Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erciyes University Fakulteten för hälsovetenskap

25 februari 2024 uppdaterad av: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Sömnstörningar är viktiga att placera bland de symtom som ofta ses hos hemodialyspatienter. Bland sömnstörningar är restless legs syndrome det vanligaste. Restless legs syndrome, som ses hos patienter som får hemodialysbehandling, orsakar överdriven sömnighet under dagtid och påverkar sömnkvaliteten negativt hos individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Erciyes University
        • Kontakt:
          • Erciyes University
          • Telefonnummer: 03522076666

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är 18 år eller äldre,
  • Inte gravid och planerar inte att bli gravid,
  • Efter att ha fått diagnosen restless leg syndrome enligt den diagnostiska skalan för restless leg syndrome och av en läkare,
  • Att ha minst mild restless leg syndrome enligt skalan för svårighetsgrad för restless leg syndrome,
  • Får 11 eller högre på Epworths sömnighetsskalan,
  • PSQI-poäng i genomsnitt 5 och högre,
  • Får hemodialysbehandling på hemodialysenheter i minst 3 månader och 3 sessioner per vecka,
  • Fortsatt dialysbehandling på samma institution,
  • Kan gå självständigt,
  • Inga förändringar i behandlingsprogrammet före massagen och under hela forskningsprocessen,
  • Att inte ha några allergier mot oljorna som ska användas,
  • Individer som kan förstå och kommunicera med turkiska kommer att inkluderas i forskningen

Exklusions kriterier:

  • De som är känsliga och/eller har några allergier mot lavendeloljan som ska användas,
  • De som har problem med underbenen som skulle hindra dem från att applicera massage på underbensområdet,
  • Har en historia av psykisk eller fysisk funktionsnedsättning, inklusive perifer neuropati, vaskulära problem i benen,
  • Epilepsi, Alzheimers, Parkinsons, multipel skleros, etc. De med en diagnostiserad neurologisk sjukdom som t.ex
  • Förimplementerade,
  • De med sjukdomar i andningsorganen,
  • Patienter som använde andra kompletterande och integrerande terapimetoder under studieperioden kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgruppen Lavander
Gruppen kommer att få aromaterapimassage med en 5% blandning beredd med sesamolja och lavendelolja i 10 minuter på båda underbensområdena, tre gånger i veckan i fyra veckor.
Gruppen kommer att få aromaterapimassage med en 5% blandning beredd med sesamolja och lavendelolja i 10 minuter på båda underbensområdena, tre gånger i veckan i fyra veckor.
Andra namn:
  • Aromaterapimassage med lavendelolja
Placebo-jämförare: Placebogruppen sesam
Gruppen kommer att få massage med sesamolja på båda underbensområdena i 10 minuter på varje ben, tre gånger i veckan i fyra veckor.
Gruppen kommer att få massage med sesamolja på båda underbensområdena i 10 minuter på varje ben, tre gånger i veckan i fyra veckor.
Andra namn:
  • Sesamolja massage
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp individer som får HD-behandling som inte får någon annan behandling än standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RLS-skala för allvarlighetsgrad
Tidsram: Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
RLS Severity Rating Scale utvecklades 2003. Skalan användes vid urvalet av patienter och vid den veckovisa utvärderingen av RLS svårighetsgrad. Skalan bestod av tio frågor; varje fråga fick poäng mellan 0 och 4. Frågorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 var relaterade till RLS-symtom, frågorna 5, 9 och 10 var relaterade till sjukdomens effekt på det mentala tillståndet och det dagliga sociala tillståndet. aktiviteter hos patienter med RLS, och fråga 3 handlade om de diagnostiska kriterierna för RLS. Den totala poängen indikerade RLS svårighetsgrad. Ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 40 kunde erhållas. En poäng mellan 1 och 10 motsvarade "lindrig", 11-20 "måttlig", 21-30 "svår" och 31-40 "mycket svår" RLS.
Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
Sömnighet på dagtid bestäms med den skala som utvecklades 1991. Skalan består av totalt 8 frågor och ett högt betyg från skalan indikerar en ökad nivå av sömnighet under dagen. Med denna fyragradiga Likert-skala får varje fråga betyget mellan 0-3. Vid utvärderingen av skalan; 0-5 poäng: normal, 6-10 poäng: normal men ökad sömnighet under dagen, 11-12 poäng: ökad måttlig sömnighet under dagen, 13-15 poäng: ökad måttlig sömnighet under dagtid, 16-24 poäng: ökad svår sömnighet under dagtid Det anses vara som sömnighet. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 24, och en total poäng på 11 eller högre indikerar överdriven sömnighet under dagtid hos individer.
Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage
PSQI är ett pålitligt och giltigt index som mäter sömnkvalitet. Totalpoängen i PSQI, som består av 24 poster och är uppdelad i 7 sektioner (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid), varierar mellan 0-21 , och totalpoängen för PSQI är 5 och lägre. En poäng över 5 indikerar att sömnkvaliteten är "bra", och en poäng över 5 indikerar att sömnkvaliteten är "dålig".
Förändring jämfört med den initiala poängen 1 månad efter applicering av aromaterapimassage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Erciyes University Health

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention grupp lavendelolja

3
Prenumerera