- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06156930
Erciyes University Fakultet for helsevitenskap
24. juli 2024 oppdatert av: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Søvnforstyrrelser er viktige å plassere blant symptomene som ofte sees hos hemodialysepasienter.
Blant søvnforstyrrelser er restless legs syndrome det vanligste.
Restless legs-syndrom, sett hos pasienter som får hemodialysebehandling, forårsaker overdreven søvnighet på dagtid og påvirker søvnkvaliteten til enkeltpersoner negativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Tyrkia, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er 18 år eller eldre,
- Ikke gravid og planlegger ikke graviditet,
- Etter å ha blitt diagnostisert med restless leg syndrome i henhold til diagnoseskalaen for restless leg syndrome og av en lege,
- Å ha minst mildt restless leg syndrome i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for restless leg syndrome,
- Scorer 11 eller høyere på Epworths søvnighetsskala,
- PSQI score et gjennomsnitt på 5 og over,
- mottar hemodialysebehandling i hemodialyseenheter i minst 3 måneder og 3 økter per uke,
- Fortsatt dialysebehandling i samme institusjon,
- Kan gå selvstendig,
- Ingen endringer i behandlingsprogrammet før massasjen og gjennom hele forskningsprosessen,
- Ikke å ha noen allergi mot oljene som skal brukes,
- Personer som kan forstå og kommunisere med tyrkisk vil bli inkludert i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- De som er sensitive og/eller har noen allergi mot lavendeloljen som skal brukes,
- De som har problemer med underbenet som ville hindre dem i å bruke massasje til underbensområdet,
- Har en historie med psykisk eller fysisk funksjonshemming, inkludert perifer nevropati, vaskulære problemer i bena,
- Epilepsi, Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose, etc. De med en diagnostisert nevrologisk sykdom som f.eks
- Forhåndsimplementert,
- De med lidelser i luftveiene,
- Pasienter som brukte andre komplementære og integrative terapimetoder i løpet av studieperioden vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Lavander
Gruppen vil motta aromaterapimassasje med en 5 % blanding tilberedt med sesamolje og lavendelolje i 10 minutter på begge leggen, tre ganger i uken i fire uker.
|
Gruppen vil motta aromaterapimassasje med en 5 % blanding tilberedt med sesamolje og lavendelolje i 10 minutter på begge leggen, tre ganger i uken i fire uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe sesam
Gruppen vil få massasje med sesamolje på begge underbensområdene i 10 minutter på hvert ben, tre ganger i uken i fire uker.
|
Gruppen vil få massasje med sesamolje på begge underbensområdene i 10 minutter på hvert ben, tre ganger i uken i fire uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe individer som mottar HD-behandling som ikke får annen behandling enn standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLS-skala for alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
|
RLS Severity Rating Scale ble utviklet i 2003.
Skalaen ble brukt i utvelgelsen av pasienter og i den ukentlige evalueringen av alvorlighetsgraden av RLS.
Skalaen bestod av ti spørsmål; hvert spørsmål ble skåret mellom 0 og 4. Spørsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relatert til RLS-symptomer, spørsmål 5, 9 og 10 var relatert til effekten av sykdommen på den mentale tilstanden og daglig sosiale aktiviteter til pasienter med RLS, og spørsmål 3 handlet om diagnosekriteriene for RLS.
Den samlede poengsummen indikerte alvorlighetsgraden av RLS.
En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 40 kan oppnås.
En skår mellom 1 og 10 tilsvarte "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "svært alvorlig" RLS.
|
Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
|
Søvnighet på dagtid bestemmes med skalaen utviklet i 1991.
Skalaen består av totalt 8 spørsmål og en høy score fra skalaen indikerer økt søvnighet på dagtid.
Med denne firepunkts Likert-skalaen blir hvert spørsmål vurdert mellom 0-3.
I vurderingen av skalaen; 0-5 poeng: normal, 6-10 poeng: normal men økt søvnighet på dagtid, 11-12 poeng: økt moderat søvnighet på dagtid, 13-15 poeng: økt moderat søvnighet på dagtid, 16-24 poeng: økt alvorlig søvnighet på dagtid Det vurderes som søvnighet.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 24, og en total poengsum på 11 eller høyere indikerer overdreven søvnighet på dagtid hos individer.
|
Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
|
PSQI er en pålitelig og gyldig indeks som måler søvnkvalitet.
Totalskåren i PSQI, som består av 24 elementer og er delt inn i 7 seksjoner (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid), varierer mellom 0-21 , og totalpoengsummen for PSQI er 5 og lavere.
En skår over 5 indikerer at søvnkvaliteten er "god", og en skåre over 5 indikerer at søvnkvaliteten er "dårlig".
|
Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Erciyes University Health
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .