Erciyes Universiteit Faculteit Gezondheidswetenschappen
24 juli 2024 bijgewerkt door: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Het is belangrijk om slaapstoornissen te plaatsen onder de symptomen die vaak voorkomen bij hemodialysepatiënten.
Onder de slaapstoornissen komt het rustelozebenensyndroom het meest voor.
Het rustelozebenensyndroom, dat wordt waargenomen bij patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan, veroorzaakt overmatige slaperigheid overdag en heeft een negatieve invloed op de slaapkwaliteit van individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Kalkoen, 38039
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die 18 jaar of ouder zijn,
- Niet zwanger en geen zwangerschap plannen,
- Nadat de diagnose rustelozebenensyndroom is gesteld volgens de diagnostische schaal van het rustelozebenensyndroom en door een arts,
- Met ten minste een mild rustelozebenensyndroom volgens de ernstbeoordelingsschaal van het rustelozebenensyndroom,
- Scoren van 11 of hoger op de Epworth-slaperigheidsschaal,
- PSQI scoort gemiddeld 5 en hoger,
- Een hemodialysebehandeling ondergaan op hemodialyse-eenheden gedurende minimaal 3 maanden en 3 sessies per week,
- Voortzetting van de dialysebehandeling in dezelfde instelling,
- Zelfstandig kunnen lopen,
- Geen wijzigingen in het behandelprogramma vóór de massage en gedurende het onderzoeksproces,
- Geen allergieën hebben voor de te gebruiken oliën,
- Individuen die Turks kunnen begrijpen en ermee kunnen communiceren, zullen bij het onderzoek worden betrokken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gevoelig zijn en/of allergisch zijn voor de te gebruiken lavendelolie,
- Degenen die problemen hebben met hun onderbenen waardoor ze geen massage op het onderbeengebied kunnen toepassen,
- Een voorgeschiedenis heeft van geestelijke of lichamelijke handicap, waaronder perifere neuropathie, vaatproblemen in de benen,
- Epilepsie, Alzheimer, Parkinson, Multiple Sclerose, etc. Degenen met een gediagnosticeerde neurologische ziekte, zoals
- Vooraf geïmplementeerd,
- Degenen met aandoeningen aan de luchtwegen,
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode andere complementaire en integratieve therapieën hebben gebruikt, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Lavendel
De groep krijgt drie keer per week gedurende vier weken een aromatherapiemassage met een mengsel van 5% bereid met sesamolie en lavendelolie gedurende 10 minuten op beide onderbeengebieden.
|
De groep krijgt drie keer per week gedurende vier weken een aromatherapiemassage met een mengsel van 5% bereid met sesamolie en lavendelolie gedurende 10 minuten op beide onderbeengebieden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep sesam
De groep krijgt gedurende vier weken drie keer per week een massage met sesamolie op beide onderbeengebieden gedurende 10 minuten per been.
|
De groep krijgt gedurende vier weken drie keer per week een massage met sesamolie op beide onderbeengebieden gedurende 10 minuten per been.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep individuen die een ZvH-behandeling krijgen en die geen andere behandeling krijgen dan de standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RLS-ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering vergeleken met de initiële score 1 maand na toepassing van aromatherapiemassage
|
De RLS Severity Rating Scale werd in 2003 ontwikkeld.
De schaal werd toegepast bij de selectie van patiënten en bij de wekelijkse evaluatie van de ernst van RLS.
De schaal bestond uit tien vragen; elke vraag werd gescoord tussen 0 en 4. Vragen 1, 2, 4, 6, 7 en 8 hielden verband met RLS-symptomen, vragen 5, 9 en 10 hielden verband met het effect van de ziekte op de mentale toestand en de dagelijkse sociale omstandigheden. activiteiten van patiënten met RLS, en vraag 3 ging over de diagnostische criteria van RLS.
De totaalscore gaf de ernst van de RLS aan.
Er kon een minimale score van 0 en een maximale score van 40 worden behaald.
Een score tussen 1 en 10 kwam overeen met ‘mild’, 11-20 ‘matig’, 21-30 ‘ernstig’ en 31-40 ‘zeer ernstige’ RLS.
|
Verandering vergeleken met de initiële score 1 maand na toepassing van aromatherapiemassage
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering vergeleken met de initiële score 1 maand na toepassing van aromatherapiemassage
|
Slaperigheid overdag wordt bepaald met de schaal die in 1991 is ontwikkeld.
De schaal bestaat in totaal uit 8 vragen en een hoge score op de schaal duidt op een verhoogd niveau van slaperigheid overdag.
Op deze vierpunts Likert-schaal wordt elke vraag beoordeeld tussen 0 en 3.
Bij de evaluatie van de schaal; 0-5 punten: normaal, 6-10 punten: normaal maar toegenomen slaperigheid overdag, 11-12 punten: toegenomen matige slaperigheid overdag, 13-15 punten: toegenomen matige slaperigheid overdag, 16-24 punten: toegenomen ernstige slaperigheid overdag. als slaperigheid.
De minimumscore is 0, de maximumscore is 24 en een totaalscore van 11 of hoger duidt op overmatige slaperigheid overdag bij individuen.
|
Verandering vergeleken met de initiële score 1 maand na toepassing van aromatherapiemassage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering vergeleken met de initiële score 1 maand na toepassing van aromatherapiemassage
|
PSQI is een betrouwbare en valide index die de slaapkwaliteit meet.
De totaalscore in de PSQI, die uit 24 items bestaat en is onderverdeeld in 7 secties (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag), varieert tussen 0-21 , en de PSQI-totaalscore is 5 en lager.
Een score boven de 5 geeft aan dat de slaapkwaliteit ‘goed’ is, en een score boven de 5 geeft aan dat de slaapkwaliteit ‘slecht’ is.
|
Verandering vergeleken met de initiële score 1 maand na toepassing van aromatherapiemassage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Erciyes University Health
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .