回、4週間にわたってアロマセラピーマッサージを受けます。
グループは、ゴマ油とラベンダー油を5%混合したものを使用して、両下肢領域に10分間、週に3回、4週間にわたってアロマセラピーマッサージを受けます。
他の名前:
  • ラベンダーオイルアロマセラピーマッサージ
プラセボコンパレーター:プラセボ群ゴマ
グループは、両下腿部分にゴマ油を使ったマッサージを各脚10分間ずつ、週に3回、4週間受けます。
グループは、両下肢領域にゴマ油を使ったマッサージを各脚10分間ずつ、週に3回、4週間受けます。
他の名前:
  • セサミオイルマッサージ
介入なし:対照群
HD治療を受けているが、標準治療以外の治療を受けていない個人のグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RLS 重症度評価スケール
時間枠:アロママッサージ施術後1ヶ月後の初期スコアとの変化
RLS 重症度評価スケールは 2003 年に開発されました。 このスケールは、患者の選択とレストレスレッグス症候群の重症度の毎週の評価に適用されました。 スケールは 10 の質問で構成されていました。各質問は 0 から 4 の間で採点されました。質問 1、2、4、6、7、および 8 はレストレスレッグス症候群の症状に関連し、質問 5、9、および 10 は精神状態および日常の社会生活に対する病気の影響に関連していました。質問3はレストレスレッグス症候群の診断基準に関するものでした。 全体的なスコアはレストレスレッグス症候群の重症度を示しました。 最小スコア 0、最大スコア 40 が得られました。 1~10のスコアは「軽度」、11~20は「中程度」、21~30は「重度」、31~40は「非常に重度」のRLSに相当する。
アロママッサージ施術後1ヶ月後の初期スコアとの変化
エプワースの眠気スケール
時間枠:アロママッサージ施術後1ヶ月後の初期スコアとの変化
日中の眠気は1991年に開発された尺度で判定されます。 このスケールは合計 8 つの質問で構成されており、スケールのスコアが高いほど日中の眠気のレベルが増加していることを示します。 この 4 段階のリッカート タイプのスケールでは、各質問は 0 ~ 3 の間で評価されます。 スケールの評価において; 0~5点:正常、6~10点:通常だが日中の眠気の増加、11~12点:日中の中程度の眠気の増加、13~15点:日中の中程度の眠気の増加、16~24点:日中の重度の眠気の増加と考えられる。眠気として。 最小スコアは 0、最大スコアは 24、合計スコア 11 以上は個人の日中の過度の眠気を示します。
アロママッサージ施術後1ヶ月後の初期スコアとの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:アロママッサージ施術後1ヶ月後の初期スコアとの変化
PSQI は、睡眠の質を測定する信頼性の高い有効な指標です。 PSQI の合計スコアは 24 項目で構成され、7 つのセクション (主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) に分かれており、0 ~ 21 の範囲で変化します。 、PSQI 合計スコアが 5 以下です。 5 を超えるスコアは睡眠の質が「良い」ことを示し、5 を超えるスコアは睡眠の質が「悪い」ことを示します。
アロママッサージ施術後1ヶ月後の初期スコアとの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:AYSER DÖNER、TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月6日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Erciyes University Health

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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