机械或运动学对齐的全膝关节假体 (BIOMAKA)
2026年3月31日 更新者：Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
机械或运动学对准的全膝关节假体：临床、立体放射学和生物力学结果的前瞻性和比较研究
全膝关节假体（TKA）的机械对准技术（机械对准-MA）的开发目的是使全膝关节假体的安装变得简单且可重复，并且假体生物力学可接受，从而促进植入物的良好寿命。 该技术的目的不是恢复膝关节的结构解剖结构；而是旨在恢复膝关节的解剖结构。在 3 个空间平面上，相对于长骨（股骨和胫骨）的机械轴，以固定角度系统地进行骨切割。 因此，这种非个性化的植入技术系统地改变了膝关节的解剖结构、松弛度和运动学，导致假体植入后高达 50% 的残留症状和 20% 的患者不满意。
为了提高TKA的临床效果，2007年开发了一种新的、更加个性化和生理学的技术，称为运动学对准（KA）。 该技术旨在恢复每个膝盖独特的关节炎前解剖结构。 因此，下肢严重先天畸形的患者在运动假肢置换后仍保留这种畸形。 对准技术对假肢膝关节生物力学的影响仍然知之甚少。 因此，本研究的主要目的是比较机械 TKA 和运动 TKA 之间的膝关节生物力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Rivière, MD
- 电话号码：+33 5 56 46 10 40
- 邮箱：charles.riviere@bari-arthroplasty.com
学习地点
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Mérignac、法国、33700
- 招聘中
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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接触：
- Charles Rivière, MD
- 电话号码：+33 5 56 46 10 40
- 邮箱：charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- TKA 植入一年后，作为咨询的一部分对患者进行随访
- 成人患者
- 加入社会保障系统的患者
- 在第一次研究审查之前向患者告知研究并正式纳入（签署知情同意书）
排除标准：
- 使用对侧膝关节假体的患者
- 患有另一种下肢病症（后天性病理）的患者（例如 对侧膝部或髋部/踝部的严重骨关节炎和/或神经系统的严重骨关节炎（例如， 帕金森病）可能会严重影响步行质量
- 怀孕患者
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者，
- 受法律保护措施或无法表达同意的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用运动对齐膝关节假体的患者
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根据资格标准，连续预选使用运动学对齐的全膝关节假体并在术后至少 1 年内进行术后随访的患者。
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有源比较器：使用生物力学对齐膝关节假体的患者
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一组接受机械对准 TKA 并计划在术后 1 年后进行随访咨询的患者将被确定为符合上述标准（性别、年龄、BMI）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节生物力学参数：时空参数
大体时间：手术后一年
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在平地上行走和上下楼梯时： 步行速度 |
手术后一年
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膝关节生物力学参数：3个空间平面的运动学参数
大体时间：手术后一年
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有支撑和无支撑的膝关节屈曲/伸展测试期间的动态髋-膝-踝角度
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手术后一年
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膝关节生物力学参数：关节力矩
大体时间：手术后一年
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单位：牛顿米
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手术后一年
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膝关节生物力学参数：力
大体时间：手术后一年
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单位：体重
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手术后一年
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膝关节生物力学参数：杠杆臂
大体时间：手术后一年
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手术后一年
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手术肢体与健侧肢体的对称性指数
大体时间：手术后一年
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两肢比较
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手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果：患者报告的结果测量：功能评分（牛津量表）
大体时间：手术后一年
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牛津量表：用于量化肌肉收缩产生的功率或力量的数字评级量表（0-5）； 5是最大强度
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手术后一年
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临床结果：患者报告的结果测量：关节感知评分
大体时间：手术后一年
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遗忘关节评分：针对关节的问卷，重点关注患者在日常活动中对其假肢关节的认知； 0-100（0 是最差的结果，100 是可能的更好结果）
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手术后一年
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临床结果：患者报告的结果测量：疼痛
大体时间：手术后一年
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视觉模拟评分 (VAS) 疼痛（数字评分 0-10），0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛
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手术后一年
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临床结果：患者满意度
大体时间：手术后一年
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从“完全不满意”到“非常满意”
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手术后一年
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临床结果：假肢膝关节的活动范围
大体时间：手术后一年
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从过度伸展到屈曲的运动范围（度）
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手术后一年
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临床结果：并发症发生率
大体时间：手术后一年
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并发症发生率（百分比）：麻醉下操作、再次手术、翻修、既往疼痛综合征
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手术后一年
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成像结果：EOS 3D，下肢对齐
大体时间：手术后一年
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测量下肢的正面对齐（髋-膝-踝和髋-膝-跟骨角度）
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手术后一年
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成像结果：EOS 3D，种植体的方向
大体时间：手术后一年
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- 测量植入物在额面（胫骨近端内侧、股骨远端外侧和关节线会聚角）和矢状面（胫骨坡度、股骨假体屈曲）平面中的方向
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手术后一年
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成像结果：EOS 3D，股骨前皮质与假体滑车之间的距离
大体时间：手术后一年
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测量股骨前皮质与假体滑车之间的距离
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手术后一年
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影像结果：射线照相、种植体固定评估
大体时间：手术后一年
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种植体固定的评估（例如
密封、边框、反应线）
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手术后一年
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影像结果：X光检查、髌骨高度测量
大体时间：手术后一年
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髌骨高度测量（术前和术后 Caton-Deschamps 指数比较）
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手术后一年
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影像结果：射线照相、骨结构评估
大体时间：手术后一年
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骨骼结构的评估（例如
骨质溶解）
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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