Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk eller kinematisk justeret totalknæprotese (BIOMAKA)

31. marts 2026 opdateret af: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Mekanisk eller kinematisk justeret totalknæprotese: Prospektiv og sammenlignende undersøgelse af kliniske, stereoradiografiske og biomekaniske resultater

Den mekaniske opretningsteknik (Mechanical Alignment - MA) af en total knæprotese (TKA) er udviklet med det formål at gøre installationen af ​​en TKA enkel og reproducerbar, og at den protetiske biomekanik er acceptabel og dermed fremme en god levetid på implantater. Dette er en teknik, der ikke har til formål at genoprette knæets konstitutionelle anatomi; knoglesnit foretages systematisk i faste vinkler, i rummets 3 planer, i forhold til de lange knoglers mekaniske akser (lårben og skinneben). Denne ikke-personlige implantationsteknik ændrer derfor systematisk knæets anatomi, slaphed og kinematik, hvilket forårsager op til 50 % af de resterende symptomer efter proteseimplantation og 20 % af utilfredse patienter.

For at forbedre de kliniske resultater af TKA blev der i 2007 udviklet en ny, mere personlig og fysiologisk teknik, kaldet Kinematic Alignment (KA). Denne teknik sigter mod at genoprette den præ-arthritiske anatomi, unik for hvert knæ. Patienter med alvorlig konstitutionel deformitet af underekstremiteterne bevarer derfor denne deformitet efter kinematisk proteseudskiftning. Indvirkningen af ​​tilpasningsteknikken på biomekanikken i knæprotesen er stadig dårligt beskrevet. Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne knæbiomekanik mellem mekanisk TKA og kinematisk TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fulgt som led i en konsultation 1 år efter TKA-anbringelse
  • Voksen patient
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient informeret om undersøgelsen og formelt inkluderet (underskrivelse af informeret samtykke) før den første forskningsgennemgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontralateral knæprotese
  • Patient med en anden tilstand (erhvervet patologi) i underekstremiteterne (f. svær slidgigt i det kontralaterale knæ eller hofte/ankel) og/eller i nervesystemet (f.eks. Parkinsons), hvilket kan påvirke kvaliteten af ​​at gå betydeligt
  • Gravid patient
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Voksen patient omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med kinematisk tilpasset knæprotese
Enhed: kinematisk knæprotese
Patienter med en kinematisk tilpasset totalknæprotese og som har en postoperativ opfølgningskonsultation inden for mindst 1 år efter deres operation, er fortløbende udvalgt i overensstemmelse med berettigelseskriterierne.
Aktiv komparator: patienter med biomekanisk tilpasset knæprotese
Enhed: biomekanisk knæprotese
En gruppe patienter med en mekanisk tilpasset TKA og planlagt til en opfølgende konsultation 1 år efter operationen vil blive identificeret til at blive matchet på de førnævnte kriterier (køn, alder, BMI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekaniske parametre for knæ: spatiotemporale parametre
Tidsramme: Et år efter operationen

Når du går på fladt underlag og når du går op/ned af trapper:

ganghastighed
Et år efter operationen
Biomekaniske parametre for knæ: Kinematiske parametre i de 3 rumplaner
Tidsramme: Et år efter operationen
dynamiske hofte-knæ-ankel vinkler under knæfleksions-/ekstensionstesten med og uden støtte
Et år efter operationen
Biomekaniske parametre for knæet: ledmomenter
Tidsramme: Et år efter operationen
Enhed: Newtonmeter
Et år efter operationen
Biomekaniske parametre for knæet: kraft
Tidsramme: Et år efter operationen
Enhed: kropsvægt
Et år efter operationen
Biomekaniske parametre for knæet: løftearme
Tidsramme: Et år efter operationen
Et år efter operationen
Symmetriindeks mellem det opererede lem og det raske kontrollaterale lem
Tidsramme: Et år efter operationen
Sammenligning mellem de to lemmer
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: Patientrapporteret resultatmål: Funktionel score (OXFORD-skala)
Tidsramme: Et år efter operationen
OXFORD-skala: numerisk vurderingsskala, der bruges til at kvantificere kraften eller styrken, der produceres af en muskels kontraktion (0-5); 5 er maksimal styrke
Et år efter operationen
Kliniske resultater: Patientrapporterede resultatmål: fælles perceptionsscore
Tidsramme: Et år efter operationen
Glemt ledscore : ledspecifikt spørgeskema, der fokuserer på patienternes bevidsthed om deres ledprotese under daglige aktiviteter; 0-100 (0 er det dårligste resultat og 100 det bedre mulige resultat)
Et år efter operationen
Kliniske resultater: Patientrapporteret resultatmål: smerte
Tidsramme: Et år efter operationen
visuel analog skala (VAS) smerte (numerisk skala 0-10), 0 er fravær af smerte og 10 den værst mulige smerte
Et år efter operationen
Kliniske resultater: Patienttilfredshed
Tidsramme: Et år efter operationen
Skala fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds"
Et år efter operationen
Kliniske resultater: række af mobilitet af knæprotese
Tidsramme: Et år efter operationen
Bevægelsesområde fra hyperekstension til fleksion (grader)
Et år efter operationen
Kliniske resultater: komplikationsfrekvens
Tidsramme: Et år efter operationen
Komplikationsrate (procent): manipulation under anæstesi, re-operation, revision, tidligere smertesyndrom
Et år efter operationen
Billedbehandlingsresultater: EOS 3D, justering af underekstremiteterne
Tidsramme: Et år efter operationen
måling af frontal justering af underekstremiteterne (hofte-knæ-ankel og hofte-knæ-calcaneus vinkler)
Et år efter operationen
Billeddannelsesresultater: EOS 3D, orientering af implantaterne
Tidsramme: Et år efter operationen
- måling af orienteringen af ​​implantaterne i de frontale (mediale proksimale tibiale, laterale distale femorale og ledlinjekonvergensvinkler) og sagittale (skinnebenshældning, fleksion af femoralkomponenten) planerne
Et år efter operationen
Billeddannelsesresultater: EOS 3D, afstand mellem anterior femoral cortex og protese trochlea
Tidsramme: Et år efter operationen
måling af afstanden mellem den forreste lårbensbark og den protetiske trochlea
Et år efter operationen
Billeddannelsesresultater: røntgen, evaluering af implantatfiksering
Tidsramme: Et år efter operationen
evaluering af implantatfiksering (f.eks. tætning, kant, reaktiv linje)
Et år efter operationen
Billeddannelsesresultater: røntgen, måling af patellahøjde
Tidsramme: Et år efter operationen
måling af patellahøjde (pre- og post-op Caton-Deschamps indeks sammenligning)
Et år efter operationen
Billeddannelsesresultater: røntgen, evaluering af knoglestrukturen
Tidsramme: Et år efter operationen
evaluering af knoglestruktur (f.eks. osteolyse)
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01312-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med kinematisk knæprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner