- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06158646
Mechanisch of kinematisch uitgelijnde totale knieprothese (BIOMAKA)
Mechanisch of kinematisch uitgelijnde totale knieprothese: prospectief en vergelijkend onderzoek van klinische, stereoradiografische en biomechanische resultaten
De mechanische uitlijningstechniek (Mechanical Alignment - MA) van een totale knieprothese (TKA) is ontwikkeld met als doel de installatie van een TKA eenvoudig en reproduceerbaar te maken, en dat de prothetische biomechanica acceptabel is, waardoor een goede levensduur van implantaten wordt bevorderd. Dit is een techniek die niet tot doel heeft de constitutionele anatomie van de knie te herstellen; botsneden worden systematisch gemaakt onder vaste hoeken, in de 3 vlakken van de ruimte, ten opzichte van de mechanische assen van de lange botten (dijbeen en scheenbeen). Deze niet-gepersonaliseerde implantatietechniek verandert daarom systematisch de anatomie, laksheid en kinematica van de knie, waardoor tot 50% van de resterende symptomen na prothetische implantatie en 20% van de ontevreden patiënten wordt veroorzaakt.
Om de klinische resultaten van TKA te verbeteren, werd in 2007 een nieuwe, meer gepersonaliseerde en fysiologische techniek ontwikkeld, genaamd Kinematic Alignment (KA). Deze techniek heeft tot doel de anatomie van vóór artritis te herstellen, die uniek is voor elke knie. Patiënten met een ernstige constitutionele misvorming van de onderste ledematen behouden deze misvorming daarom ook na kinematische prothetische vervanging. De impact van de uitlijningstechniek op de biomechanica van de protheseknie blijft slecht beschreven. Het hoofddoel van deze studie is daarom om de biomechanica van de knie tussen mechanische TKP en kinematische TKP te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles Rivière, MD
- Telefoonnummer: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studie Locaties
-
-
-
Mérignac, Frankrijk, 33700
- Werving
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Contact:
- Charles Rivière, MD
- Telefoonnummer: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gevolgd als onderdeel van een consult 1 jaar na TKP-plaatsing
- Volwassen patiënt
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
- Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en formeel opgenomen (ondertekening van geïnformeerde toestemming) vóór de eerste onderzoeksbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contralaterale knieprothese
- Patiënt met een andere aandoening (verworven pathologie) van de onderste ledematen (bijv. ernstige artrose van de contralaterale knie of heup/enkel) en/of van het zenuwstelsel (bijv. Parkinson) die de kwaliteit van het lopen aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Zwangere patiënt
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
- Volwassen patiënt die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die geen toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een kinematisch uitgelijnde knieprothese
|
Patiënten met een kinematisch uitgelijnde totale knieprothese en die binnen minimaal 1 jaar na hun operatie een postoperatief vervolgconsult hebben, worden achtereenvolgens voorgeselecteerd op basis van de geschiktheidscriteria.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met een biomechanisch uitgelijnde knieprothese
|
Een groep patiënten met een mechanisch uitgelijnde TKP, die 1 jaar na de operatie gepland staat voor een vervolgconsult, zal worden geïdentificeerd om te worden gematcht op basis van de bovengenoemde criteria (geslacht, leeftijd, BMI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische parameters van de knie: spatiotemporele parameters
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Bij het lopen op een vlakke ondergrond en bij het op-/aflopen van trappen: loopsnelheid |
Een jaar na de operatie
|
|
Biomechanische parameters van de knie: Kinematische parameters in de 3 ruimtevlakken
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
dynamische heup-knie-enkelhoeken tijdens de knieflexie-/extensietest met en zonder ondersteuning
|
Een jaar na de operatie
|
|
Biomechanische parameters van de knie: gewrichtsmomenten
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Eenheid: Newtonmeter
|
Een jaar na de operatie
|
|
Biomechanische parameters van de knie: kracht
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Eenheid: lichaamsgewicht
|
Een jaar na de operatie
|
|
Biomechanische parameters van de knie: hefboomarmen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Een jaar na de operatie
|
|
|
Symmetrie-index tussen het geopereerde ledemaat en het gezonde controlaterale ledemaat
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Vergelijking tussen de twee ledematen
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: functionele score (OXFORD-schaal)
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
OXFORD-schaal: numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het vermogen of de sterkte te kwantificeren die wordt geproduceerd door de samentrekking van een spier (0-5); 5 is maximale sterkte
|
Een jaar na de operatie
|
|
Klinische resultaten: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score voor gezamenlijke perceptie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Vergeten gewrichtsscore: gewrichtsspecifieke vragenlijst die zich richt op het bewustzijn van de patiënt over zijn prothesegewricht tijdens dagelijkse activiteiten; 0-100 (0 is het slechtste resultaat en 100 het beter mogelijke resultaat)
|
Een jaar na de operatie
|
|
Klinische resultaten: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: pijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
pijn op de visuele analoge schaal (VAS) (numerieke schaal 0-10), 0 is afwezigheid van pijn en 10 de ergst mogelijke pijn
|
Een jaar na de operatie
|
|
Klinische resultaten: Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Schaal van ‘helemaal niet tevreden’ tot ‘zeer tevreden’
|
Een jaar na de operatie
|
|
Klinische resultaten: mobiliteitsbereik van de protheseknie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Bewegingsbereik van hyperextensie tot flexie (graden)
|
Een jaar na de operatie
|
|
Klinische resultaten: percentage complicaties
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Complicatiepercentage (percentage): manipulatie onder narcose, heroperatie, revisie, eerder pijnsyndroom
|
Een jaar na de operatie
|
|
Beeldresultaten: EOS 3D, uitlijning van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
meting van de frontale uitlijning van het onderste lidmaat (heup-knie-enkel- en heup-knie-calcaneushoeken)
|
Een jaar na de operatie
|
|
Beeldresultaten: EOS 3D, oriëntatie van de implantaten
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
- meting van de oriëntatie van de implantaten in de frontale (mediale proximale tibiale, laterale distale femorale en gewrichtslijn convergentiehoeken) en sagittale (tibiale helling, flexie van de femorale component) vlakken
|
Een jaar na de operatie
|
|
Beeldresultaten: EOS 3D, afstand tussen de voorste femurcortex en de prothetische trochlea
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
meting van de afstand tussen de voorste femorale cortex en de prothetische trochlea
|
Een jaar na de operatie
|
|
Beeldvormingsresultaten: radiografie, evaluatie van implantaatfixatie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
evaluatie van implantaatfixatie (bijv.
afdichting, rand, reactieve lijn)
|
Een jaar na de operatie
|
|
Beeldvormingsresultaten: radiografie, meting van de patellahoogte
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
meting van de patellahoogte (vergelijking van de Caton-Deschamps index vóór en na de operatie)
|
Een jaar na de operatie
|
|
Resultaten van beeldvorming: radiografie, evaluatie van de botstructuur
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
evaluatie van de botstructuur (bijv.
osteolyse)
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01312-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .