Prothèse totale de genou à alignement mécanique ou cinématique (BIOMAKA)
31 mars 2026 mis à jour par: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Prothèse totale de genou à alignement mécanique ou cinématique : étude prospective et comparative des résultats cliniques, stéréoradiographiques et biomécaniques
La technique d'alignement mécanique (Mechanical Alignment - MA) d'une prothèse totale de genou (PTG) a été développée dans le but de rendre la pose d'une PTG simple et reproductible, et que la biomécanique prothétique soit acceptable, favorisant ainsi une bonne longévité des implants. Il s’agit d’une technique qui ne vise pas à restaurer l’anatomie constitutionnelle du genou ; les coupes osseuses sont systématiquement réalisées à angles fixes, dans les 3 plans de l'espace, par rapport aux axes mécaniques des os longs (fémur et tibia). Cette technique d'implantation non personnalisée altère donc systématiquement l'anatomie, la laxité et la cinématique du genou, provoquant jusqu'à 50 % de symptômes résiduels après implantation prothétique et 20 % de patients insatisfaits.
Afin d'améliorer les résultats cliniques des PTG, une nouvelle technique plus personnalisée et physiologique a été développée en 2007, appelée Alignement Cinématique (KA). Cette technique vise à restaurer l'anatomie pré-arthritique, propre à chaque genou. Les patients présentant une déformation constitutionnelle sévère du membre inférieur conservent donc cette déformation après remplacement prothétique cinématique. L’impact de la technique d’alignement sur la biomécanique du genou prothétique reste mal décrit. L'objectif principal de cette étude est donc de comparer la biomécanique du genou entre PTG mécanique et PTG cinématique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Rivière, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Lieux d'étude
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Mérignac, France, 33700
- Recrutement
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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Contact:
- Charles Rivière, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient suivi dans le cadre d'une consultation 1 an après la pose d'une PTG
- Patient adulte
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient informé de l'étude et formellement inclus (signature du consentement éclairé) avant la première revue de recherche
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'une prothèse de genou controlatérale
- Patient présentant une autre affection (pathologie acquise) des membres inférieurs (par ex. arthrose sévère du genou controlatéral ou de la hanche/cheville) et/ou du système nerveux (par ex. Parkinson) qui peuvent affecter de manière significative la qualité de la marche
- Patiente enceinte
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Patient majeur faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection ou dans l’impossibilité d’exprimer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients porteurs d'une prothèse de genou alignée cinématiquement
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Les patients porteurs d'une prothèse totale de genou cinématiquement alignée et ayant une consultation de suivi postopératoire dans un délai d'au moins 1 an après leur chirurgie sont consécutivement présélectionnés selon les critères d'éligibilité.
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Comparateur actif: patients porteurs d'une prothèse de genou alignée biomécaniquement
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Un groupe de patients avec une PTG alignée mécaniquement et programmés pour une consultation de suivi 1 an après la chirurgie sera identifié pour être apparié sur les critères susmentionnés (sexe, âge, IMC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres biomécaniques du genou : paramètres spatio-temporels
Délai: Un an après l'opération
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Lors de la marche sur un terrain plat et lors de la montée/descente des escaliers : Vitesse de marche |
Un an après l'opération
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Paramètres biomécaniques du genou : Paramètres cinématiques dans les 3 plans de l'espace
Délai: Un an après l'opération
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angles dynamiques hanche-genou-cheville lors du test de flexion/extension du genou avec et sans appui
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Un an après l'opération
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Paramètres biomécaniques du genou : moments articulaires
Délai: Un an après l'opération
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Unité : Newton mètre
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Un an après l'opération
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Paramètres biomécaniques du genou : force
Délai: Un an après l'opération
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Unité : poids corporel
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Un an après l'opération
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Paramètres biomécaniques du genou : bras de levier
Délai: Un an après l'opération
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Un an après l'opération
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Indice de symétrie entre le membre opéré et le membre controlatéral sain
Délai: Un an après l'opération
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Comparaison entre les deux membres
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques : Mesures des résultats rapportés par les patients : Score fonctionnel (échelle OXFORD)
Délai: Un an après l'opération
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Échelle OXFORD : échelle d'évaluation numérique permettant de quantifier la puissance ou la force produite par la contraction d'un muscle (0-5) ; 5 est la force maximale
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Un an après l'opération
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Résultats cliniques : Mesures des résultats rapportés par les patients : score de perception articulaire
Délai: Un an après l'opération
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Score articulaire oublié : questionnaire spécifique à l'articulation qui porte sur la conscience que les patients ont de leur articulation prothétique lors des activités quotidiennes ; 0-100 (0 est le pire résultat et 100 le meilleur résultat possible)
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Un an après l'opération
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Résultats cliniques : mesures des résultats rapportés par les patients : douleur
Délai: Un an après l'opération
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douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (échelle numérique de 0 à 10), 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible
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Un an après l'opération
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Résultats cliniques : Satisfaction des patients
Délai: Un an après l'opération
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Échelle de « pas du tout satisfait » à « très satisfait »
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Un an après l'opération
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Résultats cliniques : amplitude de mobilité du genou prothétique
Délai: Un an après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'hyperextension à la flexion (degrés)
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Un an après l'opération
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Résultats cliniques : taux de complications
Délai: Un an après l'opération
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Taux de complications (pourcentage) : manipulation sous anesthésie, réintervention, révision, syndrome douloureux antérieur
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Un an après l'opération
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Résultats d'imagerie : EOS 3D, alignement du membre inférieur
Délai: Un an après l'opération
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mesure de l'alignement frontal du membre inférieur (angles hanche-genou-cheville et hanche-genou-calcanéum)
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Un an après l'opération
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Résultats d'imagerie : EOS 3D, orientation des implants
Délai: Un an après l'opération
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- mesure de l'orientation des implants dans les plans frontal (angles de convergence médial proximal tibial, latéral distal fémoral et ligne articulaire) et sagittal (pente tibiale, flexion du composant fémoral)
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Un an après l'opération
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Résultats d'imagerie : EOS 3D, distance entre cortex fémoral antérieur et trochlée prothétique
Délai: Un an après l'opération
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mesure de la distance entre la corticale fémorale antérieure et la trochlée prothétique
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Un an après l'opération
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Résultats d'imagerie : radiographie, évaluation de la fixation implantaire
Délai: Un an après l'opération
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évaluation de la fixation de l'implant (par ex.
étanchéité, bordure, ligne réactive)
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Un an après l'opération
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Résultats d'imagerie : radiographie, mesure de la hauteur rotulienne
Délai: Un an après l'opération
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mesure de la hauteur rotulienne (comparaison de l'indice de Caton-Deschamps pré- et post-opératoire)
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Un an après l'opération
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Résultats d'imagerie : radiographie, évaluation de la structure osseuse
Délai: Un an après l'opération
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évaluation de la structure osseuse (par ex.
ostéolyse)
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01312-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .