Erciyesin yliopiston terveystieteiden tiedekunta
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Unihäiriöt ovat tärkeitä hemodialyysipotilaiden oireiden joukossa.
Unihäiriöistä levottomat jalat -oireyhtymä on yleisin.
Levottomat jalat -oireyhtymä, jota havaitaan hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan ja vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Turkki, 38039
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Ei raskaana enkä suunnittele raskautta,
- Sinulle on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä levottomat jalat -oireyhtymän diagnostisen asteikon ja lääkärin toimesta,
- sinulla on vähintään lievä levottomat jalat -oireyhtymä levottomat jalat -oireyhtymän vakavuusasteikon mukaan,
- Pistemäärä 11 tai enemmän Epworthin uneliaisuusasteikolla,
- PSQI-pisteet keskimäärin 5 ja enemmän,
- Hemodialyysihoitoa hemodialyysiyksiköissä vähintään 3 kuukauden ajan ja 3 hoitokertaa viikossa,
- Dialyysihoidon jatkaminen samassa laitoksessa,
- Pystyy kävelemään itsenäisesti,
- Ei muutoksia hoito-ohjelmaan ennen hierontaa ja koko tutkimusprosessin ajan,
- Sinulla ei ole allergioita käytettävälle öljylle,
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka ymmärtävät turkkia ja kommunikoivat sen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat herkkiä ja/tai allergisia käytettävälle laventeliöljylle,
- Ne, joilla on sääreongelmia, jotka estäisivät heitä hieromasta säären alueelle,
- sinulla on ollut henkinen tai fyysinen vamma, mukaan lukien perifeerinen neuropatia, jalkojen verisuoniongelmat,
- Epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti jne. Ne, joilla on diagnosoitu neurologinen sairaus, kuten
- Esitäytetty,
- Ne, joilla on hengityselinten häiriöitä,
- Potilaat, jotka käyttivät muita täydentäviä ja integroivia hoitomenetelmiä tutkimusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä Lavander
Ryhmä saa aromaterapiahierontaa 5% seesamiöljyn ja laventeliöljyn seoksella 10 minuutin ajan molemmille sääreille, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Ryhmä saa aromaterapiahierontaa 5% seesamiöljyn ja laventeliöljyn seoksella 10 minuutin ajan molemmille sääreille, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä seesami
Ryhmä saa hieronnan seesamiöljyllä molemmille sääreille 10 minuuttia kummallekin jalalle, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Ryhmä saa hieronnan seesamiöljyllä molemmille sääreille 10 minuuttia molemmille jaloille, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä HD-hoitoa saavia henkilöitä, jotka eivät saa muuta kuin normaalihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RLS-vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos alkuperäiseen arvoon 1 kuukauden kuluttua aromaterapiahieronnasta
|
RLS-vakavuusluokitusasteikko kehitettiin vuonna 2003.
Asteikkoa käytettiin potilaiden valinnassa ja RLS-vakavuuden viikoittaisessa arvioinnissa.
Asteikko käsitti kymmenen kysymystä; jokainen kysymys pisteytettiin välillä 0-4. Kysymykset 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 liittyivät RLS-oireisiin, kysymykset 5, 9 ja 10 liittyivät sairauden vaikutukseen henkiseen tilaan ja päivittäiseen sosiaaliseen. RLS-potilaiden toimintaa, ja kysymys 3 koski RLS:n diagnostisia kriteerejä.
Kokonaispisteet osoittivat RLS:n vakavuuden.
Vähimmäispistemäärä voi olla 0 ja maksimipistemäärä 40.
Pistemäärä 1-10 vastasi "lievää", 11-20 "kohtalaista", 21-30 "vakavaa" ja 31-40 "erittäin vaikeaa".
|
Muutos alkuperäiseen arvoon 1 kuukauden kuluttua aromaterapiahieronnasta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos alkuperäiseen arvoon 1 kuukauden kuluttua aromaterapiahieronnasta
|
Päiväunisuus määritetään vuonna 1991 kehitetyllä asteikolla.
Asteikko koostuu yhteensä 8 kysymyksestä ja korkea pistemäärä asteikosta kertoo lisääntyneestä päiväuniisuudesta.
Tällä nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla jokainen kysymys on arvosteltu välillä 0-3.
Arvioinnissa mittakaavassa; 0-5 pistettä: normaali, 6-10 pistettä: normaali, mutta lisääntynyt päiväuniisuus, 11-12 pistettä: lisääntynyt keskivaikea päiväunisuus, 13-15 pistettä: lisääntynyt keskivaikea päiväuniisuus, 16-24 pistettä: lisääntynyt vaikea päiväunisuus. kuin uneliaisuus.
Vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 24 ja kokonaispistemäärä 11 tai enemmän osoittaa henkilöiden liiallista päiväunisuutta.
|
Muutos alkuperäiseen arvoon 1 kuukauden kuluttua aromaterapiahieronnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos alkuperäiseen arvoon 1 kuukauden kuluttua aromaterapiahieronnasta
|
PSQI on luotettava ja pätevä indeksi, joka mittaa unen laatua.
PSQI:n kokonaispistemäärä, joka koostuu 24 kohdasta ja on jaettu 7 osioon (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt) vaihtelevat välillä 0-21 , ja PSQI:n kokonaispistemäärä on 5 tai vähemmän.
Yli 5 pistemäärä tarkoittaa, että unen laatu on "hyvä" ja yli 5 tarkoittaa, että unen laatu on "huono".
|
Muutos alkuperäiseen arvoon 1 kuukauden kuluttua aromaterapiahieronnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erciyes University Health
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .