Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Erciyes
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Wśród objawów często obserwowanych u pacjentów poddawanych hemodializie należy uwzględnić zaburzenia snu.
Wśród zaburzeń snu najczęstszym jest zespół niespokojnych nóg.
Zespół niespokojnych nóg, obserwowany u pacjentów poddawanych hemodializie, powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i negatywnie wpływa na jakość snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Indyk, 38039
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
- Nie jestem w ciąży i nie planuję ciąży,
- Po stwierdzeniu zespołu niespokojnych nóg według skali diagnostycznej zespołu niespokojnych nóg i przez lekarza,
- Posiadanie co najmniej łagodnego zespołu niespokojnych nóg według skali nasilenia zespołu niespokojnych nóg,
- Uzyskanie 11 lub więcej punktów w skali senności Epworth,
- Wynik PSQI wynosi średnio 5 i więcej,
- poddanie się leczeniu hemodializami w oddziałach hemodializ przez co najmniej 3 miesiące i 3 sesje tygodniowo,
- Kontynuowanie leczenia dializami w tej samej placówce,
- Potrafi samodzielnie chodzić,
- Brak zmian w programie zabiegowym przed masażem i w całym procesie badawczym,
- Brak alergii na stosowane oleje,
- W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które rozumieją język turecki i porozumiewają się w nim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wrażliwe i/lub mające alergię na stosowany olejek lawendowy,
- Osobom, które mają problemy z podudziami, które uniemożliwiają im wykonanie masażu w okolicy podudzi,
- jeśli w przeszłości występowała niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, w tym neuropatia obwodowa, problemy naczyniowe w nogach,
- Padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp. Osoby ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną, np
- Wstępnie zaimplementowane,
- Osoby z chorobami układu oddechowego,
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy w okresie badania stosowali inne metody terapii komplementarnych i integracyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Lavander
Grupa będzie miała masaż aromaterapeutyczny 5% mieszanką przygotowaną na bazie oleju sezamowego i lawendowego przez 10 minut na obu obszarach podudzi, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Grupa będzie miała masaż aromaterapeutyczny 5% mieszanką przygotowaną na bazie oleju sezamowego i lawendowego przez 10 minut na obu obszarach podudzi, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sezam z grupy placebo
Grupa otrzyma masaż olejem sezamowym w obu dolnych obszarach nóg przez 10 minut na każdą nogę, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Grupa otrzyma masaż olejem sezamowym w obu dolnych obszarach nóg przez 10 minut na każdą nogę, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa osób leczonych na HD, które nie otrzymują żadnego innego leczenia niż leczenie standardowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny dotkliwości RLS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
|
Skala Oceny Dotkliwości RLS została opracowana w 2003 roku.
Skalę zastosowano przy doborze pacjentów i cotygodniowej ocenie ciężkości RLS.
Skala składała się z dziesięciu pytań; każde pytanie oceniano w skali od 0 do 4. Pytania 1, 2, 4, 6, 7 i 8 dotyczyły objawów RLS, pytania 5, 9 i 10 dotyczyły wpływu choroby na stan psychiczny i codzienne życie społeczne aktywności pacjentów z RLS, a pytanie 3 dotyczyło kryteriów diagnostycznych RLS.
Ogólny wynik wskazywał na nasilenie RLS.
Można było uzyskać minimalny wynik 0, a maksymalny wynik 40.
Wynik od 1 do 10 odpowiadał „łagodnemu”, 11–20 „umiarkowanemu”, 21–30 „poważnemu” i 31–40 „bardzo ciężkiemu” RLS.
|
Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
|
Senność w ciągu dnia określa się za pomocą skali opracowanej w 1991 roku.
Skala składa się łącznie z 8 pytań, a wysoki wynik na skali wskazuje na zwiększony poziom senności w ciągu dnia.
W tej czteropunktowej skali typu Likerta każde pytanie jest oceniane w przedziale od 0 do 3.
W ocenie skali; 0-5 punktów: norma, 6-10 punktów: normalna, ale zwiększona senność w ciągu dnia, 11-12 punktów: zwiększona umiarkowana senność w ciągu dnia, 13-15 punktów: zwiększona umiarkowana senność w ciągu dnia, 16-24 punkty: zwiększona silna senność w ciągu dnia Uważa się, że jak senność.
Minimalny wynik wynosi 0, maksymalny wynik to 24, a łączny wynik 11 lub więcej wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia jednostki.
|
Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
|
PSQI to niezawodny i ważny wskaźnik mierzący jakość snu.
Całkowity wynik w PSQI, który składa się z 24 pozycji i jest podzielony na 7 sekcji (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia), waha się w granicach 0-21 , a całkowity wynik PSQI wynosi 5 i mniej.
Wynik powyżej 5 oznacza, że jakość snu jest „dobra”, a wynik powyżej 5 oznacza, że jakość snu jest „zła”.
|
Zmiana w porównaniu do wyniku początkowego 1 miesiąc po zastosowaniu masażu aromaterapeutycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erciyes University Health
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma żadnych planów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .