Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisch of kinematisch uitgelijnde totale knieprothese (BIOMAKA)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Mechanisch of kinematisch uitgelijnde totale knieprothese: prospectief en vergelijkend onderzoek van klinische, stereoradiografische en biomechanische resultaten

De mechanische uitlijningstechniek (Mechanical Alignment - MA) van een totale knieprothese (TKA) is ontwikkeld met als doel de installatie van een TKA eenvoudig en reproduceerbaar te maken, en dat de prothetische biomechanica acceptabel is, waardoor een goede levensduur van implantaten wordt bevorderd. Dit is een techniek die niet tot doel heeft de constitutionele anatomie van de knie te herstellen; botsneden worden systematisch gemaakt onder vaste hoeken, in de 3 vlakken van de ruimte, ten opzichte van de mechanische assen van de lange botten (dijbeen en scheenbeen). Deze niet-gepersonaliseerde implantatietechniek verandert daarom systematisch de anatomie, laksheid en kinematica van de knie, waardoor tot 50% van de resterende symptomen na prothetische implantatie en 20% van de ontevreden patiënten wordt veroorzaakt.

Om de klinische resultaten van TKA te verbeteren, werd in 2007 een nieuwe, meer gepersonaliseerde en fysiologische techniek ontwikkeld, genaamd Kinematic Alignment (KA). Deze techniek heeft tot doel de anatomie van vóór artritis te herstellen, die uniek is voor elke knie. Patiënten met een ernstige constitutionele misvorming van de onderste ledematen behouden deze misvorming daarom ook na kinematische prothetische vervanging. De impact van de uitlijningstechniek op de biomechanica van de protheseknie blijft slecht beschreven. Het hoofddoel van deze studie is daarom om de biomechanica van de knie tussen mechanische TKP en kinematische TKP te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gevolgd als onderdeel van een consult 1 jaar na TKP-plaatsing
  • Volwassen patiënt
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en formeel opgenomen (ondertekening van geïnformeerde toestemming) vóór de eerste onderzoeksbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contralaterale knieprothese
  • Patiënt met een andere aandoening (verworven pathologie) van de onderste ledematen (bijv. ernstige artrose van de contralaterale knie of heup/enkel) en/of van het zenuwstelsel (bijv. Parkinson) die de kwaliteit van het lopen aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
  • Volwassen patiënt die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met een kinematisch uitgelijnde knieprothese
Patiënten met een kinematisch uitgelijnde totale knieprothese en die binnen minimaal 1 jaar na hun operatie een postoperatief vervolgconsult hebben, worden achtereenvolgens voorgeselecteerd op basis van de geschiktheidscriteria.
Actieve vergelijker: patiënten met een biomechanisch uitgelijnde knieprothese
Een groep patiënten met een mechanisch uitgelijnde TKP, die 1 jaar na de operatie gepland staat voor een vervolgconsult, zal worden geïdentificeerd om te worden gematcht op basis van de bovengenoemde criteria (geslacht, leeftijd, BMI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische parameters van de knie: spatiotemporele parameters
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

Bij het lopen op een vlakke ondergrond en bij het op-/aflopen van trappen:

loopsnelheid

Een jaar na de operatie
Biomechanische parameters van de knie: Kinematische parameters in de 3 ruimtevlakken
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
dynamische heup-knie-enkelhoeken tijdens de knieflexie-/extensietest met en zonder ondersteuning
Een jaar na de operatie
Biomechanische parameters van de knie: gewrichtsmomenten
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Eenheid: Newtonmeter
Een jaar na de operatie
Biomechanische parameters van de knie: kracht
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Eenheid: lichaamsgewicht
Een jaar na de operatie
Biomechanische parameters van de knie: hefboomarmen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Een jaar na de operatie
Symmetrie-index tussen het geopereerde ledemaat en het gezonde controlaterale ledemaat
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Vergelijking tussen de twee ledematen
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: functionele score (OXFORD-schaal)
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
OXFORD-schaal: numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het vermogen of de sterkte te kwantificeren die wordt geproduceerd door de samentrekking van een spier (0-5); 5 is maximale sterkte
Een jaar na de operatie
Klinische resultaten: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score voor gezamenlijke perceptie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Vergeten gewrichtsscore: gewrichtsspecifieke vragenlijst die zich richt op het bewustzijn van de patiënt over zijn prothesegewricht tijdens dagelijkse activiteiten; 0-100 (0 is het slechtste resultaat en 100 het beter mogelijke resultaat)
Een jaar na de operatie
Klinische resultaten: Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: pijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
pijn op de visuele analoge schaal (VAS) (numerieke schaal 0-10), 0 is afwezigheid van pijn en 10 de ergst mogelijke pijn
Een jaar na de operatie
Klinische resultaten: Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Schaal van ‘helemaal niet tevreden’ tot ‘zeer tevreden’
Een jaar na de operatie
Klinische resultaten: mobiliteitsbereik van de protheseknie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Bewegingsbereik van hyperextensie tot flexie (graden)
Een jaar na de operatie
Klinische resultaten: percentage complicaties
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Complicatiepercentage (percentage): manipulatie onder narcose, heroperatie, revisie, eerder pijnsyndroom
Een jaar na de operatie
Beeldresultaten: EOS 3D, uitlijning van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
meting van de frontale uitlijning van het onderste lidmaat (heup-knie-enkel- en heup-knie-calcaneushoeken)
Een jaar na de operatie
Beeldresultaten: EOS 3D, oriëntatie van de implantaten
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
- meting van de oriëntatie van de implantaten in de frontale (mediale proximale tibiale, laterale distale femorale en gewrichtslijn convergentiehoeken) en sagittale (tibiale helling, flexie van de femorale component) vlakken
Een jaar na de operatie
Beeldresultaten: EOS 3D, afstand tussen de voorste femurcortex en de prothetische trochlea
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
meting van de afstand tussen de voorste femorale cortex en de prothetische trochlea
Een jaar na de operatie
Beeldvormingsresultaten: radiografie, evaluatie van implantaatfixatie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
evaluatie van implantaatfixatie (bijv. afdichting, rand, reactieve lijn)
Een jaar na de operatie
Beeldvormingsresultaten: radiografie, meting van de patellahoogte
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
meting van de patellahoogte (vergelijking van de Caton-Deschamps index vóór en na de operatie)
Een jaar na de operatie
Resultaten van beeldvorming: radiografie, evaluatie van de botstructuur
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
evaluatie van de botstructuur (bijv. osteolyse)
Een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren