Faculté des sciences de la santé de l'Université d'Erciyes
24 juillet 2024 mis à jour par: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Les troubles du sommeil sont importants à placer parmi les symptômes fréquemment observés chez les patients hémodialysés.
Parmi les troubles du sommeil, le syndrome des jambes sans repos est le plus fréquent.
Le syndrome des jambes sans repos, observé chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse, provoque une somnolence diurne excessive et affecte négativement la qualité du sommeil des individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Turquie, 38039
- Erciyes University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont 18 ans ou plus,
- Pas enceinte et ne planifiant pas de grossesse,
- Ayant reçu un diagnostic de syndrome des jambes sans repos selon l'échelle diagnostique du syndrome des jambes sans repos et par un médecin,
- Avoir au moins un syndrome léger des jambes sans repos selon l'échelle d'évaluation de la gravité du syndrome des jambes sans repos,
- Un score de 11 ou plus sur l'échelle de somnolence d'Epworth,
- Score PSQI en moyenne de 5 et plus,
- Recevoir un traitement d'hémodialyse dans des unités d'hémodialyse pendant au moins 3 mois et 3 séances par semaine,
- Poursuite du traitement de dialyse dans le même établissement,
- Capable de marcher de manière autonome,
- Aucun changement dans le programme de traitement avant le massage et tout au long du processus de recherche,
- Ne pas avoir d'allergies aux huiles à utiliser,
- Les personnes capables de comprendre et de communiquer avec le turc seront incluses dans la recherche.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont sensibles et/ou allergiques à l’huile de lavande utilisée,
- Ceux qui ont des problèmes au bas des jambes qui les empêcheraient d’appliquer un massage sur la zone du bas de la jambe,
- avez des antécédents de handicap mental ou physique, notamment de neuropathie périphérique, de problèmes vasculaires dans les jambes,
- Épilepsie, Alzheimer, Parkinson, sclérose en plaques, etc. Ceux qui ont une maladie neurologique diagnostiquée telle que
- Pré-implémenté,
- Ceux qui souffrent de troubles du système respiratoire,
- Les patients ayant utilisé d'autres méthodes de thérapies complémentaires et intégratives pendant la période d'étude seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Lavande
Le groupe recevra un massage d'aromathérapie avec un mélange à 5 % préparé avec de l'huile de sésame et de l'huile de lavande pendant 10 minutes sur les deux zones du bas des jambes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
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Le groupe recevra un massage d'aromathérapie avec un mélange à 5 % préparé avec de l'huile de sésame et de l'huile de lavande pendant 10 minutes sur les deux zones du bas des jambes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sésame groupe placebo
Le groupe recevra un massage à l'huile de sésame sur les deux zones inférieures des jambes pendant 10 minutes sur chaque jambe, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
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Le groupe recevra un massage à l'huile de sésame sur les deux zones inférieures des jambes pendant 10 minutes sur chaque jambe, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe d'individus recevant un traitement MH qui ne reçoivent aucun traitement autre que le traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité du SJSR
Délai: Evolution par rapport au score initial 1 mois après l'application du massage aromathérapie
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L’échelle d’évaluation de la gravité RLS a été élaborée en 2003.
L'échelle a été appliquée à la sélection des patients et à l'évaluation hebdomadaire de la gravité du SJSR.
L'échelle comprenait dix questions ; chaque question a été notée entre 0 et 4. Les questions 1, 2, 4, 6, 7 et 8 étaient liées aux symptômes du SJSR, les questions 5, 9 et 10 étaient liées à l'effet de la maladie sur l'état mental et les relations sociales quotidiennes. activités des patients atteints du SJSR, et la question 3 portait sur les critères diagnostiques du SJSR.
Le score global indiquait la gravité du SJSR.
Un score minimum de 0 et un score maximum de 40 pourraient être obtenus.
Un score compris entre 1 et 10 correspondait à un SJSR « léger », 11-20 « modéré », 21-30 « sévère » et 31-40 « très sévère ».
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Evolution par rapport au score initial 1 mois après l'application du massage aromathérapie
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Evolution par rapport au score initial 1 mois après l'application du massage aromathérapie
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La somnolence diurne est déterminée avec l'échelle développée en 1991.
L'échelle comprend 8 questions au total et un score élevé indique un niveau accru de somnolence diurne.
Avec cette échelle de type Likert en quatre points, chaque question est notée entre 0 et 3.
Dans l'évaluation de l'échelle ; 0-5 points : normal, 6-10 points : somnolence diurne normale mais augmentée, 11-12 points : somnolence diurne modérée augmentée, 13-15 points : somnolence diurne modérée augmentée, 16-24 points : somnolence diurne sévère augmentée. comme la somnolence.
Le score minimum est de 0, le score maximum est de 24 et un score total de 11 ou plus indique une somnolence diurne excessive des individus.
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Evolution par rapport au score initial 1 mois après l'application du massage aromathérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Evolution par rapport au score initial 1 mois après l'application du massage aromathérapie
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Le PSQI est un indice fiable et valide qui mesure la qualité du sommeil.
Le score total du PSQI, composé de 24 items et divisé en 7 sections (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne), varie entre 0 et 21. , et le score total PSQI est de 5 ou moins.
Un score supérieur à 5 indique que la qualité du sommeil est « bonne », et un score supérieur à 5 indique que la qualité du sommeil est « mauvaise ».
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Evolution par rapport au score initial 1 mois après l'application du massage aromathérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Erciyes University Health
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a aucun projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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