Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanicznie lub kinematycznie ustawiona całkowita proteza stawu kolanowego (BIOMAKA)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Całkowita proteza stawu kolanowego ustawiona mechanicznie lub kinematycznie: prospektywne i porównawcze badanie wyników klinicznych, stereoradiograficznych i biomechanicznych

Technikę mechanicznego wyrównywania (Mechanical Alignment - MA) całkowitej protezy stawu kolanowego (TKA) opracowano w celu zapewnienia prostej i powtarzalnej instalacji TKA oraz zapewnienia akceptowalnej biomechaniki protezy, co sprzyja dobrej trwałości implantów. Jest to technika, która nie ma na celu przywrócenia prawidłowej anatomii stawu kolanowego; Nacięcia kostne wykonuje się systematycznie pod stałymi kątami, w 3 płaszczyznach przestrzennych, w stosunku do osi mechanicznych kości długich (kość udowa i piszczelowa). Dlatego ta niespersonalizowana technika implantacji systematycznie zmienia anatomię, wiotkość i kinematykę stawu kolanowego, powodując aż do 50% objawów resztkowych po wszczepieniu protezy i 20% niezadowolonych pacjentów.

Aby poprawić wyniki kliniczne TKA, w 2007 roku opracowano nową, bardziej spersonalizowaną i fizjologiczną technikę zwaną wyrównaniem kinematycznym (KA). Technika ta ma na celu przywrócenie anatomii przedartretycznej, unikalnej dla każdego kolana. Dlatego też pacjenci z ciężkimi deformacjami kończyn dolnych zachowują tę deformację po kinematycznej wymianie protetycznej. Wpływ techniki ustawienia na biomechanikę stawu kolanowego pozostaje słabo opisany. Głównym celem tego badania jest zatem porównanie biomechaniki stawu kolanowego pomiędzy mechanicznym TKA i kinematycznym TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenta obserwowano w ramach konsultacji 1 rok po wszczepieniu TKA
  • Dorosły pacjent
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent poinformowany o badaniu i formalnie włączony (podpisanie świadomej zgody) przed pierwszą recenzją badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z protezą stawu kolanowego po stronie przeciwnej
  • Pacjent z inną chorobą (nabytą patologią) kończyn dolnych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego/kostki po stronie przeciwnej) i/lub układu nerwowego (np. Parkinsona), które mogą znacząco wpływać na jakość chodzenia
  • Pacjentka w ciąży
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Pacjent pełnoletni, objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z kinematycznie dopasowaną protezą stawu kolanowego
Urządzenie: kinematyczna proteza stawu kolanowego
Pacjenci posiadający kinematycznie dopasowaną całkowitą protezę stawu kolanowego i przeszli pooperacyjną konsultację kontrolną w ciągu co najmniej 1 roku od operacji, są kolejno wstępnie selekcjonowani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
Aktywny komparator: pacjentów z dopasowaną biomechanicznie protezą stawu kolanowego
Urządzenie: biomechaniczna proteza stawu kolanowego
Zostanie wybrana grupa pacjentów z mechanicznie wyrównaną TKA, zakwalifikowanych na konsultację kontrolną po 1 roku od operacji, aby pasowała do powyższych kryteriów (płeć, wiek, BMI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry biomechaniczne stawu kolanowego: parametry czasoprzestrzenne
Ramy czasowe: Rok po operacji

Podczas chodzenia po płaskim terenie i podczas wchodzenia/schodzenia po schodach:

prędkość chodzenia
Rok po operacji
Parametry biomechaniczne stawu kolanowego: Parametry kinematyczne w 3 płaszczyznach przestrzennych
Ramy czasowe: Rok po operacji
dynamiczne kąty biodrowo-kolano-kostkowe podczas testu zgięcia/wyprostu kolana ze wsparciem i bez niego
Rok po operacji
Parametry biomechaniczne stawu kolanowego: momenty stawowe
Ramy czasowe: Rok po operacji
Jednostka: Newtonometr
Rok po operacji
Parametry biomechaniczne stawu kolanowego: siła
Ramy czasowe: Rok po operacji
Jednostka: masa ciała
Rok po operacji
Parametry biomechaniczne stawu kolanowego: ramiona dźwigniowe
Ramy czasowe: Rok po operacji
Rok po operacji
Wskaźnik symetrii pomiędzy kończyną operowaną a zdrową kończyną kontrolną
Ramy czasowe: Rok po operacji
Porównanie obu kończyn
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne: Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Wynik funkcjonalny (skala OXFORD)
Ramy czasowe: Rok po operacji
Skala OXFORD: numeryczna skala oceny stosowana do ilościowego określenia mocy lub siły wytwarzanej przez skurcz mięśnia (0-5); 5 to maksymalna siła
Rok po operacji
Wyniki kliniczne: Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: ocena percepcji stawów
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wynik zapomnianego stawu: kwestionariusz dotyczący konkretnego stawu, który koncentruje się na świadomości pacjentów na temat protezy stawu podczas codziennych czynności; 0-100 (0 to najgorszy wynik, a 100 to lepszy możliwy wynik)
Rok po operacji
Wyniki kliniczne: Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: ból
Ramy czasowe: Rok po operacji
wizualna skala analogowa (VAS) ból (skala numeryczna 0-10), 0 to brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Rok po operacji
Wyniki kliniczne: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rok po operacji
Skala od „w ogóle nie jestem zadowolony” do „bardzo zadowolony”
Rok po operacji
Wyniki kliniczne: zakres ruchomości stawu kolanowego protetycznego
Ramy czasowe: Rok po operacji
Zakres ruchu od nadmiernego wyprostu do zgięcia (stopnie)
Rok po operacji
Wyniki kliniczne: odsetek powikłań
Ramy czasowe: Rok po operacji
Częstość powikłań (w procentach): manipulacja w znieczuleniu, ponowna operacja, rewizja, przebyty zespół bólowy
Rok po operacji
Wyniki obrazowania: EOS 3D, ustawienie kończyny dolnej
Ramy czasowe: Rok po operacji
pomiar ustawienia czołowego kończyny dolnej (kąt biodrowo-kolano-kostkowy i biodrowo-kolano-piętowy)
Rok po operacji
Wyniki obrazowania: EOS 3D, orientacja implantów
Ramy czasowe: Rok po operacji
- pomiar orientacji implantów w płaszczyźnie czołowej (kąt zbieżności przyśrodkowej bliższej kości piszczelowej, bocznej dalszej części kości udowej i linii stawowej) i strzałkowej (nachylenie kości piszczelowej, zgięcie komponentu udowego)
Rok po operacji
Wyniki obrazowania: EOS 3D, odległość przedniej kory kości udowej od bloczka protetycznego
Ramy czasowe: Rok po operacji
pomiar odległości między przednią korą kości udowej a bloczkiem protetycznym
Rok po operacji
Wyniki badań obrazowych: radiografia, ocena mocowania implantu
Ramy czasowe: Rok po operacji
ocena mocowania implantu (np. uszczelnienie, granica, linia reaktywna)
Rok po operacji
Wyniki badań obrazowych: radiografia, pomiar wysokości rzepki
Ramy czasowe: Rok po operacji
pomiar wysokości rzepki (porównanie wskaźnika Catona-Deschampsa przed i pooperacyjnym)
Rok po operacji
Wyniki badań obrazowych: radiografia, ocena struktury kości
Ramy czasowe: Rok po operacji
ocena struktury kości (np. osteoliza)
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01312-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na kinematyczna proteza stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj