Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erciyes University Fakultet for Sundhedsvidenskab

24. juli 2024 opdateret af: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Søvnforstyrrelser er vigtige at placere blandt de symptomer, der ofte ses hos hæmodialysepatienter. Blandt søvnforstyrrelser er restless legs syndrome det mest almindelige. Restless legs-syndrom, som ses hos patienter i hæmodialysebehandling, forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og påvirker enkeltpersoners søvnkvalitet negativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Kalkun, 38039
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der er 18 år eller ældre,
  • Ikke gravid og planlægger ikke en graviditet,
  • Efter at være blevet diagnosticeret med restless leg syndrome i henhold til den diagnostiske skala for restless leg syndrome og af en læge,
  • At have mindst mildt restless leg syndrome i henhold til rastløse ben syndroms sværhedsgradsskala,
  • Scorer 11 eller derover på Epworths søvnighedsskala,
  • PSQI score et gennemsnit på 5 og derover,
  • Modtager hæmodialysebehandling i hæmodialyseenheder i mindst 3 måneder og 3 sessioner om ugen,
  • Fortsat dialysebehandling i samme institution,
  • Kan gå selvstændigt,
  • Ingen ændringer i behandlingsprogrammet før massagen og under hele forskningsprocessen,
  • Ikke at have nogen allergi over for de olier, der skal bruges,
  • Personer, der kan forstå og kommunikere med tyrkisk, vil blive inkluderet i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er følsomme og/eller har nogen allergi over for lavendelolie, der skal bruges,
  • Dem, der har problemer med underbenene, der ville forhindre dem i at anvende massage til underbensområdet,
  • Har en historie med psykisk eller fysisk handicap, herunder perifer neuropati, vaskulære problemer i benene,
  • Epilepsi, Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose osv. Dem med en diagnosticeret neurologisk sygdom som f.eks
  • Præ-implementeret,
  • Dem med luftvejssygdomme,
  • Patienter, der brugte andre komplementære og integrative terapimetoder i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen Lavander
Gruppen vil modtage aromaterapimassage med en 5% blanding tilberedt med sesamolie og lavendelolie i 10 minutter på begge underbensområder, tre gange om ugen i fire uger.
Andet: Intervention gruppe lavendel olie
Gruppen vil modtage aromaterapimassage med en 5% blanding tilberedt med sesamolie og lavendelolie i 10 minutter på begge underbensområder, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • Lavendelolie aromaterapi massage
Placebo komparator: Placebo gruppe sesam
Gruppen får massage med sesamolie på begge underbensområder i 10 minutter på hvert ben, tre gange om ugen i fire uger.
Andet: Placebo gruppe sesamolie
Gruppen får massage med sesamolie på begge underbensområder i 10 minutter på hvert ben, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • Sesamolie massage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe af personer, der modtager HD-behandling, som ikke modtager anden behandling end standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RLS Alvorlighedsskala
Tidsramme: Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
RLS Severity Rating Scale blev udviklet i 2003. Skalaen blev anvendt i udvælgelsen af ​​patienter og i den ugentlige evaluering af RLS sværhedsgrad. Skalaen omfattede ti spørgsmål; hvert spørgsmål blev scoret mellem 0 og 4. Spørgsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relateret til RLS-symptomer, spørgsmål 5, 9 og 10 var relateret til sygdommens effekt på den mentale tilstand og det daglige sociale. aktiviteter hos patienter med RLS, og spørgsmål 3 handlede om de diagnostiske kriterier for RLS. Den samlede score indikerede RLS sværhedsgraden. En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 40 kunne opnås. En score mellem 1 og 10 svarede til "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "meget svær" RLS.
Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
Søvnighed i dagtimerne bestemmes med skalaen udviklet i 1991. Skalaen består af i alt 8 spørgsmål, og en høj score fra skalaen indikerer et øget niveau af søvnighed i dagtimerne. Med denne firepunkts Likert-skala bliver hvert spørgsmål bedømt mellem 0-3. I vurderingen af ​​skalaen; 0-5 point: normal, 6-10 point: normal men øget søvnighed i dagtimerne, 11-12 point: øget moderat søvnighed i dagtimerne, 13-15 point: øget moderat søvnighed i dagtimerne, 16-24 point: øget svær søvnighed i dagtimerne Det overvejes som søvnighed. Minimumsscoren er 0, den maksimale score er 24, og en samlet score på 11 eller derover indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne hos individer.
Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage
PSQI er et pålideligt og validt indeks, der måler søvnkvalitet. Den samlede score i PSQI, som består af 24 punkter og er opdelt i 7 sektioner (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), varierer mellem 0-21 , og den samlede PSQI-score er 5 og derunder. En score over 5 indikerer, at søvnkvaliteten er 'god', og en score over 5 indikerer, at søvnkvaliteten er 'dårlig'.
Ændring i forhold til den oprindelige score 1 måned efter påføring af aromaterapimassage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erciyes University Health

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention gruppe lavendel olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner