- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06156930
Факультет медицинских наук Университета Эрджиес
25 февраля 2024 г. обновлено: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Нарушения сна важно отнести к симптомам, часто наблюдаемым у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Среди нарушений сна наиболее распространенным является синдром беспокойных ног.
Синдром беспокойных ног, наблюдаемый у пациентов, получающих лечение гемодиализом, вызывает чрезмерную сонливость в дневное время и отрицательно влияет на качество сна людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AYSER DÖNER
- Номер телефона: 05052349338
- Электронная почта: ayserdoner@erciyes.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sultan TAŞCI, Professor
- Номер телефона: 05323103364
- Электронная почта: sultant@erciyes.edu.tr
Места учебы
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Турция, 38039
- Рекрутинг
- Erciyes University
-
Контакт:
- Erciyes University
- Номер телефона: 03522076666
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Те, кому 18 лет и старше,
- Не беременна и не планирую беременность,
- Имея диагноз «синдром беспокойных ног» по диагностической шкале синдрома беспокойных ног и врачом,
- Наличие синдрома беспокойных ног по крайней мере легкой степени тяжести по шкале оценки тяжести синдрома беспокойных ног,
- Оценка 11 или выше по шкале сонливости Эпворта,
- PSQI имеет средний балл 5 и выше,
- Прохождение курса гемодиализа в отделениях гемодиализа в течение не менее 3 месяцев и 3 сеанса в неделю,
- Продолжая лечение диализом в том же учреждении,
- Умеет ходить самостоятельно,
- Никаких изменений в программе лечения перед массажем и на протяжении всего процесса исследования,
- отсутствие аллергии на используемые масла;
- В исследование будут включены лица, которые понимают турецкий язык и общаются на нем.
Критерий исключения:
- Тем, кто чувствителен и/или имеет аллергию на используемое лавандовое масло,
- Тем, у кого есть проблемы с голенью, которые не позволяют наносить массаж на область голени,
- Иметь в анамнезе умственную или физическую инвалидность, включая периферическую невропатию, сосудистые проблемы в ногах,
- Эпилепсия, болезнь Альцгеймера, Паркинсона, рассеянный склероз и т. д. Те, у кого диагностировано неврологическое заболевание, такое как
- Предварительно реализовано,
- Людям с заболеваниями дыхательной системы,
- Пациенты, которые использовали другие методы дополнительной и интегративной терапии в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства Лаванда
Группа получит ароматерапевтический массаж с 5%-ной смесью, приготовленной из кунжутного и лавандового масел, в течение 10 минут на обе области голеней три раза в неделю в течение четырех недель.
|
Группа получит ароматерапевтический массаж с 5%-ной смесью, приготовленной из кунжутного и лавандового масел, в течение 10 минут на обе области голеней три раза в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо, кунжут
Группа получит массаж с кунжутным маслом обеих голеней по 10 минут на каждой ноге три раза в неделю в течение четырех недель.
|
Группа получит массаж с кунжутным маслом обеих голеней по 10 минут на каждой ноге три раза в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа лиц, получающих лечение ГБ, которые не получают никакого лечения, кроме стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки тяжести СБН
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первоначальным показателем через 1 месяц после применения аромамассажа
|
Шкала оценки тяжести СБН была разработана в 2003 году.
Шкала применялась при отборе пациентов и еженедельной оценке тяжести СБН.
Шкала состояла из десяти вопросов; каждый вопрос оценивался от 0 до 4. Вопросы 1, 2, 4, 6, 7 и 8 были связаны с симптомами СБН, вопросы 5, 9 и 10 были связаны с влиянием заболевания на психическое состояние и повседневную социальную жизнь. активности пациентов с СБН, а вопрос 3 касался диагностических критериев СБН.
Общий балл указывал на тяжесть СБН.
Можно было получить минимальный балл 0 и максимальный балл 40.
Оценка от 1 до 10 соответствовала «легкому», 11–20 «умеренному», 21–30 «тяжелому» и 31–40 «очень тяжелому» СБН.
|
Изменение по сравнению с первоначальным показателем через 1 месяц после применения аромамассажа
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первоначальным показателем через 1 месяц после применения аромамассажа
|
Дневную сонливость определяют по шкале, разработанной в 1991 году.
Всего шкала состоит из 8 вопросов, и высокий балл по шкале указывает на повышенный уровень дневной сонливости.
По этой четырехбалльной шкале Лайкерта каждый вопрос оценивается от 0 до 3.
В оценке шкалы; 0-5 баллов: норма, 6-10 баллов: норма, но повышенная дневная сонливость, 11-12 баллов: повышенная умеренная дневная сонливость, 13-15 баллов: повышенная умеренная дневная сонливость, 16-24 балла: повышенная выраженная дневная сонливость Считается. как сонливость.
Минимальный балл равен 0, максимальный балл — 24, а общий балл 11 и выше указывает на чрезмерную сонливость людей в дневное время.
|
Изменение по сравнению с первоначальным показателем через 1 месяц после применения аромамассажа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первоначальным показателем через 1 месяц после применения аромамассажа
|
PSQI — это надежный и действительный индекс, измеряющий качество сна.
Общий балл PSQI, состоящий из 24 пунктов и разделенный на 7 разделов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, расстройство сна, прием снотворных и дневная дисфункция), варьируется в пределах 0-21. , а общий балл PSQI составляет 5 и ниже.
Оценка выше 5 означает, что качество сна «хорошее», а оценка выше 5 означает, что качество сна «плохое».
|
Изменение по сравнению с первоначальным показателем через 1 месяц после применения аромамассажа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Ghasemi M, Rejeh N, Bahrami T, Heravi-Karimooi M, Tadrisi SD, Vaismoradi M. Aromatherapy Massage vs. Foot Reflexology on the Severity of Restless Legs Syndrome in Female Patients Undergoing Hemodialysis. Geriatrics (Basel). 2021 Oct 11;6(4):99. doi: 10.3390/geriatrics6040099.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Malekshahi, F., Aryamanesh, F., Fallahi, S. 2018.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Mohammadpourhodki R, Sadeghnezhad H, Ebrahimi H, Basirinezhad MH, Maleki M, Bossola M. The Effect of Aromatherapy Massage With Lavender and Citrus Aurantium Essential Oil on Quality of Life of Patients on Chronic Hemodialysis: A Parallel Randomized Clinical Trial Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):456-463.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.032. Epub 2020 Sep 1.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303.
- Oshvandi K, Mirzajani Letomi F, Soltanian AR, Shamsizadeh M. The effects of foot massage on hemodialysis patients' sleep quality and restless leg syndrome: a comparison of lavender and sweet orange essential oil topical application. J Complement Integr Med. 2021 Apr 12;18(4):843-850. doi: 10.1515/jcim-2020-0121.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Erciyes University Health
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Планов нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства лавандовое масло
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада