Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Erciyes
24 de julho de 2024 atualizado por: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Os distúrbios do sono são importantes para serem colocados entre os sintomas frequentemente observados em pacientes em hemodiálise.
Entre os distúrbios do sono, a síndrome das pernas inquietas é o mais comum.
A síndrome das pernas inquietas, observada em pacientes em tratamento de hemodiálise, causa sonolência diurna excessiva e afeta negativamente a qualidade do sono dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Peru, 38039
- Erciyes University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que têm 18 anos ou mais,
- Não estou grávida e não estou planejando uma gravidez,
- Tendo sido diagnosticado com síndrome das pernas inquietas de acordo com a escala de diagnóstico da síndrome das pernas inquietas e por um médico,
- Ter pelo menos síndrome das pernas inquietas leve de acordo com a escala de classificação de gravidade da síndrome das pernas inquietas,
- Pontuação 11 ou superior na escala de sonolência de Epworth,
- Pontuação PSQI com média de 5 e acima,
- Receber tratamento de hemodiálise em unidades de hemodiálise há pelo menos 3 meses e 3 sessões por semana,
- Continuar o tratamento de diálise na mesma instituição,
- Capaz de andar de forma independente,
- Nenhuma alteração no programa de tratamento antes da massagem e durante todo o processo de pesquisa,
- Não ter qualquer alergia aos óleos a utilizar,
- Indivíduos que conseguem entender e se comunicar com o turco serão incluídos na pesquisa
Critério de exclusão:
- Aqueles que são sensíveis e/ou têm alguma alergia ao óleo de lavanda a ser utilizado,
- Aqueles que têm problemas nas pernas que os impediriam de aplicar massagem na região da perna,
- Ter histórico de deficiência mental ou física, incluindo neuropatia periférica, problemas vasculares nas pernas,
- Epilepsia, Alzheimer, Parkinson, Esclerose Múltipla, etc. Aqueles com uma doença neurológica diagnosticada, como
- Pré-implementado,
- Aqueles com distúrbios do sistema respiratório,
- Pacientes que utilizaram outros métodos de terapias complementares e integrativas durante o período do estudo serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Lavander
O grupo receberá massagem de aromaterapia com mistura de 5% preparada com óleo de gergelim e óleo de lavanda por 10 minutos nas duas regiões das pernas, três vezes por semana durante quatro semanas.
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O grupo receberá massagem de aromaterapia com mistura de 5% preparada com óleo de gergelim e óleo de lavanda por 10 minutos nas duas regiões das pernas, três vezes por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gergelim do grupo placebo
O grupo receberá uma massagem com óleo de gergelim nas duas regiões das pernas por 10 minutos em cada perna, três vezes por semana durante quatro semanas.
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O grupo receberá uma massagem com óleo de gergelim nas duas regiões das pernas por 10 minutos em cada perna, três vezes por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de indivíduos em tratamento de HD que não recebem nenhum tratamento além do tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de gravidade RLS
Prazo: Mudança em comparação com a pontuação inicial 1 mês após a aplicação da massagem de aromaterapia
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A Escala de Classificação de Gravidade RLS foi desenvolvida em 2003.
A escala foi aplicada na seleção dos pacientes e na avaliação semanal da gravidade da SPI.
A escala era composta por dez questões; cada questão foi pontuada entre 0 e 4. As questões 1, 2, 4, 6, 7 e 8 foram relacionadas aos sintomas da SPI, as questões 5, 9 e 10 foram relacionadas ao efeito da doença no estado mental e nas atividades sociais diárias. atividades dos pacientes com SPI, e a questão 3 era sobre os critérios diagnósticos da SPI.
A pontuação geral indicou a gravidade da SPI.
Uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 40 poderiam ser obtidas.
Uma pontuação entre 1 e 10 correspondeu a SPI “leve”, 11-20 “moderada”, 21-30 “grave” e 31-40 “muito grave”.
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Mudança em comparação com a pontuação inicial 1 mês após a aplicação da massagem de aromaterapia
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança em comparação com a pontuação inicial 1 mês após a aplicação da massagem de aromaterapia
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A sonolência diurna é determinada com a escala desenvolvida em 1991.
A escala consiste em 8 questões no total e uma pontuação alta na escala indica um nível aumentado de sonolência diurna.
Com esta escala do tipo Likert de quatro pontos, cada questão é avaliada entre 0-3.
Na avaliação da escala; 0-5 pontos: normal, 6-10 pontos: normal, mas com aumento da sonolência diurna, 11-12 pontos: aumento da sonolência diurna moderada, 13-15 pontos: aumento da sonolência diurna moderada, 16-24 pontos: aumento da sonolência diurna grave É considerado como sonolência.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 24 e uma pontuação total igual ou superior a 11 indica sonolência diurna excessiva dos indivíduos.
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Mudança em comparação com a pontuação inicial 1 mês após a aplicação da massagem de aromaterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Mudança em comparação com a pontuação inicial 1 mês após a aplicação da massagem de aromaterapia
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O PSQI é um índice confiável e válido que mede a qualidade do sono.
A pontuação total do PSQI, que é composta por 24 itens e está dividida em 7 seções (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna), varia entre 0-21 , e a pontuação total do PSQI é 5 e abaixo.
Uma pontuação acima de 5 indica que a qualidade do sono é “boa” e uma pontuação acima de 5 indica que a qualidade do sono é “ruim”.
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Mudança em comparação com a pontuação inicial 1 mês após a aplicação da massagem de aromaterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Erciyes University Health
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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