Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erciyes University Fakultet for helsevitenskap

24. juli 2024 oppdatert av: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Søvnforstyrrelser er viktige å plassere blant symptomene som ofte sees hos hemodialysepasienter. Blant søvnforstyrrelser er restless legs syndrome det vanligste. Restless legs-syndrom, sett hos pasienter som får hemodialysebehandling, forårsaker overdreven søvnighet på dagtid og påvirker søvnkvaliteten til enkeltpersoner negativt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er 18 år eller eldre,
  • Ikke gravid og planlegger ikke graviditet,
  • Etter å ha blitt diagnostisert med restless leg syndrome i henhold til diagnoseskalaen for restless leg syndrome og av en lege,
  • Å ha minst mildt restless leg syndrome i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for restless leg syndrome,
  • Scorer 11 eller høyere på Epworths søvnighetsskala,
  • PSQI score et gjennomsnitt på 5 og over,
  • mottar hemodialysebehandling i hemodialyseenheter i minst 3 måneder og 3 økter per uke,
  • Fortsatt dialysebehandling i samme institusjon,
  • Kan gå selvstendig,
  • Ingen endringer i behandlingsprogrammet før massasjen og gjennom hele forskningsprosessen,
  • Ikke å ha noen allergi mot oljene som skal brukes,
  • Personer som kan forstå og kommunisere med tyrkisk vil bli inkludert i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • De som er sensitive og/eller har noen allergi mot lavendeloljen som skal brukes,
  • De som har problemer med underbenet som ville hindre dem i å bruke massasje til underbensområdet,
  • Har en historie med psykisk eller fysisk funksjonshemming, inkludert perifer nevropati, vaskulære problemer i bena,
  • Epilepsi, Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose, etc. De med en diagnostisert nevrologisk sykdom som f.eks
  • Forhåndsimplementert,
  • De med lidelser i luftveiene,
  • Pasienter som brukte andre komplementære og integrative terapimetoder i løpet av studieperioden vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Lavander
Gruppen vil motta aromaterapimassasje med en 5 % blanding tilberedt med sesamolje og lavendelolje i 10 minutter på begge leggen, tre ganger i uken i fire uker.
Gruppen vil motta aromaterapimassasje med en 5 % blanding tilberedt med sesamolje og lavendelolje i 10 minutter på begge leggen, tre ganger i uken i fire uker.
Andre navn:
  • Lavendelolje aromaterapi massasje
Placebo komparator: Placebo gruppe sesam
Gruppen vil få massasje med sesamolje på begge underbensområdene i 10 minutter på hvert ben, tre ganger i uken i fire uker.
Gruppen vil få massasje med sesamolje på begge underbensområdene i 10 minutter på hvert ben, tre ganger i uken i fire uker.
Andre navn:
  • Sesamolje massasje
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe individer som mottar HD-behandling som ikke får annen behandling enn standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RLS-skala for alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
RLS Severity Rating Scale ble utviklet i 2003. Skalaen ble brukt i utvelgelsen av pasienter og i den ukentlige evalueringen av alvorlighetsgraden av RLS. Skalaen bestod av ti spørsmål; hvert spørsmål ble skåret mellom 0 og 4. Spørsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relatert til RLS-symptomer, spørsmål 5, 9 og 10 var relatert til effekten av sykdommen på den mentale tilstanden og daglig sosiale aktiviteter til pasienter med RLS, og spørsmål 3 handlet om diagnosekriteriene for RLS. Den samlede poengsummen indikerte alvorlighetsgraden av RLS. En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 40 kan oppnås. En skår mellom 1 og 10 tilsvarte "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "svært alvorlig" RLS.
Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
Søvnighet på dagtid bestemmes med skalaen utviklet i 1991. Skalaen består av totalt 8 spørsmål og en høy score fra skalaen indikerer økt søvnighet på dagtid. Med denne firepunkts Likert-skalaen blir hvert spørsmål vurdert mellom 0-3. I vurderingen av skalaen; 0-5 poeng: normal, 6-10 poeng: normal men økt søvnighet på dagtid, 11-12 poeng: økt moderat søvnighet på dagtid, 13-15 poeng: økt moderat søvnighet på dagtid, 16-24 poeng: økt alvorlig søvnighet på dagtid Det vurderes som søvnighet. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 24, og en total poengsum på 11 eller høyere indikerer overdreven søvnighet på dagtid hos individer.
Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje
PSQI er en pålitelig og gyldig indeks som måler søvnkvalitet. Totalskåren i PSQI, som består av 24 elementer og er delt inn i 7 seksjoner (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid), varierer mellom 0-21 , og totalpoengsummen for PSQI er 5 og lavere. En skår over 5 indikerer at søvnkvaliteten er "god", og en skåre over 5 indikerer at søvnkvaliteten er "dårlig".
Endring sammenlignet med den første poengsummen 1 måned etter påføring av aromaterapimassasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Erciyes University Health

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere