Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Erciyes
24 de julio de 2024 actualizado por: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Es importante colocar los trastornos del sueño entre los síntomas que se observan con frecuencia en los pacientes en hemodiálisis.
Entre los trastornos del sueño, el síndrome de piernas inquietas es el más común.
El síndrome de piernas inquietas, observado en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis, provoca somnolencia diurna excesiva y afecta negativamente la calidad del sueño de las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Pavo, 38039
- Erciyes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que tengan 18 años o más,
- No estar embarazada y no planear un embarazo,
- Haber sido diagnosticado con síndrome de piernas inquietas según la escala diagnóstica del síndrome de piernas inquietas y por un médico,
- Tener al menos un síndrome de piernas inquietas leve según la escala de clasificación de gravedad del síndrome de piernas inquietas,
- Con una puntuación de 11 o más en la escala de somnolencia de Epworth,
- Puntuación del PSQI con un promedio de 5 o más,
- Recibir tratamiento de hemodiálisis en unidades de hemodiálisis durante al menos 3 meses y 3 sesiones por semana,
- Continuar el tratamiento de diálisis en la misma institución,
- Capaz de caminar de forma independiente,
- Sin cambios en el programa de tratamiento antes del masaje y durante todo el proceso de investigación.
- No tener alergias a los aceites a utilizar,
- En la investigación se incluirán personas que puedan comprender y comunicarse con el turco.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que sean sensibles y/o tengan alguna alergia al aceite de lavanda a utilizar,
- Aquellos que tienen problemas en la parte inferior de las piernas que les impedirían aplicar masajes en la zona de la parte inferior de las piernas,
- Tiene antecedentes de discapacidad mental o física, incluida neuropatía periférica, problemas vasculares en las piernas,
- Epilepsia, Alzheimer, Parkinson, Esclerosis Múltiple, etc. Aquellos con una enfermedad neurológica diagnosticada como
- Preimplementado,
- Aquellos con trastornos del sistema respiratorio,
- Los pacientes que utilizaron otros métodos de terapias complementarias e integradoras durante el período del estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Lavanda
El grupo recibirá un masaje de aromaterapia con una mezcla al 5% preparada con aceite de sésamo y aceite de lavanda durante 10 minutos en ambas zonas de la parte inferior de las piernas, tres veces por semana durante cuatro semanas.
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El grupo recibirá un masaje de aromaterapia con una mezcla al 5% preparada con aceite de sésamo y aceite de lavanda durante 10 minutos en ambas zonas de la parte inferior de las piernas, tres veces por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sésamo grupo placebo
El grupo recibirá un masaje con aceite de sésamo en ambas zonas de la parte inferior de las piernas durante 10 minutos en cada pierna, tres veces por semana durante cuatro semanas.
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El grupo recibirá un masaje con aceite de sésamo en ambas zonas de la parte inferior de las piernas durante 10 minutos en cada pierna, tres veces por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de personas que reciben tratamiento de HD y que no reciben ningún tratamiento distinto al estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad del SPI
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la aplicación del masaje de aromaterapia
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La escala de calificación de gravedad del SPI se desarrolló en 2003.
La escala se aplicó en la selección de pacientes y en la evaluación semanal de la gravedad del SPI.
La escala constaba de diez preguntas; cada pregunta recibió una puntuación de 0 a 4. Las preguntas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 estaban relacionadas con los síntomas del SPI, las preguntas 5, 9 y 10 estaban relacionadas con el efecto de la enfermedad en el estado mental y las actividades sociales diarias. actividades de los pacientes con SPI, y la pregunta 3 fue sobre los criterios de diagnóstico del SPI.
La puntuación general indicó la gravedad del SPI.
Se podrá obtener una puntuación mínima de 0 y una máxima de 40.
Una puntuación entre 1 y 10 correspondió a SPI "leve", 11 a 20 "moderado", 21 a 30 "grave" y 31 a 40 "muy grave".
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Cambio respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la aplicación del masaje de aromaterapia
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la aplicación del masaje de aromaterapia
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La somnolencia diurna se determina con la escala desarrollada en 1991.
La escala consta de 8 preguntas en total y una puntuación alta en la escala indica un mayor nivel de somnolencia diurna.
Con esta escala tipo Likert de cuatro puntos, cada pregunta se califica entre 0-3.
En la evaluación de la escala; 0-5 puntos: normal, 6-10 puntos: somnolencia diurna normal pero aumentada, 11-12 puntos: somnolencia diurna moderada aumentada, 13-15 puntos: somnolencia diurna moderada aumentada, 16-24 puntos: somnolencia diurna severa aumentada Se considera como somnolencia.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24 y una puntuación total de 11 o superior indica somnolencia diurna excesiva de los individuos.
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Cambio respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la aplicación del masaje de aromaterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la aplicación del masaje de aromaterapia
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PSQI es un índice confiable y válido que mide la calidad del sueño.
La puntuación total en el PSQI, que consta de 24 ítems y se divide en 7 apartados (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de somníferos y disfunción diurna), varía entre 0-21 y la puntuación total del PSQI es 5 o menos.
Una puntuación superior a 5 indica que la calidad del sueño es "buena" y una puntuación superior a 5 indica que la calidad del sueño es "mala".
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Cambio respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la aplicación del masaje de aromaterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Erciyes University Health
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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