Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Erciyes-Universität
25. Februar 2024 aktualisiert von: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Schlafstörungen gehören zu den häufig auftretenden Symptomen bei Hämodialysepatienten.
Unter den Schlafstörungen ist das Restless-Legs-Syndrom am häufigsten.
Das Restless-Legs-Syndrom, das bei Patienten auftritt, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, führt zu übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und beeinträchtigt die Schlafqualität des Einzelnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AYSER DÖNER
- Telefonnummer: 05052349338
- E-Mail: ayserdoner@erciyes.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sultan TAŞCI, Professor
- Telefonnummer: 05323103364
- E-Mail: sultant@erciyes.edu.tr
Studienorte
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Truthahn, 38039
- Rekrutierung
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Erciyes University
- Telefonnummer: 03522076666
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die 18 Jahre oder älter sind,
- Nicht schwanger und keine Schwangerschaft planen,
- Bei Ihnen wurde gemäß der Diagnoseskala für das Restless-Legs-Syndrom und durch einen Arzt ein Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert,
- mindestens ein leichtes Restless-Legs-Syndrom gemäß der Schweregradskala des Restless-Legs-Syndroms haben,
- Bei einem Wert von 11 oder höher auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala,
- PSQI-Wert durchschnittlich 5 und höher,
- Hämodialysebehandlung in Hämodialyseeinheiten für mindestens 3 Monate und 3 Sitzungen pro Woche erhalten,
- Fortsetzung der Dialysebehandlung in derselben Einrichtung,
- Kann selbstständig gehen,
- Keine Änderungen im Behandlungsprogramm vor der Massage und während des gesamten Forschungsprozesses,
- Keine Allergien gegen die zu verwendenden Öle haben,
- In die Untersuchung werden Personen einbezogen, die Türkisch verstehen und kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- Wer empfindlich auf das zu verwendende Lavendelöl reagiert und/oder allergisch ist,
- Diejenigen, die Probleme mit den Unterschenkeln haben, die eine Massage im Unterschenkelbereich verhindern würden,
- Sie haben in der Vergangenheit eine geistige oder körperliche Behinderung, einschließlich peripherer Neuropathie, Gefäßproblemen in den Beinen,
- Epilepsie, Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose usw. Personen mit einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung wie z
- Vorimplementiert,
- Personen mit Erkrankungen der Atemwege,
- Patienten, die während des Studienzeitraums andere komplementäre und integrative Therapiemethoden angewendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe Lavander
Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Aromatherapie-Massage mit einer 5-prozentigen Mischung aus Sesamöl und Lavendelöl für 10 Minuten an beiden Unterschenkelbereichen.
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Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Aromatherapie-Massage mit einer 5-prozentigen Mischung aus Sesamöl und Lavendelöl für 10 Minuten an beiden Unterschenkelbereichen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebogruppe Sesam
Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Massage mit Sesamöl an beiden Unterschenkelbereichen für jeweils 10 Minuten an jedem Bein.
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Die Gruppe erhält vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Massage mit Sesamöl an beiden Unterschenkelbereichen für jeweils 10 Minuten an jedem Bein.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe von Personen, die eine Huntington-Behandlung erhalten und keine andere Behandlung als die Standardbehandlung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RLS-Schweregradbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
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Die RLS-Schwerebewertungsskala wurde 2003 entwickelt.
Die Skala wurde bei der Auswahl der Patienten und bei der wöchentlichen Bewertung des RLS-Schweregrades angewendet.
Die Skala umfasste zehn Fragen; Jede Frage wurde mit 0 bis 4 bewertet. Die Fragen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 bezogen sich auf RLS-Symptome, die Fragen 5, 9 und 10 bezogen sich auf die Auswirkung der Krankheit auf den psychischen Zustand und die täglichen sozialen Kontakte Aktivitäten von Patienten mit RLS, und Frage 3 befasste sich mit den diagnostischen Kriterien von RLS.
Der Gesamtscore gab den RLS-Schweregrad an.
Es konnte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 40 erreicht werden.
Ein Wert zwischen 1 und 10 entsprach „leicht“, 11–20 „mittel“, 21–30 „schwer“ und 31–40 „sehr schwer“ RLS.
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Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
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Die Tagesschläfrigkeit wird mit der 1991 entwickelten Skala ermittelt.
Die Skala besteht aus insgesamt 8 Fragen und eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein erhöhtes Maß an Tagesmüdigkeit hin.
Mit dieser vierstufigen Likert-Skala wird jede Frage mit 0 bis 3 bewertet.
Bei der Bewertung der Skala; 0-5 Punkte: normal, 6-10 Punkte: normal, aber erhöhte Tagesschläfrigkeit, 11-12 Punkte: erhöhte mäßige Tagesschläfrigkeit, 13-15 Punkte: erhöhte mäßige Tagesschläfrigkeit, 16-24 Punkte: erhöhte starke Tagesschläfrigkeit Es wird berücksichtigt als Schläfrigkeit.
Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 24 und ein Gesamtwert von 11 oder mehr weist auf eine übermäßige Tagesschläfrigkeit der Personen hin.
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Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
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PSQI ist ein zuverlässiger und valider Index, der die Schlafqualität misst.
Der Gesamtscore im PSQI, der aus 24 Items besteht und in 7 Abschnitte (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlaftabletteneinnahme und Tagesstörung) unterteilt ist, variiert zwischen 0-21 und der PSQI-Gesamtwert beträgt 5 und weniger.
Ein Wert über 5 bedeutet, dass die Schlafqualität „gut“ ist, und ein Wert über 5 bedeutet, dass die Schlafqualität „schlecht“ ist.
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Veränderung im Vergleich zum ursprünglichen Ergebnis 1 Monat nach der Anwendung der Aromatherapie-Massage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- Erciyes University Health
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NEIN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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