- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06156930
Erciyes University Fakulteten för hälsovetenskap
25 februari 2024 uppdaterad av: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Sömnstörningar är viktiga att placera bland de symtom som ofta ses hos hemodialyspatienter.
Bland sömnstörningar är restless legs syndrome det vanligaste.
Restless legs syndrome, som ses hos patienter som får hemodialysbehandling, orsakar överdriven sömnighet under dagtid och påverkar sömnkvaliteten negativt hos individer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AYSER DÖNER
- Telefonnummer: 05052349338
- E-post: ayserdoner@erciyes.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sultan TAŞCI, Professor
- Telefonnummer: 05323103364
- E-post: sultant@erciyes.edu.tr
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Kalkon, 38039
- Rekrytering
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Erciyes University
- Telefonnummer: 03522076666
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är 18 år eller äldre,
- Inte gravid och planerar inte att bli gravid,
- Efter att ha fått diagnosen restless leg syndrome enligt den diagnostiska skalan för restless leg syndrome och av en läkare,
- Att ha minst mild restless leg syndrome enligt skalan för svårighetsgrad för restless leg syndrome,
- Får 11 eller högre på Epworths sömnighetsskalan,
- PSQI-poäng i genomsnitt 5 och högre,
- Får hemodialysbehandling på hemodialysenheter i minst 3 månader och 3 sessioner per vecka,
- Fortsatt dialysbehandling på samma institution,
- Kan gå självständigt,
- Inga förändringar i behandlingsprogrammet före massagen och under hela forskningsprocessen,
- Att inte ha några allergier mot oljorna som ska användas,
- Individer som kan förstå och kommunicera med turkiska kommer att inkluderas i forskningen
Exklusions kriterier:
- De som är känsliga och/eller har några allergier mot lavendeloljan som ska användas,
- De som har problem med underbenen som skulle hindra dem från att applicera massage på underbensområdet,
- Har en historia av psykisk eller fysisk funktionsnedsättning, inklusive perifer neuropati, vaskulära problem i benen,
- Epilepsi, Alzheimers, Parkinsons, multipel skleros, etc. De med en diagnostiserad neurologisk sjukdom som t.ex
- Förimplementerade,
- De med sjukdomar i andningsorganen,
- Patienter som använde andra kompletterande och integrerande terapimetoder under studieperioden kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgruppen Lavander
Gruppen kommer att få aromaterapimassage med en 5% blandning beredd med sesamolja och lavendelolja i 10 minuter på båda underbensområdena, tre gånger i veckan i fyra veckor.
|
Gruppen kommer att få aromaterapimassage med en 5% blandning beredd med sesamolja och lavendelolja i 10 minuter på båda underbensområdena, tre gånger i veckan i fyra veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen sesam
Gruppen kommer att få massage med sesamolja på båda underbensområdena i 10 minuter på varje ben, tre gånger i veckan i fyra veckor.
|
Gruppen kommer att få massage med sesamolja på båda underbensområdena i 10 minuter på varje ben, tre gånger i veckan i fyra veckor.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp individer som får HD-behandling som inte får någon annan behandling än standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RLS-skala för allvarlighetsgrad
Tidsram: Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
|
RLS Severity Rating Scale utvecklades 2003.
Skalan användes vid urvalet av patienter och vid den veckovisa utvärderingen av RLS svårighetsgrad.
Skalan bestod av tio frågor; varje fråga fick poäng mellan 0 och 4. Frågorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 var relaterade till RLS-symtom, frågorna 5, 9 och 10 var relaterade till sjukdomens effekt på det mentala tillståndet och det dagliga sociala tillståndet. aktiviteter hos patienter med RLS, och fråga 3 handlade om de diagnostiska kriterierna för RLS.
Den totala poängen indikerade RLS svårighetsgrad.
Ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 40 kunde erhållas.
En poäng mellan 1 och 10 motsvarade "lindrig", 11-20 "måttlig", 21-30 "svår" och 31-40 "mycket svår" RLS.
|
Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
|
Sömnighet på dagtid bestäms med den skala som utvecklades 1991.
Skalan består av totalt 8 frågor och ett högt betyg från skalan indikerar en ökad nivå av sömnighet under dagen.
Med denna fyragradiga Likert-skala får varje fråga betyget mellan 0-3.
Vid utvärderingen av skalan; 0-5 poäng: normal, 6-10 poäng: normal men ökad sömnighet under dagen, 11-12 poäng: ökad måttlig sömnighet under dagen, 13-15 poäng: ökad måttlig sömnighet under dagtid, 16-24 poäng: ökad svår sömnighet under dagtid Det anses vara som sömnighet.
Minsta poäng är 0, maximal poäng är 24, och en total poäng på 11 eller högre indikerar överdriven sömnighet under dagtid hos individer.
|
Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
|
PSQI är ett pålitligt och giltigt index som mäter sömnkvalitet.
Totalpoängen i PSQI, som består av 24 poster och är uppdelad i 7 sektioner (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid), varierar mellan 0-21 , och totalpoängen för PSQI är 5 och lägre.
En poäng över 5 indikerar att sömnkvaliteten är "bra", och en poäng över 5 indikerar att sömnkvaliteten är "dålig".
|
Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
6 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Erciyes University Health
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention grupp lavendelolja
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Mayo ClinicPfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna