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Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Erciyes

24 luglio 2024 aggiornato da: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
È importante collocare i disturbi del sonno tra i sintomi frequentemente osservati nei pazienti in emodialisi. Tra i disturbi del sonno il più comune è la sindrome delle gambe senza riposo. La sindrome delle gambe senza riposo, osservata nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi, provoca un'eccessiva sonnolenza diurna e influisce negativamente sulla qualità del sonno degli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Türkiye
      • Kayseri, Türkiye, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno 18 anni o più,
  • Non incinta e non pianificando una gravidanza,
  • Dopo che è stata diagnosticata la sindrome delle gambe senza riposo secondo la scala diagnostica della sindrome delle gambe senza riposo e da un medico,
  • Avere almeno una sindrome delle gambe senza riposo lieve secondo la scala di valutazione della gravità della sindrome delle gambe senza riposo,
  • Punteggio pari o superiore a 11 sulla scala della sonnolenza di Epworth,
  • Punteggio PSQI in media pari a 5 e superiore,
  • Ricevere un trattamento di emodialisi nelle unità di emodialisi per almeno 3 mesi e 3 sessioni a settimana,
  • Proseguimento del trattamento dialitico nello stesso istituto,
  • In grado di camminare in modo indipendente,
  • Nessuna modifica al programma di trattamento prima del massaggio e durante tutto il processo di ricerca,
  • Non avere allergie agli oli da utilizzare,
  • Le persone in grado di comprendere e comunicare con il turco saranno incluse nella ricerca

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono sensibili e/o hanno allergie all'olio di lavanda da utilizzare,
  • Coloro che hanno problemi alla parte inferiore della gamba che impedirebbero loro di applicare il massaggio nella zona della parte inferiore della gamba,
  • Avere una storia di disabilità mentale o fisica, inclusa neuropatia periferica, problemi vascolari alle gambe,
  • Epilessia, Alzheimer, Parkinson, Sclerosi Multipla, ecc. Quelli con una malattia neurologica diagnosticata come
  • Pre-implementato,
  • Quelli con disturbi del sistema respiratorio,
  • I pazienti che hanno utilizzato altri metodi di terapie complementari e integrative durante il periodo di studio saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Lavanda
Il gruppo riceverà un massaggio aromaterapico con una miscela al 5% preparata con olio di sesamo e olio di lavanda per 10 minuti su entrambe le zone della parte inferiore delle gambe, tre volte a settimana per quattro settimane.
Altro: Gruppo di intervento olio di lavanda
Il gruppo riceverà un massaggio aromaterapico con una miscela al 5% preparata con olio di sesamo e olio di lavanda per 10 minuti su entrambe le zone della parte inferiore delle gambe, tre volte a settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Massaggio aromaterapico con olio di lavanda
Comparatore placebo: Sesamo del gruppo placebo
Il gruppo riceverà un massaggio con olio di sesamo su entrambe le zone della parte inferiore delle gambe per 10 minuti su ciascuna gamba, tre volte a settimana per quattro settimane.
Altro: Olio di sesamo del gruppo placebo
Il gruppo riceverà un massaggio con olio di sesamo su entrambe le zone della parte inferiore delle gambe per 10 minuti su ciascuna gamba, tre volte a settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Massaggio con olio di sesamo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di individui in trattamento per la MH che non ricevono alcun trattamento diverso dal trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità RLS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio iniziale 1 mese dopo l'applicazione del massaggio aromaterapico
La scala di valutazione della gravità RLS è stata sviluppata nel 2003. La scala è stata applicata nella selezione dei pazienti e nella valutazione settimanale della gravità della RLS. La scala comprendeva dieci domande; a ciascuna domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Le domande 1, 2, 4, 6, 7 e 8 erano correlate ai sintomi della RLS, le domande 5, 9 e 10 erano correlate all'effetto della malattia sullo stato mentale e sulle relazioni sociali quotidiane. attività dei pazienti con RLS e la domanda 3 riguardava i criteri diagnostici della RLS. Il punteggio complessivo indicava la gravità della RLS. Si potrà ottenere un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 40. Un punteggio compreso tra 1 e 10 corrispondeva a RLS "lieve", 11-20 "moderata", 21-30 "grave" e 31-40 "molto grave".
Variazione rispetto al punteggio iniziale 1 mese dopo l'applicazione del massaggio aromaterapico
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio iniziale 1 mese dopo l'applicazione del massaggio aromaterapico
La sonnolenza diurna viene determinata con la scala sviluppata nel 1991. La scala è composta da 8 domande in totale e un punteggio elevato della scala indica un aumento del livello di sonnolenza diurna. Con questa scala di tipo Likert a quattro punti, ogni domanda viene valutata tra 0-3. Nella valutazione della scala; 0-5 punti: normale, 6-10 punti: normale ma aumentata sonnolenza diurna, 11-12 punti: aumento della sonnolenza diurna moderata, 13-15 punti: aumento della sonnolenza diurna moderata, 16-24 punti: aumento della sonnolenza diurna grave. come sonnolenza. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24 e un punteggio totale pari o superiore a 11 indica un'eccessiva sonnolenza diurna degli individui.
Variazione rispetto al punteggio iniziale 1 mese dopo l'applicazione del massaggio aromaterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio iniziale 1 mese dopo l'applicazione del massaggio aromaterapico
PSQI è un indice affidabile e valido che misura la qualità del sonno. Il punteggio totale nel PSQI, che consiste di 24 item ed è diviso in 7 sezioni (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne), varia tra 0 e 21. e il punteggio totale PSQI è 5 e inferiore. Un punteggio superiore a 5 indica che la qualità del sonno è "buona", mentre un punteggio superiore a 5 indica che la qualità del sonno è "cattiva".
Variazione rispetto al punteggio iniziale 1 mese dopo l'applicazione del massaggio aromaterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: AYSER DÖNER, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erciyes University Health

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento olio di lavanda

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