Mechanicky nebo kinematicky zarovnaná totální protéza kolena (BIOMAKA)
31. března 2026 aktualizováno: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Mechanicky nebo kinematicky zarovnaná totální protéza kolena: Prospektivní a srovnávací studie klinických, stereoradiografických a biomechanických výsledků
Technika mechanického zarovnání (Mechanical Alignment - MA) totální kolenní protézy (TKA) byla vyvinuta s cílem učinit instalaci TKA jednoduchou a reprodukovatelnou a aby biomechanika protetiky byla přijatelná, a tím podporovat dobrou životnost implantátů. Toto je technika, která nemá za cíl obnovit konstituční anatomii kolena; řezy kostí jsou systematicky prováděny v pevných úhlech, ve 3 rovinách prostoru, ve vztahu k mechanickým osám dlouhých kostí (femur a tibie). Tato nepersonalizovaná implantační technika proto systematicky mění anatomii, laxitu a kinematiku kolena a způsobuje až 50 % reziduálních symptomů po implantaci protézy a 20 % nespokojených pacientů.
Za účelem zlepšení klinických výsledků TKA byla v roce 2007 vyvinuta nová, více personalizovaná a fyziologická technika nazvaná Kinematic Alignment (KA). Tato technika má za cíl obnovit preartritickou anatomii, jedinečnou pro každé koleno. Pacienti s těžkou konstituční deformitou dolní končetiny si tedy tuto deformitu po kinematické protetické náhradě zachovávají. Dopad techniky zarovnání na biomechaniku protetického kolena zůstává nedostatečně popsán. Hlavním cílem této studie je proto porovnat biomechaniku kolenního kloubu mezi mechanickou TKA a kinematickou TKA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Rivière, MD
- Telefonní číslo: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studijní místa
-
-
-
Mérignac, Francie, 33700
- Nábor
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Kontakt:
- Charles Rivière, MD
- Telefonní číslo: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka sledována v rámci konzultace 1 rok po zavedení TKA
- Dospělý pacient
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient informován o studii a formálně zařazen (podepsání informovaného souhlasu) před prvním přezkoumáním výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontralaterální kolenní protézou
- Pacient s jiným onemocněním (získanou patologií) dolních končetin (např. těžká osteoartritida kontralaterálního kolena nebo kyčle/kotníku) a/nebo nervového systému (např. Parkinsonova choroba), která může významně ovlivnit kvalitu chůze
- Těhotná pacientka
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Dospělý pacient podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopný vyjádřit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s kinematicky vyrovnanou protézou kolena
|
Pacienti s kinematicky zarovnanou totální kolenní protézou a pooperační následnou konzultací během alespoň 1 roku po operaci jsou následně předem vybráni podle kritérií způsobilosti.
|
|
Aktivní komparátor: pacienti s biomechanickou vyrovnanou protézou kolena
|
Bude identifikována skupina pacientů s mechanicky srovnanou TKA a plánovanou kontrolní konzultací 1 rok po operaci, která bude odpovídat výše uvedeným kritériím (pohlaví, věk, BMI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické parametry kolena: časoprostorové parametry
Časové okno: Rok po operaci
|
Při chůzi po rovné zemi a při chůzi po schodech nahoru/dolů: rychlost chůze |
Rok po operaci
|
|
Biomechanické parametry kolena: Kinematické parametry ve 3 rovinách prostoru
Časové okno: Rok po operaci
|
dynamické úhly kyčel-koleno-kotník během testu flexe/extenze kolena s podporou a bez podpory
|
Rok po operaci
|
|
Biomechanické parametry kolena: kloubní momenty
Časové okno: Rok po operaci
|
Jednotka: Newton metr
|
Rok po operaci
|
|
Biomechanické parametry kolena : síla
Časové okno: Rok po operaci
|
Jednotka: tělesná hmotnost
|
Rok po operaci
|
|
Biomechanické parametry kolena: ramena páky
Časové okno: Rok po operaci
|
Rok po operaci
|
|
|
Index symetrie mezi operovanou končetinou a zdravou řídící končetinou
Časové okno: Rok po operaci
|
Srovnání obou končetin
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky: Výsledky hlášené pacientem: Funkční skóre (škála OXFORD)
Časové okno: Rok po operaci
|
OXFORDova stupnice : číselná hodnotící stupnice používaná ke kvantifikaci síly nebo síly produkované kontrakcí svalu (0-5); 5 je maximální pevnost
|
Rok po operaci
|
|
Klinické výsledky: Výsledky hlášené pacientem: skóre společného vnímání
Časové okno: Rok po operaci
|
Skóre zapomenutého kloubu: dotazník specifický pro kloub, který se zaměřuje na informovanost pacientů o jejich protetickém kloubu během každodenních činností; 0-100 (0 je nejhorší výsledek a 100 lepší možný výsledek)
|
Rok po operaci
|
|
Klinické výsledky: Výsledky hlášené pacientem: bolest
Časové okno: Rok po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest (numerická stupnice 0-10), 0 je absence bolesti a 10 nejhorší možná bolest
|
Rok po operaci
|
|
Klinické výsledky: Spokojenost pacientů
Časové okno: Rok po operaci
|
Stupnice od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“
|
Rok po operaci
|
|
Klinické výsledky: rozsah pohyblivosti protetického kolena
Časové okno: Rok po operaci
|
Rozsah pohybu od hyperextenze po flexi (stupně)
|
Rok po operaci
|
|
Klinické výsledky: míra komplikací
Časové okno: Rok po operaci
|
Míra komplikací (procento): manipulace v anestezii, reoperace, revize, předchozí bolestivý syndrom
|
Rok po operaci
|
|
Výsledky zobrazení : EOS 3D, vyrovnání dolní končetiny
Časové okno: Rok po operaci
|
měření předního postavení dolní končetiny (úhly kyčle-koleno-kotník a kyčel-koleno-kalcaneus)
|
Rok po operaci
|
|
Výsledky zobrazení : EOS 3D, orientace implantátů
Časové okno: Rok po operaci
|
- měření orientace implantátů ve frontální (mediální proximální tibiální, laterální distální femorální a kloubní úhly konvergence) a sagitální (tibiální sklon, flexe femorální komponenty) rovině
|
Rok po operaci
|
|
Výsledky zobrazení: EOS 3D, vzdálenost mezi přední kortexem femuru a protetickou trochleou
Časové okno: Rok po operaci
|
měření vzdálenosti mezi přední kortikalis femuru a protetickou trochleou
|
Rok po operaci
|
|
Výsledky zobrazení : radiografie, hodnocení fixace implantátu
Časové okno: Rok po operaci
|
hodnocení fixace implantátu (např.
těsnění, ohraničení, reaktivní vedení)
|
Rok po operaci
|
|
Výsledky zobrazení: radiografie, měření výšky pately
Časové okno: Rok po operaci
|
měření výšky pately (před a po operaci Caton-Deschamps index srovnání)
|
Rok po operaci
|
|
Výsledky zobrazení: rentgen, hodnocení struktury kosti
Časové okno: Rok po operaci
|
hodnocení struktury kostí (např.
osteolýza)
|
Rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01312-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .